用于假体心脏瓣膜的层压密封构件制造技术

本公开涉及用于假体瓣膜的层压密封构件及其制造方法。在代表性实施例中，可径向塌缩成塌缩构造并且可径向膨胀成膨胀构造的可植入假体瓣膜包括：具有流入端和流出端的环形框架、定位在框架内并固定到其的小叶结构以及包括封装材料的层压密封构件。层压密封构件具有封装框架的至少一部分的主体部分和从框架的流入端延伸的端部部分，并且层压密封构件的端部部分折叠以形成邻近框架的流入端并固定到层压密封构件的主体部分的袖边。

Laminated seal components for prosthetic heart valves

The present disclosure relates to a laminating seal member for a prosthesis valve and a manufacturing method thereof. In a representative embodiment can be collapsed into radial collapse structure and radial expansion into the expansion structure implantable prosthesis includes an annular frame, positioning the inflow end and an outflow end in the frame and fixed to the lobular structure and comprises a laminated packaging material sealing member. At least a part of the main part of the sealing member has laminated packaging framework and end portion extending from the inlet end of the frame, the main part of the end part of the sealing member and laminated folded to form into the end adjacent to the frame and the sealing member is fixed to the laminated sleeve edge.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于假体心脏瓣膜的层压密封构件
本公开涉及可植入的假体瓣膜，并且更具体地，涉及用于假体瓣膜的层压密封构件及其制造方法。
技术介绍
已知的假体瓣膜包括具有安装在其中的瓣膜结构的框架、固定到框架内部的内裙部或密封构件以及固定到框架外部的外裙部或密封构件。内裙部和外裙部经常必须通过将相应裙部的织物缝合或缝制到框架而固定到框架。这种缝合必须经常手工完成，从而增加生产假体瓣膜所需的成本和时间。因此，可期望改进用于假体瓣膜的裙部。
技术实现思路
本公开的某些实施例涉及用于假体心脏瓣膜的层压密封构件及其制造方法。在一个代表性的实施例中，可径向塌缩成塌缩构造并且可径向膨胀成膨胀构造的可植入假体瓣膜包括：具有流入端和流出端的环形框架、定位在框架内并固定到其的小叶结构以及包括封装材料的层压密封构件。层压密封构件具有封装框架的至少一部分的主体部分和从框架的流入端延伸的端部部分，并且层压密封构件的端部部分被折叠以形成邻近框架的流入端并固定到层压密封构件的主体部分的袖边。在另一代表性实施例中，制造假体心脏瓣膜的方法包括：将第一层围绕心轴定位、将可径向膨胀的框架定位在第一层之上以及将第二层定位在可径向膨胀的框架之上。该方法进一步包括将第一层和第二层熔合以形成整体的层压密封构件，使得框架的至少一部分被封装在层压密封构件内，以及折叠层压密封构件的端部部分并将其固定到层压密封构件的主体部分，以形成邻近框架的流入端的袖边。在另一代表性实施例中，经导管心脏瓣膜包括具有流入端、流出端和层压密封构件的可径向膨胀的框架，该层压密封构件包括：定位在框架内部的非织物内层、定位在框架外部的非织物外层和定位在非织物内层与非织物外层之间的织物层。非织物内层和外层彼此熔合，使得织物层和框架的至少一部分被封装在其间。层压密封构件进一步包括邻近框架的主体部分和从框架的流入端延伸的端部部分，端部部分被折叠以形成邻近框架的流入端并固定到层压密封构件的主体部分的袖边。从以下参考附图进行的详细描述中，本公开的上述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。附图说明图1至图3说明包括层压密封构件的假体瓣膜的示例性实施例。图4至图10说明图1的心脏瓣膜的示例性框架。图11至图15B说明与假体心脏瓣膜一起使用的框架的另一实施例。图16说明图4的框架的横截面轮廓，其示出从流出端到流入端大体渐缩。图17为沿线17-17截取的图2的假体心脏瓣膜的横截面图。图18为沿线18-18截取的图1的假体心脏瓣膜的横截面图。图19A至图19F说明根据一个实施例的在假体心脏瓣膜的框架上形成层压密封构件的方法。图20为根据一个实施例的用于在假体心脏瓣膜的框架上形成层压密封构件的方法的流程图。图21为说明密封部件的另一实施例的侧视图。图22为折叠以形成袖边的图21的密封构件的透视图。图23为说明固定到框架上的图21的密封部件的主体部分以及从框架向远侧延伸的端部部分的透视图。图24为说明折叠并固定到框架上以形成袖边的图21的密封构件的端部部分的透视图。具体实施方式本公开涉及可植入的假体装置，并且具体涉及可植入的假体瓣膜的实施例，以及用于制造此类装置的方法。在一方面，假体装置包括在织物层之上延伸并将织物层固定到装置的另一部件的封装层。在特定实施例中，假体装置包括假体心脏瓣膜，并且能够被配置为植入在任何天然心脏瓣膜中。另外，假体心脏瓣膜能够为例如经导管心脏瓣膜、手术心脏瓣膜或微创心脏瓣膜。假体瓣膜还能够包括其他类型的可植入心脏外部的其他体腔内的瓣膜或在除天然瓣膜之外的位置处植入心脏内的心脏瓣膜，诸如经心房或经心室隔膜瓣膜。图1至图3示出根据一个实施例的假体心脏瓣膜10的各种视图。所说明的瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中，但在其他实施例中它能够适于植入心脏的其他天然瓣环中。瓣膜10能够具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14和层压密封构件16。瓣膜结构14能够包括共同形成小叶结构的三个小叶40，其能够被布置成以三尖瓣布置塌缩，如图2最佳所示。小叶结构14的下边缘有利地具有起伏的、弯曲的扇形形状(图19F所示的缝合线108顺着小叶结构的扇形形状)。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶，小叶上的应力减小，这进而提高了瓣膜的耐久性。而且，借助于扇形形状，能够消除或至少最小化每个小叶的中部(每个小叶的中心区域)处的褶皱和波纹，否则该褶皱或波纹能够造成在那些区域中的早期钙化。扇形几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料的量，从而允许在瓣膜的流入端处的更小、更均匀的皱缩轮廓。小叶40能够由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容的合成材料或本领域已知的并在美国专利No.6,730,118中所描述的各种其他合适的天然或合成材料形成。裸露框架12在图4中示出。框架12能够由多个(在所说明的实施例中为三个)周向隔开的狭孔或连合部窗口20形成，其适于将瓣膜结构14的连合部安装到框架，如以下更详细所述。框架12能够由本领域已知的各种合适的可塑性膨胀材料(例如，不锈钢等)或自膨胀材料(例如，镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性膨胀材料构成时，框架12(以及由此瓣膜10)能够在递送导管上皱缩成径向压缩状态，并且然后通过可充气气囊或等效膨胀机构在患者体内膨胀。当由自膨胀材料构成时，框架12(以及由此瓣膜10)能够皱缩成径向压缩状态，并且通过插入到递送导管的护套或等效机构中而被约束在压缩状态中。一旦在身体内部，就能够从递送护套中推出瓣膜，这使瓣膜膨胀至其功能尺寸。能够用于形成框架12的合适的可塑性膨胀材料包括但不限于不锈钢、镍基合金(例如，钴-铬合金或镍钴-铬合金)、聚合物或它们的组合。在特定实施例中，框架12由镍-钴-铬-钼合金诸如MP35NTM(商品名为SPSTechnologies)制成，其相当于(被ASTMF562-02覆盖的)UNSR30035。按重量计，MP35NTM/UNSR30035包含35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。已发现，使用MP35N形成框架12提供了优于不锈钢的结构结果。具体地，当使用MP35N作为框架材料时，需要较少的材料来实现在抗径向力和挤压力、耐疲劳和耐腐蚀性方面相同或更好的性能。而且，由于需要较少的材料，因此能够减小框架的皱缩轮廓，从而提供用于经皮递送到身体中的治疗位置的小轮廓瓣膜组件。参考图4和图5，所说明的实施例中的框架12包括端对端布置并且在框架的流入端13处周向延伸的第一下排I的倾斜支柱22；第二排II周向延伸的倾斜支柱24；第三排III周向延伸的倾斜支柱26；第四排IV周向延伸的倾斜支柱28；以及在框架的流出端15处的第五排V周向延伸的倾斜支柱32。能够使用多个基本上直的轴向延伸的支柱34来使第一排I的支柱22与第二排II的支柱24互连。第五排V倾斜支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合部窗口20)和多个轴向延伸的支柱31连接到第四排IV倾斜支柱28。每个轴向支柱31以及每个框架部分30从由两个倾斜支柱32的下端的交会处限定的位置延伸到由两个倾斜支柱28的上端的交会处限定的另一位置。图6、图7、图8、图9和图10分别为图4中由字母A、B、C、D和E标识的框架12的部分的放大视图。每个连合部窗口框架部分30安装小叶结构14的相应连合部。可以看出，每个框架部分30在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可径向塌缩成塌缩构造并且可径向膨胀成膨胀构造的可植入假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：环形框架，其具有流入端和流出端；小叶结构，其被定位在所述框架内并固定到该框架；以及层压密封构件，其包括封装材料，所述层压密封构件具有封装所述框架的至少一部分的主体部分和从所述框架的所述流入端延伸的端部部分；其中所述层压密封构件的所述端部部分被折叠以形成邻近所述框架的所述流入端并被固定到所述层压密封构件的所述主体部分的袖边。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.04.29 US 62/154,610;2016.04.27 US 15/140,3871.一种可径向塌缩成塌缩构造并且可径向膨胀成膨胀构造的可植入假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：环形框架，其具有流入端和流出端；小叶结构，其被定位在所述框架内并固定到该框架；以及层压密封构件，其包括封装材料，所述层压密封构件具有封装所述框架的至少一部分的主体部分和从所述框架的所述流入端延伸的端部部分；其中所述层压密封构件的所述端部部分被折叠以形成邻近所述框架的所述流入端并被固定到所述层压密封构件的所述主体部分的袖边。2.根据权利要求1所述的组件，其中所述层压密封构件包括被定位在所述框架的内部上的第一管状层和被定位在所述框架的外部上的第二管状层，所述第一管状层和所述第二管状层被熔合在一起以封装所述框架的对应部分。3.根据权利要求2所述的组件，其中所述第一管状层、所述第二管状层或两者从所述框架的所述流入端延伸以形成所述袖边。4.根据权利要求2或权利要求3所述的组件，进一步包括邻近所述框架定位并且被封装在所述第一管状层与所述第二管状层之间的加强层。5.根据权利要求4所述的组件，其中所述小叶结构被缝合到所述加强层。6.根据权利要求4所述的组件，其中所述加强层包括织物。7.根据权利要求4所述的组件，其中所述加强层包括半结晶聚合材料。8.根据任一前述权利要求所述的组件，其中所述层压密封构件的所述端部部分包括被固定到所述层压密封构件的所述主体部分的延伸部分。9.根据任一前述权利要求所述的组件，其中所述层压密封构件的所述端部部分通过热粘结被固定到所述层压密封构件的所述主体部分。10.根据任一前述权利要求所述的组件，其中所述层压密封构件的所述端部部分通过缝合被固定到所述层压密封构件的所述主体部分。11.根据任一前述权利要求所述的组件，其中所述层压密封构件包括选自膨体聚四氟乙烯、非膨体多孔聚四氟乙烯、超高分子量聚乙烯或其任何组合的不可吸收的聚合物。12.一种制造假体心脏瓣膜的方法，包括：将第一层围绕心轴定位；将可径向膨胀的框架定位在所述第一层之上；将第二层定位在所述可径向膨胀的...

【专利技术属性】
技术研发人员：I派利德，E谢尔曼，E戈德堡，KD拉普，N尼尔，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US