假体心脏瓣膜制造技术

公开了径向可塌缩和可扩张的假体心脏瓣膜的实施例。假体瓣膜能够包括环形框架、小叶、内裙部和外裙部。外裙部能够被固定到框架的流入端部的外侧，外裙部具有纵向松弛部分，当瓣膜处于扩张配置时，该纵向松弛部分径向向外皱曲，并且当瓣膜处于塌缩配置时，该纵向松弛部分平放。在一些实施例中，外裙部在瓣膜的轴向方向上比在瓣膜的周向方向上更刚性。在另外的实施例中，外裙部包括可自扩张织物，其包括由具有形状记忆的形状记忆材料制成的纤维，所述形状记忆被设定成增强外裙部的径向向外皱曲。还公开了将此类瓣膜卷曲成塌缩或部分地塌缩配置的方法。

Prosthetic heart valve

Embodiments of a radially collapsed and expandable prosthetic heart valve are disclosed. Prosthetic valve can include an annular frame, leaf, and outer skirt skirts. The outer skirt can be fixed to the outer side of the inflow end of the frame, and the outer skirt has a longitudinal relaxation part. When the valve is in the expansion configuration, the longitudinal relaxation part is radially outward curved, and when the valve is in the collapsed configuration, the longitudinal relaxation part is flat. In some embodiments, the outer skirt is more rigid in the axial direction of the valve than in the circumferential direction of the valve. In another embodiment, the outer skirt includes a self expandable fabric comprising a fiber made of shape memory shaped memory material, which is configured to enhance the radial outward wrinkling of the outer skirt. Methods for winding such valves into collapsed or partially collapsed configurations are also disclosed.

【技术实现步骤摘要】
假体心脏瓣膜本申请是于2015年5月7日提交的名称为“假体心脏瓣膜”的中国专利申请201580001057.6(PCT/US2015/029614)的分案申请。
本公开涉及可植入的可扩张假体装置，并且涉及用于卷曲假体装置的方法。
技术介绍
人的心脏会遭受各种瓣膜病。这些瓣膜病能够导致显著的心脏机能失常，并且最终需要用人工瓣膜替换天然瓣膜。存在一些已知的人工瓣膜以及将这些人工瓣膜植入人体中的一些已知的方法。由于与常规的心内直视手术相关联的缺陷，经皮的和侵入程度最低的外科手术方法获得了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置成借助于导管插入术在侵入程度小得多的手术中被植入。例如，可塌缩的经导管假体心脏瓣膜能够被卷曲成压缩状态并在压缩状态下在导管上经皮导入，并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张为功能尺寸。用在此类手术中的假体瓣膜能够包括能够与假体瓣膜的小叶联接的径向可塌缩和可扩张框架。例如，美国专利No.6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394描述了示例性可塌缩的经导管假体心脏瓣膜。用在此类手术中的假体瓣膜能够包括能够与假体瓣膜的小叶联接的径向可塌缩和可扩张框架，该框架能够在塌缩配置中在导管上经皮导入，并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望位置中扩张。导管植入的假体瓣膜的挑战是对瓣膜周围的瓣周漏(perivalvularleakage)的控制，瓣周漏能够在初次植入之后的一段时间内发生。另外的挑战包括将此类假体瓣膜卷曲成适合于经皮递送至受试者以及适合于储存和/或递送至医疗服务人员的轮廓的过程。
技术实现思路
本文公开了包括用于控制瓣周漏的改进的外裙部的径向可塌缩和可扩张假体瓣膜的实施例以及卷曲此类假体瓣膜的方法和包括此类假体瓣膜的设备。在若干实施例中，所公开的假体瓣膜被配置为替换心脏瓣膜以用于植入受试者体内。在若干实施例中，提供了径向可压缩和可扩张假体心脏瓣膜，其包括具有流入端部和流出端部的环形框架、定位在该框架内的小叶结构以及围绕框架的外表面定位的环形外裙部。外裙部包括在第一位置处径向固定到框架的流入边缘、在第二位置处径向固定到框架的流出边缘以及在流入边缘和流出边缘之间的中间部分。外裙部的中间部分包括松弛部分，当假体瓣膜处于扩张配置时，所述松弛部分从外裙部的流入边缘和流出边缘径向向外皱曲或隆起。当假体瓣膜塌缩成塌缩配置时，外裙部的流入边缘和外裙部的流出边缘之间的轴向距离增加，从而减少外裙部的中间部分中的松弛部分。外裙部能够包括以下中的一个：(a)织物，与周向方向相比较，该织物在瓣膜的轴向方向上更刚性，以增强松弛部分的径向向外的皱曲，和/或(b)可自扩张织物，其包括由具有形状记忆的形状记忆材料制成的纤维，所述形状记忆设定成增强外裙部的松弛部分的径向向外的皱曲。在外裙部包括与周向方向相比在瓣膜的轴向方向上更刚性的织物的实施例中，外裙部能够包括与假体瓣膜的轴向方向平行的第一组纤维和与假体瓣膜的轴向方向垂直的第二组纤维的编织物。在一些实施例中，第一组纤维中的纤维比第二组纤维中的纤维更刚性。第一组纤维能够包括一组单丝纤维。第二组纤维能够包括一组微丝纤维、一组多丝纤维或一组微丝纤维和多丝纤维。在进一步的实施例中，在假体瓣膜从塌缩配置扩张到扩张配置之后，第二组纤维包括不具有残余应变的纤维。在外裙部包括具有由形状记忆材料制成的纤维的可自扩张织物的实施例中，可自扩张织物能够包括经向纤维和纬向纤维的编织物，其中一根或更多根纬向纤维包括由形状记忆材料制成的纤维。经向和纬向纤维的编织物能够包括多种编织图案的组合。例如，经向和纬向纤维的编织物能够包括平纹编织图案和缎纹编织图案的组合，所述平纹编织图案包括由非形状记忆材料制成的经向纤维和纬向纤维，所述缎纹编织图案包括由非形状记忆材料制成的经向纤维和由形状记忆材料制成的纬向纤维。在一些实施例中，形状记忆材料能够是镍钛合金，例如，由形状记忆材料制成的纤维能够是包括从0.5密耳至15密耳的直径的镍钛金属丝。用于将假体心脏瓣膜植入患者体内的组件的示例性实施例包括具有细长轴的递送设备和以径向塌缩配置安装在轴上的径向可扩张假体心脏瓣膜，以用于递送至身体内。在一些实施例中，一种卷曲假体瓣膜的方法包括将处于扩张配置的假体瓣膜插入卷曲装置的卷曲夹具中，其中包括外裙部的假体瓣膜的一部分延伸到卷曲夹具之外。假体瓣膜然后卷曲成第一部分塌缩配置，其后假体瓣膜被完全插入卷曲装置的夹具中。然后，在从卷曲装置中移除之前，假体瓣膜被卷曲成第二部分塌缩配置，并且任选地卷曲成完全塌缩配置。从参照附图进行的若干实施例的以下详细描述中，本公开的前述和其他特征以及优点将变得更显而易见。附图说明图1至图3示出假体心脏瓣膜的示例性实施例。图4至图10示出图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。图11至图15B示出用在假体心脏瓣膜中的另一个示例性框架。图16A和图16B示出图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙部。图17示出具有变形框架的假体心脏瓣膜的另一个实施例。图18示出处于塌缩配置的并且安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。图19至图20示出具有图4的框架的图16A的内裙部的组件。图21至图28示出示例性小叶结构的组件。图29至图35示出具有框架的窗口框架部分的小叶结构的合缝部分的组件。图36至图40示出沿小叶的下边缘具有内裙部的小叶结构的组件。图41示出示例性外裙部的展平视图。图42和图43示出图1的示例性假体心脏瓣膜。图44示出外裙部织物的一部分，详述了经向和纬向纤维。图45示出处于径向塌缩配置的图4的框架的一部分。图46示出图4的框架的横截面轮廓，其示出从流出端到流入端整体渐缩。图47示出处于展开的平坦配置的图4的框架。图48示出处于塌缩配置的并且安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。图49至图51示出具有减小的厚度的流入端部和流出端部的假体瓣膜的框架的替代实施例的球囊扩张。图52图示说明用于卷曲包括外裙部的可扩张和可塌缩假体瓣膜的过程。图53至图56图示说明用于卷曲包括外裙部的可扩张和可塌缩假体瓣膜的过程。图57示出外裙部织物的一部分，详述了经向和纬向纤维。图58至图60示出图示说明外裙部织物的一部分的一组示图，详述了经向和纬向纤维的三种不同图案的设计。具体实施方式为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖和非新颖的特征和方面，这些特征和方面是单独地以及彼此呈不同的组合和子组合。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体的方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任何一个或更多个具体优点或解决任何一个或更多个问题。结合本专利技术的特定方面、实施例或示例描述的特征、整体、特性、化合物、化学部分或基团被理解为适用于本文描述的任何其他方面、实施例或示例，除非互相矛盾。本说明书(包括任何随附权利要求书、摘要和附图)中公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤，除了其中此类特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合之外，可以以任意组合进行组合。本专利技术不限于任何前述实施例的细节。本专利技术扩展至本说明书(包括任何随附权利本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种径向压缩假体瓣膜的方法，其包括：当处于径向扩张配置时将所述瓣膜部分地插入包括卷曲夹具的卷曲装置中，其中所述瓣膜的一部分延伸到所述卷曲夹具之外，所述瓣膜的一部分包括外裙部的至少一部分；将所述瓣膜卷曲成第一部分地塌缩配置；进一步将所述瓣膜插入到所述卷曲装置中，使得所述外裙部在所述卷曲夹具之间；将所述瓣膜卷曲成第二部分地塌缩配置；以及任选地将所述瓣膜卷曲成完全卷曲配置。

【技术特征摘要】
2014.05.12 US 61/991,904;2015.05.05 US 14/704,8611.一种径向压缩假体瓣膜的方法，其包括：当处于径向扩张配置时将所述瓣膜部分地插入包括卷曲夹具的卷曲装置中，其中所述瓣膜的一部分延伸到所述卷曲夹具之外，所述瓣膜的一部分包括外裙部的至少一部分；将所述瓣膜卷曲成第一部分地塌缩配置；进一步将所述瓣膜插入到所述卷曲装置中，使得所述外裙部在所述卷曲夹具之间；将所述瓣膜卷曲成第二部分地塌缩配置；以及任选地将所述瓣膜卷曲成完全卷曲配置。2.根据权利要求1所述的方法，包括将所述瓣膜卷曲成所述完全卷曲的配置。3.根据权利要求1所述的方法，其中(a)处于所述第一部分地塌缩配置的所述瓣膜包括为处于所述扩张配置的所述瓣膜的直径的约60％的直径；(b)处于所述第二部分地塌缩配置的所述瓣膜包括为处于所述扩张配置的所述瓣膜的直径的约40％的直径；(c)处于所述完全塌缩配置的所述瓣膜包括为处于所述扩张...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·S·列维，R·沙罗妮，E·谢尔曼，O·H·温特纳，K·D·拉普，S·V·阮，A·查达，J·林德斯特伦，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US