带有弹性体横截面部分的可膨胀鞘管制造技术

一种用于使植入物递送导管诸如用于递送人工心脏瓣膜的导管通过的可膨胀引导鞘管。可膨胀鞘管平衡鞘管中的各种刚性和弹性结构的数量、形状和位置以选择性地规划鞘管的膨胀性和屈曲刚度。可膨胀鞘管能够包括例如可膨胀管状层，可膨胀管状层包括单个径向厚度的交替的刚性和弹性壁部分。刚性和弹性壁部分的组合允许推进可膨胀鞘管的扭矩和推动强度，同时适应暂时膨胀。可膨胀鞘管还能够用管状的编织纤维层或支架结构来增强以获得附加强度。其他实施例包括在刚性壁部分的远端处选择性使用狭槽或间隙以提高膨胀性并且分布应变。

Expansible sheath with an elastic cross section

An expansible guide sheath used to enable an implant to deliver a catheter, such as a catheter used to deliver an artificial heart valve. The quantity, shape and position of various rigid and elastic structures in the expansive sheath of the sheathing tube are selected to selectively plan the expansibility and flexion stiffness of the sheath. The expansible sheath can include, for example, an expansible tubular layer, and the expansible tubular layer includes an alternate rigid and elastic wall with a single radial thickness. The combination of rigid and elastic wall parts allows to push the torque and driving strength of the expansible sheath and adapt to temporary expansion. The expansible sheath can also be reinforced with tubular woven fabric or scaffold structure to obtain additional strength. Other embodiments include the use of a slot or clearance at the distal end portion of the selective rigid wall to improve the swelling and strain distribution.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】带有弹性体横截面部分的可膨胀鞘管
技术介绍
血管内递送导管组件用于在身体内的通过外科手术不易接近/进入(access)或者期望在无需侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体设备，诸如人工瓣膜。例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣，和/或肺部人工瓣膜能够使用微创外科技术递送到治疗部位。引导鞘管能够用于将递送装置安全地引入患者的脉管系统(例如，股骨动脉)中。引导鞘管通常具有插入脉管系统中的细长套管和包括一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送装置被放置成在最小限度失血的情况下与脉管系统流体连通。常规的引导鞘管通常需要管状装载器插入通过壳体中的密封件以为安装在球囊导管上的阀提供通过壳体的无障碍路径。常规的装载器从引导鞘管的近端延伸，并且因此减小了能够插入通过鞘管并且进入身体的递送装置的可用工作长度。在引入递送系统之前接近血管(诸如，股骨动脉)的常规方法包括使用直径逐渐增加的多个扩张器或鞘管扩张血管。这种重复插入和血管扩张会增加手术所花费的时间量并且增加对血管损害的风险。已经公开了径向膨胀的血管内鞘管。此类鞘管趋于具有复杂的机构，诸如棘爪机构，一旦引入直径比鞘管的原始直径大的设备，该机构就将轴或鞘管保持在膨胀配置中。然而，将假体设备和其他材料递送到患者体内和/或从患者体内移除假体设备和其他材料仍对患者构成风险。此外，由于递送系统的在插入期间会引起血管的纵向和径向撕裂的相对较大的轮廓，所以接近血管仍然是一种挑战。递送系统能够另外地去除血管内的钙化斑块，从而构成由所去除的斑块引起的附加的血块风险。题为“EXPANDABLESHEATHFORINTRODUCINGANENDOVASCULARDELIVERYDEVICEINTOABODY(用于将血管内递送设备引入身体中的可膨胀鞘管)”并且通过引用并入本文的美国专利No.8,790,387例如在‘837的图27A和图28中公开了带有分离的外聚合物管状层和内聚合物层的鞘管。内聚合物层的一部分延伸通过由切口产生的间隙并且能够在外聚合物管状层的部分之间被压缩。在鞘管膨胀时，外聚合物管状层的部分已经彼此分离，并且内聚合物层膨胀为基本上圆柱形的管。有利地，‘387专利中公开的鞘管能够暂时膨胀以用于可植入设备通过并且然后恢复到其起始直径。虽然存在‘387专利的公开，但是仍然需要进一步改进用于植入瓣膜和其他假体设备的血管内系统的引导鞘管。
技术实现思路
本文公开了一种用于使植入物递送导管(诸如用于递送人工心脏瓣膜的导管)通过的可膨胀引导鞘管。可膨胀鞘管能够通过允许可膨胀鞘管的一部分暂时膨胀以容纳递送导管然后一旦植入物穿过就恢复到原始直径来最小化对血管的创伤。通常，本文公开了平衡鞘管中的各种刚性和弹性结构的数量、形状和位置以选择性地规划鞘管的膨胀性和屈曲(buckling)刚度的各种实施例。可膨胀鞘管能够包括例如可膨胀管状层，该可膨胀管状层包括单个径向厚度的交替的刚性和弹性壁部分。刚性和弹性壁部分的组合允许获得扭矩和推动强度以推进可膨胀鞘管，同时适应暂时膨胀。可膨胀鞘管还能够用管状的编织纤维层或支架结构来增强以获得附加强度。其他实施例包括在刚性壁部分的远端处选择性使用狭槽或间隙以提高膨胀性并且分布应变。一个实施例的鞘管包括布置成可膨胀管状层的至少一个刚性壁部分和弹性壁部分。刚性壁部分具有刚性壁径向厚度，并且大体上平行于且部分地围绕鞘管的细长轴线延伸并且限定至少两个边缘。两个边缘大体上轴向地并且在刚性壁部分的内表面和外表面之间延伸。刚性壁部分的弹性壁径向厚度等于刚性壁径向厚度，并且大体上平行于且部分地围绕细长轴线延伸。弹性壁部分在刚性壁部分的边缘之间延伸以便限定在任一横截面处均具有一致的径向厚度的可膨胀管状层。可膨胀管状层具有小于植入物的起始轮廓并且限定管腔。可膨胀层被配置成至少在弹性壁部分处暂时膨胀以允许植入物通过管腔。可膨胀层然后在植入物通过管腔之后恢复到其原始形状以接近起始轮廓。在另一方面，至少一个刚性壁部分包括多个刚性壁部分。并且，至少一个弹性壁部分包括多个弹性壁部分。刚性和弹性壁部分能够围绕细长轴线周向地交替。另外，鞘管能够包括围绕可膨胀管状层延伸的弹性外管状层。鞘管还能够包括中间管状层，该中间管状层包括在可膨胀管状层和外管状层之间延伸的多个编织纤维。编织纤维还能够形成可膨胀网状物，其中弹性外管状层层压到中间管状层上。鞘管还能够包括低摩擦管状层，该低摩擦管状层涂覆可膨胀管状层的内表面。纤维能够彼此大体上垂直延伸以形成可膨胀网状物。在另一方面，刚性壁部分中的每个的两个边缘能够平行于细长轴线延伸。此外，刚性和弹性壁部分能够是可膨胀管状层的弧段。在另一实施例中，鞘管包括限定可膨胀管状层的刚性壁部分和弹性壁部分。刚性壁部分大体上平行于并且部分地围绕鞘管的细长轴线延伸并且限定至少两个边缘。两个边缘大体上轴向延伸地并且在刚性壁部分的内表面和外表面之间延伸。弹性壁部分大体上平行于并且部分地围绕细长轴线延伸。弹性壁部分在刚性壁部分的边缘之间延伸以便限定可膨胀管状层。可膨胀管状层具有小于植入物的起始轮廓并且限定管腔。并且，可膨胀管状层被配置成至少在弹性壁部分处暂时膨胀以允许植入物通过管腔并且在植入物通过管腔之后恢复到接近起始轮廓。弹性壁部分(或多个部分)能够包括可膨胀管状层的45度至90度的轴向横截面。鞘管还能够包括耦接到弹性壁部分的内表面并且大体上平行于细长轴线延伸的一个或多个细长杆。刚性壁部分和细长杆能够具有光滑内表面，该光滑内表面被配置成有利于植入物通过。弹性壁部分还能够是外弹性管状层的一部分，并且刚性壁部分能够嵌入外弹性管状层中。可膨胀管状层的由弹性壁部分限定的管腔能够比由刚性壁部分限定的管腔大。在另一方面，多个细长杆耦接到弹性壁部分的内表面和刚性壁部分的内表面。细长杆大体上平行于细长轴线延伸并且向内延伸到管腔中。细长杆还能够围绕可膨胀管状层的管腔周向地间隔开。在另一实施例中，鞘管包括弹性管状层和嵌入弹性管状层中的至少一个刚性壁。刚性壁的近侧部分限定至少一个第一纵向延伸间隙，并且远侧部分限定至少一个第二纵向延伸间隙。至少一个第一纵向延伸间隙的累加周向大小小于至少一个第二纵向延伸间隙的累加周向大小。鞘管具有小于植入物的起始轮廓并且限定管腔。鞘管被配置成在至少一个第一纵向间隙和至少一个第二纵向间隙处暂时膨胀以允许植入物通过管腔，并且然后在植入物通过管腔之后恢复到接近起始轮廓。第二纵向延伸间隙能够从第一纵向延伸间隙的远端延伸。另外，鞘管能够包括为第一间隙两倍的第二间隙。第一纵向延伸间隙中的每个的远端能够延伸到第二纵向延伸间隙中对应的一个的近端。在另一方面，鞘管能够包括六个第二纵向延伸间隙。至少一个第二纵向延伸间隙能够包括具有向远侧逐渐增加的累加周向大小的至少一部分。在另一方面，鞘管包括线性延伸并且限定多个刚性壁指状件的多个第二纵向间隙。附图说明图1是递送导管组件的分解侧视图；图2是本专利技术的一个实施例的鞘管的横截面图；图3是图2的鞘管的局部分解图；图4是图2的鞘管的远端的放大视图；图5是图2的鞘管的近端的放大视图；图6A是另一实施例的鞘管的放大视图，其中囊状件(capsule)从中穿过；图6B是图6A的鞘管的横截面图；图7是另一实施例的鞘管的横截面图；图8A是接近远端区域弹性增加的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种鞘管，其包括：至少一个刚性壁部分，其具有刚性壁径向厚度并且大体上平行于且部分地围绕所述鞘管的细长轴线延伸，并且限定至少两个边缘，所述两个边缘大体上轴向地并且在所述刚性壁部分的内表面和外表面之间延伸；以及至少一个弹性壁部分，其具有等于所述刚性壁径向厚度的弹性壁径向厚度并且大体上平行于且部分地围绕所述细长轴线延伸，所述弹性壁部分在所述刚性壁部分的所述边缘之间延伸以便限定带有一致的径向厚度的可膨胀管状层；其中，所述可膨胀管状层具有小于植入物的起始轮廓并且限定管腔，并且其中，所述可膨胀管状层被配置成至少在所述弹性壁部分处暂时膨胀以允许所述植入物通过所述管腔，并且然后在所述植入物通过所述管腔之后恢复到接近所述起始轮廓。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.04.10 US 62/145,968;2015.10.09 US 14/880,1111.一种鞘管，其包括：至少一个刚性壁部分，其具有刚性壁径向厚度并且大体上平行于且部分地围绕所述鞘管的细长轴线延伸，并且限定至少两个边缘，所述两个边缘大体上轴向地并且在所述刚性壁部分的内表面和外表面之间延伸；以及至少一个弹性壁部分，其具有等于所述刚性壁径向厚度的弹性壁径向厚度并且大体上平行于且部分地围绕所述细长轴线延伸，所述弹性壁部分在所述刚性壁部分的所述边缘之间延伸以便限定带有一致的径向厚度的可膨胀管状层；其中，所述可膨胀管状层具有小于植入物的起始轮廓并且限定管腔，并且其中，所述可膨胀管状层被配置成至少在所述弹性壁部分处暂时膨胀以允许所述植入物通过所述管腔，并且然后在所述植入物通过所述管腔之后恢复到接近所述起始轮廓。2.根据权利要求1所述的鞘管，其中所述至少一个刚性壁部分包括多个刚性壁部分，并且所述至少一个弹性壁部分包括多个弹性壁部分。3.根据权利要求1或2所述的鞘管，其中所述刚性壁部分和所述弹性壁部分围绕所述细长轴线交替延伸。4.根据上述权利要求中任一项所述的鞘管，其进一步包括围绕所述可膨胀管状层延伸的弹性外管状层。5.根据上述权利要求中任一项所述的鞘管，其进一步包括中间管状层，所述中间管状层包括多个编织纤维并且在所述可膨胀管状层和所述外管状层之间延伸。6.根据上述权利要求中任一项所述的鞘管，其中所述编织纤维形成可膨胀网状物，并且其中所述弹性外管状层层压到所述中间管状层上。7.根据上述权利要求中任一项所述的鞘管，其进一步包括低摩擦管状层，所述低摩擦管状层涂覆所述可膨胀管状层的所述内表面。8.根据上述权利要求中任一项所述的鞘管，其中所述刚性壁部分中的每个的所述两个边缘平行于所述细长轴线延伸。9.根据上述权利要求中任一项所述的鞘管，其中所述刚性壁部分和所述弹性壁部分是所述可膨胀管状层的弧段。10.一种鞘管，其包括：刚性壁部分，其大体上平行于并且部分地围绕所述鞘管的细长轴线延伸，并且限定至少两个边缘，所述两个边缘大体上轴向地并且在所述刚性壁部分的内表面和外表面之间延伸；以及弹性壁部分，其大体上平行于并且部分地围绕所述细长轴线延伸，所述弹性壁部分在所述刚性壁部分的所述边缘之间延伸以便限定可膨胀管状层；其中，所述可膨胀管状层具有小于植入物的起始轮廓并且限定管腔，并且其中，所述可膨胀管状层被配置成至少在所述弹性壁部分处暂时膨胀以允许所述植入物通过所述管腔，并且在所述植入物通过所...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·周，E·布尔曼，Y·高，B·边，Y·M·朱，D·D·威廉姆斯，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US