偏置心脏小叶接合元件制造技术

减少通过房室心脏瓣膜：即二尖瓣和三尖瓣的回流的系统、设备和方法。该设备包括在心室的组织中锚定的柔性锚形体导轨和在导管上的偏置接合元件，所述偏置接合元件依靠在锚形体导轨上并且可在瓣膜小叶之间定位。接合导管的近端邻近锁骨下静脉被皮下固定。接合元件包括在泡沫内部之上的惰性覆盖物并且在导管上径向偏置，以便泡沫体远离瓣膜的间隔侧突出以减小或最小化来自与心室的间隔壁接触造成的变形。接合元件上的标记有利于在递送和植入期间以期望的旋转取向定位。

Biased cardiac lobular junction element

Systems, devices, and methods for reducing the flow through the atrioventricular heart valves: mitral and three cusps. The apparatus includes a flexible anchor rail that is anchored in the tissue of the ventricle and a biasing engaging element on the catheter, which relies on the anchor body rail and is positioned between the valve leaflets. The proximal end of the catheter is adjacent to the subclavian vein and is subcutaneously secured. The engagement element included in the foam on the interior of the inert cover on the catheter and radial bias, so far side interval foam polypetalous membrane deformation to reduce or minimize the outburst from ventricular septal wall contact. The markings on the joining element are advantageous for positioning in desired rotation directions during delivery and implantation.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】偏置心脏小叶接合元件
一般而言，本专利技术涉及减少通过房室心脏瓣膜的回流的设备和方法，和更具体地涉及适应于定位在瓣膜小叶内并维持其适当的形状的接合元件。
技术介绍
如果任何心脏瓣膜不能正常行使功能，心脏的功能可能严重受损。由于例如围绕瓣膜的环扩张、心室扩张或小叶松弛引起脱垂小叶，心脏瓣膜可能丧失其适当地关闭的能力。由于疾病例如类风湿病，小叶还可皱缩，从而在小叶之间的瓣膜中留下间隙。心脏瓣膜不能适当地关闭可引起反向泄漏(即，从流出侧至流入侧)，其通常称为通过瓣膜的回流。心脏瓣膜回流可严重地损害心脏的功能，这是因为必须泵送更多的血液通过回流瓣膜以维持足够的循环。心脏瓣膜回流降低心脏效率，降低血液循环，并且增加心脏压力。在早期，心脏瓣膜回流使人疲劳或呼吸短促。如果未受约束(unchecked)的话，该问题可导致充血性心衰竭、心律失常或死亡。功能性三尖瓣回流(TR)——其占全部TR病例的大部分——由于三尖瓣环的扩张和右心室的扩大而发生。这些机制最通常继发于肺动脉高压、RV功能障碍和左侧瓣膜性心脏病。尽管早期的研究者假定在矫治左侧心脏病之后TR将被解决，但随后的研究已经显示严重的TR通常在左侧瓣膜介入之后持续。另外，功能性TR被越来越多地认为是发病率的来源和差的长期存活的预测指标。通常通过在心脏直视手术期间替换或修复患病瓣膜来治疗心脏瓣膜疾病，比如瓣膜回流。考虑到在功能性TR中，天然瓣膜小叶不展现异常形态，用人工环(prostheticring)进行环重塑已经成为目前的黄金治疗标准；然而，心脏直视手术是高度侵入性的，并且因此不是许多患者的选择。对于由于其他并存病或之前的心脏手术太严重而不能经受心脏直视手术的功能性TR患者，经皮治疗选择是期望的。一种此类方法是在瓣膜小叶之间定位结构，使得小叶抵靠其“接合”，从而有助于阻断回流。然而，由于一个或另一个原因——包括随着时间的推移容易变形，其导致回流复发，迄今的这种“接合元件”的设计短缺。
技术实现思路
一般而言，本公开涉及用于改善有缺陷的心脏瓣膜的功能的设备和方法。本文公开的设备和方法尤其良好地适用于植入患者的心脏中，用于减少通过心脏瓣膜的回流。本文公开的设备和方法对于减少通过两个房室(AV)瓣膜——其在心房和心室之间，即二尖瓣和三尖瓣——的回流是尤其有用的。在一种实施方式中，该设备包括：部署(deploy)在右心室的组织中的锚形体，连接至锚形体的柔性锚形体导轨，依靠(ride)在锚形体导轨上的接合元件，连接至接合元件的近端的导管，固定接合元件相对于锚形体导轨的位置的锁定机构，和将接合导管的近端皮下固定在锁骨下静脉中的近端锚定零件。在优选的方面中，接合元件包括偏置球囊以最小化泡沫压缩和球囊起皱的风险。接合元件适于通过占据扩张的三尖瓣的回流口治疗功能性三尖瓣回流(TR)，因此提供天然小叶围绕其可接合的新的表面。示例性系统包括：锚形体——啮合(engage)心肌，将设备远端固定在RV尖中；导轨轴——连接至锚形体的近端，用作接合元件的“导轨”；接合元件——依靠在导轨轴上的“间隙填充”元件，为天然小叶提供接合表面；接合轴——增强的聚合物轴，允许递送和调整接合元件；锁定机构——允许皮下固定导管的近端。接合元件的一种尤其优选的实施方式进一步包括下述组件：聚合物球囊——形成用于天然小叶接合的平滑的和无损伤的圆柱形表面；生物相容性泡沫——填充球囊；当递送时扩张，并且为接合元件提供结构支撑；增强的接合轴——在导轨轴之上递送泡沫球囊；增强的结构抵抗长期轴压缩；在泡沫下面包含小孔以允许在递送之后球囊的“被动膨胀”；所有这三种组件——聚合物球囊、生物相容性泡沫和接合轴——从聚碳酸酯氨基甲酸乙酯——在长期植入物情况中具有卓越稳定性历史的生物相容性聚合物——的变体期望地制造。在以下说明书中权利要求书中阐释了本专利技术的性质和优势的进一步理解，尤其是当结合附图考虑时，在附图中相同的部分具有相同的参考数字。附图说明为了进一步阐明本公开内容的实施方式的各个方面，通过参考附图的各个方面将做出某些实施方式的更具体描述。认识到，这些附图仅描绘了本公开内容的典型实施方式，并且因此不被认为限制本公开内容的范围。而且，尽管对于一些实施方式附图可以按比例绘制，但是对于所有的实施方式，附图没有必要按比例绘制。通过使用附图，将结合另外的特性和细节描述和解释本公开内容的实施方式。图1是本申请的回流减少设备的全图，其中接合元件定位在三尖瓣小叶之间，和递送导管的近端长度包括锁定筒夹，其显示离开锁骨下静脉以维持皮下植入；图2是装配视图，和图2A和2B是接合元件的截面图，其具有围绕内部可压缩构件的外盖，并且具有穿孔的内导管，用于使流体流动至可压缩构件和从可压缩构件流出；图3A和3B以截面示意性地图解了在心缩期和心舒期期间三尖瓣内图2中的接合元件。图4是装配视图，和图4A和4B是偏置接合元件的截面图，其具有围绕安装在递送导管上的内部可压缩构件的外盖，使得接合元件的本体与导管中心偏离；图5A–5B、6A–6B、7A–7B和8A–8B是相对于相邻间隔壁的各种取向的偏置接合元件的荧光影像和截面图对；和图9A–9D是图5–8的取向的偏置接合元件的立视图，其显示不透射线取向标记的定位。具体实施方式本公开内容的示例性实施方式涉及用于改善有缺陷的心脏瓣膜的功能的设备和方法。以下描述参考图解具体实施方式的附图。具有不同结构和操作的其他实施方式不背离本公开内容的范围。参考图1，心脏的右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV——即房室瓣——与右心房RA和左心房LA分开。这些瓣膜中的每个具有穿过各自的孔向内延伸的柔性小叶，其在流动流(flowstream)中汇集或“接合”以形成单向的流体堵塞表面。本申请的回流减少设备主要旨在用于治疗房室瓣，并且具体而言是三尖瓣。观察整体回流减少系统20，其从右心室RV尖向上延伸通过三尖瓣TV、右心房RA、上腔静脉SVC并且进入锁骨下静脉SV，其中心脏显示处于其收缩阶段。更加详细地解释右心房RA和右心室RV的解剖学结构，但是应该理解，本文所述的设备可同样地用于治疗二尖瓣MV。右心房RA通过上腔静脉SVC和下腔静脉IVC从静脉系统接受缺氧血液，前者从上方进入右心房，和后者从下方进入右心房。冠状静脉窦CS是连接在一起形成大的血管的静脉集合，其从心脏肌肉(心肌)收集缺氧血液，并且将其递送至右心房RA。在舒张期或心舒期期间，通过右心室的扩张，将拉动在右心房RA中收集的静脉血液通过三尖瓣TV并且进入右心室RV。在收缩期或心缩期，见图1，右心室RV塌缩(collapse)并且三尖瓣TV闭合以迫使静脉血液通过肺动脉瓣PV和肺动脉进入肺。三尖瓣TV的小叶关闭以防止静脉血液向后回流至右心房RA。在心缩期期间，通过三尖瓣TV的回流成为一个问题，并且本申请的设备是有益的。回流减少系统20包括连接至细长的锚形体导轨26的设备锚形体24，在一些版本中锚形体导轨26被构造为具有良好的扭转能力。例如，锚形体导轨26可以被构造为编织线棒或电缆。递送导管32在锚形体导轨26之上同心地滑动，并且以在其远端的适应于定位在三尖瓣TV内的接合元件34为特征。递送导管32向上延伸通过右心房RA并且进入上腔静脉SVC和锁骨下静脉SV。导管32近端上的锁本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种减少通过瓣膜的回流的心脏瓣膜接合系统，其包括：柔性导轨，在其远端具有适应于锚定至心室内的组织中的心室锚形体；递送导管，其具有所述柔性导轨穿过的限定中心轴的腔，并且包括用于固定所述递送导管和柔性导轨的相对轴向位置的锁定机构；和固定在所述递送导管的远端上的接合构件，其具有围绕可压缩的内部填料构件的外盖并且具有大致圆柱形形状，所述可压缩的内部填料构件被安装在所述递送导管上，以便大部分所述填料构件与所述递送导管的所述中心轴径向偏置，并且所述递送导管沿着其一个径向侧放置以形成所述接合构件的偏置脊柱。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.02.10 US 62/114,435;2016.02.09 US 15/019,7061.一种减少通过瓣膜的回流的心脏瓣膜接合系统，其包括：柔性导轨，在其远端具有适应于锚定至心室内的组织中的心室锚形体；递送导管，其具有所述柔性导轨穿过的限定中心轴的腔，并且包括用于固定所述递送导管和柔性导轨的相对轴向位置的锁定机构；和固定在所述递送导管的远端上的接合构件，其具有围绕可压缩的内部填料构件的外盖并且具有大致圆柱形形状，所述可压缩的内部填料构件被安装在所述递送导管上，以便大部分所述填料构件与所述递送导管的所述中心轴径向偏置，并且所述递送导管沿着其一个径向侧放置以形成所述接合构件的偏置脊柱。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述递送导管包括沿着位于所述接合构件内的长度的一系列穿孔，以允许在所述填料构件中的孔和所述导管的内腔之间的气体或流体流动。3.根据权利要求1所述的系统，其中所述接合构件的外盖围绕所述递送导管粘附，以便在两端闭合并且在所述递送导管的外侧形成腔室。4.根据权利要求3所述的系统，其中所述外盖和所述递送导管二者由相同的材料制成。5.根据权利要求4所述的系统，其中所述外盖和所述递送导管二者由聚碳酸酯基热塑性聚氨酯制成。6.根据权利要求1所述的系统，其中所述心室锚形体包括刺穿心室内的组织的多个圆周分布的并且远侧指向的锋利尖齿或倒刺。7.根据权利要求1所述的系统，其中所述接合构件在其未压缩状态下具有约10mm的直径，而所述递送导管具有2–3mm的外径。8.根据权利要求1所述的系统，进一步包括在所述递送导管或接合构件上的至少一个不透射线标记，当用荧光镜观察时所述不透射线标记对于不同的旋转取向显示为不同的形状。9.根据权利要求8所述的系统，其中所述至少一个不透射线标记包括在不同的位置结合至所述递送导管的一对C形不透射线标记。10.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统进一步包括在所述递送导管上的锁定机构，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：N·S·齐默曼，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US