具有改良的连合支撑的人工心脏瓣膜制造技术

根据本公开的人工心脏瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架和包括安装在框架内的多个瓣叶的瓣叶结构。在具体的实施方式中，框架可具有连合附着部分，其经配置用于在相对于限制瓣叶的可移动部分的框架部分，朝向人工瓣膜纵向流动轴径向向内隔开的位置处支撑瓣叶的连合。当瓣叶在流经人工瓣膜的血液的压力下打开时，将瓣叶的可移动部分保持在从框架的内表面向内隔开的位置处，以免于瓣叶摩擦。

Artificial heart valve with improved commissure support

The artificial heart valve according to the present disclosure includes a radial collapsible and expansible annular frame and a valve leaf structure consisting of a plurality of leaflets in the frame. In the specific way of implementation, the frame can have a connected attachment part, which is configured to support the commissure of the leaflet on the relative part of the frame part of the movable part of the leaflet, and the position of the longitudinal flow axis of the prosthetic valve is radial to the inner part. When the leaflet is opened under the pressure of blood flowing through the prosthetic valve, the movable part of the leaflet is kept at the position separated from the inner surface of the frame, so as to avoid the friction of the leaflet.

【技术实现步骤摘要】
具有改良的连合支撑的人工心脏瓣膜本申请是分案申请，原申请的申请日为2012年12月7日、申请号为201280069407.9(PCT/US2012/068568)、专利技术名称为“具有改良的连合支撑的人工心脏瓣膜”。
本公开涉及人工心脏瓣膜的实施方式，和用于植入人工心脏瓣膜的递送系统。
技术介绍
人类心脏可遭受多种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致重大的心脏机能障碍，并最终需要用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多已知的在人类中植入这些人造瓣膜的方法。多种外科技术可用于替换或修补患病的或被损坏的天然瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年有成千上万的患者进行其中通过人工瓣膜替换有缺陷的天然心脏瓣膜的手术。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一种较不激烈的方法是通过修补或重建，其典型地用在轻微(minimally)钙化瓣膜上。外科疗法的问题是它施加于这些慢性病患者的与外科修补相关的高发病率和死亡率的重大风险。当替换天然瓣膜时，典型地，人工瓣膜的外科植入需要开胸手术，在所述开胸手术期间，使心脏停止并且将患者置于心肺分流术(所谓的“心肺机”)上。在一个常见的外科手术中，切除患病的天然瓣膜瓣叶，和将人工瓣膜缝合到天然瓣膜环处的周围组织上。由于与该过程相关的创伤和伴随的体外血液循环的持续时间，一些患者不能幸存通过外科手术过程或在不久之后死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些风险，许多具有有缺陷的天然瓣膜的患者被认为是不能动手术的，因为他们的状况太脆弱而不能经受手术。通过一些估计，不能对超过50％的遭受瓣膜狭窄的大于80岁的对象进行瓣膜替换手术。由于与传统的开心手术相关的缺点，经皮的和微创的侵入手术方法获得强烈的关注。在一个技术中，人工瓣膜经配置用于经由导管插入以更小侵入过程植入。例如，美国专利No.5,411,522和6,730,118——其通过引用并入本文——描述了可塌缩(collapsible)的经导管的人工心脏瓣膜，其可经皮在导管上以压缩状态被引入和通过球囊充胀或通过利用自膨胀框架或支架在期望的位置膨胀。经导管的人工心脏瓣膜的重要设计参数是折叠的或卷曲的轮廓的直径。卷曲的轮廓的直径是重要的，因为它直接地影响医师前进经导管的人工心脏瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许治疗更宽的患者群，具有增强的安全性。
技术实现思路
本公开涉及基于导管的人工心脏瓣膜的实施方式。根据本公开的人工心脏瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架和包括安装在框架内的多个瓣叶的瓣叶结构。在具体的实施方式中，框架可具有连合附着部分，其经配置用于在相对于限制瓣叶的可移动部分的框架部分，朝向人工瓣膜纵向流动轴径向向内隔开的位置处支撑瓣叶的连合。当瓣叶在流经人工瓣膜的血液的压力下打开时，将瓣叶的可移动部分保持在从框架的内表面向内隔开的位置处，以免于瓣叶摩擦。在一个代表性的实施方式中，人工瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架。框架具有多个成角度地隔开的连合附着部分和在连合附着部分之间延伸的多个有叶部分。框架也具有入口端和出口端。瓣叶结构包括多个瓣叶，每一个瓣叶包括相对的侧边部分和在侧边部分之间延伸的上边缘。将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的相邻侧边部分上，以形成瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到框架的连合附着部分之一上。瓣叶经配置在允许血液从入口端流动通过人工瓣膜到出口端的打开位置和抑制血液从出口端流动通过人工瓣膜到入口端的闭合位置之间移动，其中当瓣叶在打开位置时，瓣叶的上边缘从框架的有叶部分径向向内隔开。在另一个代表性的实施方式中，人工瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架。框架包括入口部分和出口部分，出口部分包括朝向人工瓣膜的纵向流动轴径向向内延伸的多个成角度地隔开的悬臂式连合附着支柱(commissureattachmentpost)。瓣叶结构包括多个瓣叶，每一个瓣叶包括相对的侧边部分，在侧边部分之间延伸的圆齿状的上边缘，和在侧边部分之间延伸的圆齿状的下边缘。将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的临近侧边部分上，以形成瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到连合附着支柱之一上。瓣叶经配置在允许血液从入口部分流动通过人工瓣膜到出口部分的打开位置和抑制血液从出口部分流动通过人工瓣膜到入口部分的闭合位置之间移动，其中当瓣叶在打开位置时，瓣叶的上边缘从框架径向向内隔开，使得在每一个瓣叶的上边缘和框架之间形成间隙。在另一个代表性的实施方式中，人工瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架。框架具有多个成角度地隔开的连合附着支柱，每一个连合附着支柱包括至少两个彼此间隔开的悬臂式撑杆，以限定瓣叶接收间隙。瓣叶结构包括多个瓣叶，每一个瓣叶包括相对的侧边部分，和在侧边部分之间延伸的上边缘。将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的临近侧边部分上，以形成瓣叶结构的连合。每一个连合延伸通过各自的连合附着支柱的瓣叶接收间隙，和相对压缩连合附着支柱的撑杆，以夹紧撑杆之间的连合。在另一个代表性的实施方式中，人工瓣膜包括径向可塌缩的和可膨胀的环形框架，其是可塑地膨胀的。框架包括多个成角度地隔开的连合附着支柱。瓣叶结构包括多个瓣叶，每一个瓣叶包括相对的侧边部分，其中将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的临近侧边部分上，以形成瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到连合附着支柱之一上。连合附着支柱经配置当就在植入人工瓣膜之后，首次经受瓣叶的闭合力时，朝向人工瓣膜的纵向流动轴径向向内偏斜，并且然后在人工瓣膜的随后的闭合和打开循环期间保持在偏斜位置。根据下面的具体实施方式，将更加明显地从下面具体实施方式看到本专利技术的前述和其他目标、特征、和优势，将参考附图进行具体实施方式。附图说明图1是根据一个实施方式的人工心脏瓣膜的透视图。图2是图1的人工心脏瓣膜的俯视图，其显示打开位置的瓣叶。图3是图1的人工心脏瓣膜的俯视图，其显示闭合位置的瓣叶。图4是图1的人工心脏瓣膜的框架的平展图(flattenedview)，如同从管状构件激光切割的。图5是图4的框架的透视图，如同从管状构件激光切割的。图6显示图1的人工心脏瓣膜的瓣叶，用于比较的目的，在已知的瓣叶之上显示。图7是根据另一个实施方式的人工心脏瓣膜的透视图。图8显示根据一个实施方式的人工心脏瓣膜的裙状部分(skirt)的平展图。图9和10显示用于将人工心脏瓣膜植入在主动脉环中的两个位置。图11是根据一个实施方式的递送装置的球囊组合件的侧视图，该组合件可被用于植入人工心脏瓣膜。图12是图11的球囊组合件的俯视图。图13是根据另一个实施方式的人工心脏瓣膜的侧视图。图14是图13中示出的人工瓣膜的俯视图，其显示闭合位置的瓣叶。图15是图13中示出的人工瓣膜的框架的平展图。图15A是图15中示出的框架的一部分的放大图。图16是图13的人工瓣膜的俯视图，其显示打开位置的瓣叶。图17是图13的人工瓣膜的瓣叶和框架的一部分的透视图，其显示在相对于瓣膜的纵向流动轴大约60度的角处支撑的瓣叶的连合。图18是类似于图17的透视图，其显示在相对于人工瓣膜的纵向流动轴大约15度的角处支撑的瓣叶的连合。图19是图13的人工瓣膜的瓣叶的平展图。图20-25是图示将连合连接到图13的人工瓣膜的框架的多个图。图26是可用于图13的人工瓣膜的框架的另一个实施方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工瓣膜，其包括：径向可塌缩的和可膨胀的环形框架，所述框架包括入口部分和出口部分，所述出口部分包括朝向所述人工瓣膜的纵向流动轴径向向内延伸的多个成角度地隔开的悬臂式连合附着支柱，所述框架进一步包括在所述入口部分和所述出口部分之间的中间部分，所述中间部分具有第一直径的放大的入口端，具有小于所述第一直径的第二直径的中段，和大于所述第二直径的第三直径的放大的出口端；和包括多个瓣叶的瓣叶结构，每一个瓣叶包括相对的侧边部分，在所述侧边部分之间延伸的圆齿状上边缘，和在所述侧边部分之间延伸的圆齿状下边缘；其中将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的相邻侧边部分，以形成所述瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到所述连合附着支柱之一上，所述瓣叶经配置用于在允许血液从所述入口部分流动通过所述人工瓣膜到所述出口部分的打开位置和抑制血液从所述出口部分流动通过所述人工瓣膜到所述入口部分的闭合位置之间移动，其中当所述瓣叶在所述打开位置时，所述瓣叶的所述上边缘从所述框架径向向内隔开，使得在每一个瓣叶的所述上边缘和所述框架之间形成间隙。

【技术特征摘要】
2011.12.09 US 61/569,0221.一种人工瓣膜，其包括：径向可塌缩的和可膨胀的环形框架，所述框架包括入口部分和出口部分，所述出口部分包括朝向所述人工瓣膜的纵向流动轴径向向内延伸的多个成角度地隔开的悬臂式连合附着支柱，所述框架进一步包括在所述入口部分和所述出口部分之间的中间部分，所述中间部分具有第一直径的放大的入口端，具有小于所述第一直径的第二直径的中段，和大于所述第二直径的第三直径的放大的出口端；和包括多个瓣叶的瓣叶结构，每一个瓣叶包括相对的侧边部分，在所述侧边部分之间延伸的圆齿状上边缘，和在所述侧边部分之间延伸的圆齿状下边缘；其中将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的相邻侧边部分，以形成所述瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到所述连合附着支柱之一上，所述瓣叶经配置用于在允许血液从所述入口部分流动通过所述人工瓣膜到所述出口部分的打开位置和抑制血液从所述出口部分流动通过所述人工瓣膜到所述入口部分的闭合位置之间移动，其中当所述瓣叶在所述打开位置时，所述瓣叶的所述上边缘从所述框架径向向内隔开，使得在每一个瓣叶的所述上边缘和所述框架之间形成间隙。2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中每一个瓣叶的所述下边缘的节段延伸至接近所述框架的入口端的位置。3.根据权利要求1所述的人工瓣膜，进一步包括放置在所述框架内并固定到所述框架上的环形裙状部分，将每一个瓣叶的所述下边缘固定到所述裙状部分上。4.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述第一直径与所述第三直径相同。5.根据权利要求4所述的人工瓣膜，其中所述中段是圆柱型。6.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述框架包括多个彼此连接的撑杆，以限定沿着所述框架的长度彼此连接的成行安排的多个单元，所述连合附着支柱从接近所述框架的所述流出端的行之一的单元延伸。7.一种人工瓣膜，其包括：径向可塌缩的和可膨胀的环形框架，所述框架包括入口部分和出口部分，所述出口部分包括朝向所述人工瓣膜的纵向流动轴径向向内延伸的多个成角度地隔开的悬臂式连合附着支柱；和包括多个瓣叶的瓣叶结构，每一个瓣叶包括相对的侧边部分，在所述侧边部分之间延伸的圆齿状上边缘，和在所述侧边部分之间延伸的圆齿状下边缘；其中将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的相邻侧边部分，以形成所述瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到所述连合附着支柱之一上，所述瓣叶可在允许血液从所述入口部分流动通过所述人工瓣膜到所述出口部分的打开位置和抑制血液从所述出口部分流动通过所述人工瓣膜到所述入口部分的闭合位置之间移动，其中当所述瓣叶在所述打开位置时，所述瓣叶的所述上边缘从所述框架的所述出口部分径向向内隔开，使得在每一个瓣叶的所述上边缘和所述框架的所述出口部分之间形成间隙。8.根据权利要求7所述的人工瓣膜，其中每一个瓣叶的所述下边缘的节段延伸至接近所述框架的入口端的位置。9.根据权利要求7所述的人工瓣膜，进一步包括放置在所述框架内并固定到所述框架上的环形裙状部分，将每一个瓣叶的所述下边缘固定到所述裙状部分上。10.根据权利要求7所述的人工瓣膜，其中所述框架包括在所述入口部分和所述出口部分之间的中间部分，所述中间部分具有第一直径的放大的入口端，具有小于所述第一直径的第二直径的中段，和大于所述第二直径的第三直径的放大的出口端。11.根据权利要求10所述的人工瓣膜，其中所述第一直径与所述第三直径相同。12.根据权利要求11所述的人工瓣膜，其中所述中段是圆柱型。13.根据权利要求7所述的人工瓣膜，其中所述框架包括多个彼此连接的撑杆，以限定沿着所述框架的长度彼此连接的成行安排的多个单元，所述连合附着支柱从接近所述框架的所述流出端的行之一的单元延伸。14.一种人工瓣膜，其包括：径向可塌缩的和可膨胀的环形框架，所述框架具有多个成角度地隔开的连合附着支柱，每一个连合附着支柱包括彼此间隔开的至少两个悬臂式撑杆，以限定瓣叶接收间隙；和包括多个瓣叶的瓣叶结构，每一个瓣叶包括相对的侧边部分和在所述侧边部分之间延伸的上边缘，其中将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的相邻侧边部分，以形成所述瓣叶结构的连合，每一个连合延伸通过各自的连合附着支柱的所述瓣叶接收间隙，其中朝向每个压缩所述连合附着支柱的所述撑杆，以夹紧所述撑杆之间的连合。15.根据权利要求14所述的人工瓣膜，进一步包括围绕每一个连合附着支柱的所述撑杆拉紧的缝合线，从而引起所述撑杆夹紧所述撑杆之间的连合。16.根据权利要求14所述的人工瓣膜，其中每一个连合附着支柱的所述至少两个悬臂式撑杆包括两个内撑杆和两个外撑杆，在所述内撑杆之间限定的第一瓣叶接收间隙，在内撑杆和相邻的外撑杆之间限定的第二瓣叶接收间隙，和在其它内撑杆和相邻的外撑杆之间限定的第三瓣叶接收间隙，所述侧边部分形成连合，其延伸通过所述第一瓣叶接收间隙，一个所述侧边部分形成延伸到所述第二瓣叶接收间隙中的折叠和其它所述侧边部分形成延伸到所述第三瓣叶接收间隙中的折叠。17.根据权利要求14所述的人工瓣膜，其中所述连合附着支柱朝向所述人工瓣膜的纵向流动轴径向向内延伸。18.一种人工瓣膜，其包括：径向可塌缩的和可膨胀的环形框架，所述框架是可塑地膨胀的和包括多个成角度地隔开的连合附着支柱；和包括多个瓣叶的瓣叶结构，每一个瓣叶包括相对的侧边部分，其中将每一个侧边部分固定到另一个瓣叶的相邻侧边部分，以形成所述瓣叶结构的连合，每一个连合被附着到所述连合附着支柱之一上；其中所述连合附着支柱经配置用于当就在所述人工瓣膜植入之后首次经受所述瓣叶的闭合力时，朝向所述人工瓣膜的纵向流动轴径向向内偏斜，并且其中所述连合附着支柱在所述人工瓣膜的随后的闭合和打开循环期间保持在偏斜位置。19.根据权利要求18所述的人工瓣膜，其中在所述偏斜位置，所述连合附着支柱经配置用于当所述瓣叶在所述打开位置时，将所述瓣叶的上边缘保持在从所述框架径向向内隔开的位置上，使得在每...

【专利技术属性】
技术研发人员：Z·尤汉安，T·S·列维，N·本尼楚，M·布肯，N·古威驰，E·谢尔曼，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US