医疗设备、装置和手术方法制造方法及图纸

一种EEG头箍，其包括电极销阵列，每一个电极销均在由近端面形成的近端和远端之间延伸并且包括导电电极和热塑性材料。热塑性材料至少围绕电极销的外周布置或者从中空区域到该外周是可按压的。每一个电极销被配置为将尤其是机械振动能的能量从近端面传递到热塑性材料以将热塑性材料从固态液化到流动态，从而使热塑性材料能够流入围绕外周的组织部分的结构并在热塑性材料再凝固后形成电极销在组织部分中的锚固。

Medical device, device and method of operation

An EEG head hoop includes an array of electrode pins, each of which extends between a proximal end and a distal end formed from the proximal end and includes conductive electrodes and thermoplastic material. The thermoplastic material around the pin electrode at least peripheral arrangement or from the hollow area to the peripheral Shike press. Each electrode pin is configured to be especially mechanical vibration energy transfer from near end to thermoplastic material flow from the solid to the Dynamic Liquefaction of thermoplastic material, so that the heat can flow around the peripheral part of the organization structure and the electrode pin anchored on the part of the organization in the formation of thermoplastic of the material after solidification of plastic materials.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗设备、装置和手术方法
本专利技术涉及医学技术及人机交互领域。尤其是，涉及到对人脑的神经调节、诊断、监测和刺激。
技术介绍
脑电图和脑部区域电刺激在诊断和治疗的多个应用上变得越来越重要。例如对于帕金森病人或其它运动障碍患者，深度脑刺激已十分有效。在深度脑刺激时，电极将被嵌入脑内并刺激脑中心的某些特定区域。目前也存在其它采用脑刺激方法的成功治疗案例，其中包括情感障碍治疗。脑电图即脑的电活动的记录，有许多诊断方面的应用，但也更多地被用作治疗方法的一部分(例如对于癫痫患者)或被用于弥补缺陷。例如目前已存在通过人脑电信号来控制人工假肢的成功案例。无论是大脑的电刺激还是脑电图(EEG)均要求电极与大脑足够接近。根据现有技术中的第一种方法，为了测量脑电波，需使用颅骨上与头皮相接触的电极。然而，归因于信号需行进通过头皮、颅骨和脑膜且归因于来自环境的影响，出入大脑的信号传输量受到限制。尤其是，归因于电极和人体大脑区域间不同的组织，在测量和产生信号时信号编码的空间分辨率受到限制。此外，需要在电极和皮肤之间施加一些导电胶以降低阻抗。因此，在某些情况下从颅骨上的电极处得到的脑电波是不足的。那么基于第二种方法，例如要获取颅内的脑电图(大脑皮层电图)，需利用颅下的尤其是硬膜下的电极。这些颅内或深部电极由于可测量颅骨内的信号，是更加有效的。然而，颅内电极和深部电极具有侵入性，即它们的植入需要进行手术，这增加了成本并会导致并发症。通过暂时移除一整块颅骨来执行手术。这就需要在开口的每个圆角内的钻孔并且机械锯加工来将孔连接，或通过钻孔程序来形成更大的接触孔。颅内电极的特殊问题在于需要和外部接触，这会引起永久的感染风险。对于深部大脑刺激电极，有必要将其深植入脑中。电极通过颅骨内的钻好的孔被植入，不同于颅下电极，这些电极不需要打开颅骨。因此该方法更易应用。但该方法会给病人带来更多的不适。同时虽然该方法只需要钻孔，但是为了防止骨温变高，外科医生只能缓慢钻孔，从而导致嵌入过程必然缓慢。同时该方法存在大约6％的感染率，并会因为2-2.5％的植入体引起颅内出血。也曾提出过植入带有电极的设备，该设备包括通过电磁感应用于接收来自头皮外部的能量和信号的天线。然而，在这里也是，为了植入需要打开颅骨。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术方法的不足，同时适于感测来自脑的电信号的或用于传输信号到脑，例如脑刺激的方法和设备。首先本专利技术提供了一种植入设备的方法，该设备能够向中枢神经系统传递电信号(例如电势随时间的变化情况或作为位置的函数)，或者感测由中枢神经系统发出的电信号。然而本专利技术所涉及的植入设备至少包括以下一种-微型药物或营养传输系统；-执行器，例如电磁刺激器、压电刺激器或气动刺激器；-传感器，例如可检测颅内压力或脑温度；-超声发生器；-压电放大器；-光学传感器，例如相机，可对可见光或近红外光谱部分进行视觉分析；-光传导件或发光件，例如激光二极管，例如用于治疗或脑皮层内的氧化测量和化学分析(新陈代谢分析)，尤其适用于对脑部创伤患者进行长期重症监护。其中以上这些设备中的任一个被植入为与脑或神经系统的其它部分物理接触，除此以外也可布置成与脑或神经系统的其它部分交互。以上装置的排列使用和/或组合使用能够向中枢神经系统传递电信号或感测由中枢神经发出的电信号也是可能的。根据本专利技术的任一方面，该植入方法可包括提供紧固件，该紧固件可为电极/传感器/刺激器/传输系统载体或独立于它们的紧固件，该紧固件至少在位于紧固件的表面范围上含有热塑性材料或通过开口可被挤压出去的空腔中含有热塑性材料。此类紧固件被安装固定在某一物体上，在该物体结构内热塑性材料在压力的作用下变成液态，再凝固后使得紧固件和物体形成形状配合。该物体尤其可为骨组织，但也可能为设备本身的尺寸稳定的元件。在此,至少部分热塑性材料在原位被液化，并被压入物体结构内，从而通过能量和按压力的共同作用使热塑性材料渗入物体内。该能量尤其是机械振动能。本专利技术的第一个方面涉及到传感器和/或传输点阵列(规则阵列或不规则阵列)的使用，用于感测信号或将信号或材料(药物、营养或标记物)传输到中枢神经系统。这种阵列例如是EEG电极。根据本专利技术的第一个方面，一种感测和/或传输头箍(例如EEG头箍)包括交互销(例如电极销)的阵列，每个交互销均在由近端面形成的近端和远端间延伸并且包括交互元件(诸如导电电极)和热塑性材料。热塑性材料至少围绕交互销的外周布置或者从中空区域到该外周区域是可按压的。每一个交互销被配置为将尤其是机械振动能的能量从近端面传递到热塑性材料以将热塑性材料的至少一部分从固态液化到流动态，从而使热塑性材料能够流入围绕外周的组织部分的结构并在热塑性材料再凝固后形成交互销在组织部分中的锚固。本专利技术的第一个方面也涉及到植入这样的头箍的方法，该方法包括：为每一个交互销预先钻孔随后放置交互销并在朝远端方向按压交互销时或者之前向其上施加诸如机械振动能的能量，以使热塑性材料至少一部分从固态液化为流动态，从而使热塑性材料能够流入围绕外周的组织部分的结构中并在热塑性材料再凝固后将交互销锚固在组织部分中。在带有交互设备的实施例中(下文中将被详述)-该方法还包括提供交互设备。现有EEG装置或者包括颅骨上的电极，其在光谱分辨率(降到仅有几厘米)和敏感度上存在已讨论的限制，或者包括置于颅骨下方的电极阵列载体，或包括到达脑内部的深的电极。在后者中，为打开颅骨需将大部分颅骨移开，因此该植入过程具有较高的侵入性。与此相比，本专利技术第一个方面描述的方法只具有很小的侵入性。然而该方法使交互元件与大脑非常接近，若需要甚至可与其物理接触成为可能。可几乎任意地选择交互元件沿颅骨的位置。尤其是和现有的颅内EEG相比，它们并没有被局限在脑的相对小的一部分，而是可分布在整个颅骨内。和无侵入性的电极相比，此类头箍的电极具有更好的信号质量。没有了骨头、皮肤、头发的干扰，那些在传统无侵入性EEG应用中产生问题的信号噪音和信号扰动也少很多，并且阻抗更小了。与以上应用不同的是该电极提供记录颅骨(颅内)下的信号。对于EEG应用而言，其采用电极作为交互元件，该阵列可包括分布在人脑内有限部分或整个头部的任意数量的电极。在这些实施例中，交互销的数量可能为：至少6个、至少10个、至少15个、至少25个或更多。由于电极接近大脑，其空间分辨率要高于传统EEG方法，从而可能实现放置更多数量的交互销，例如50或更多。如果采用电极作为交互元件，尤其将电极布置成到达远端或至少接近交互销的远端(例如距离2mm以内)以使靠近其拾取脑信号(或者靠近其实施脑刺激)。在远端处这样的布置对于其他交互元件也是有利的。交互销的长度可适配于颅骨的厚度。对于成年患者，其长度一般在5mm到8mm之间。根据一个优选实施例，热塑性材料将被布置成使在至少一个深度(轴向)它至少在液化后形成整个表面，从而所有的功能部件(例如交互元件，如果该交互元件独立于热塑性材料，例如可能带有接线，控制件，机械载体等)通过热塑性材料被内嵌或者该热塑性材料形成围绕它/它们的套管或套环。由于在此过程中，液化后的材料具有升高的温度，尤其是在能量为机械能，在液化材料与组织接触的位置，这将导致对锚固点的灭菌。进一步，由于包括热塑性材料还渗入最致密的组织结构的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种植入人脑的感测和/或传输头箍，该头箍包括交互销的阵列，每个交互销在由近端面形成的近端和远端之间延伸并包括交互元件和热塑性材料，该热塑性材料至少围绕该交互销的外周布置或能从中空区域到该外周是可按压的，其中每个交互销被配置用于将尤其是机械振动能的能量从近端面传递到热塑性材料以将热塑性材料的至少一部分从固态液化到流动态，从而该热塑性材料能够流入围绕该外周的组织部分的结构中并在该热塑性材料再凝固后形成该交互销在该组织部分中的锚固。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.10.03 CH 01509/141.一种植入人脑的感测和/或传输头箍，该头箍包括交互销的阵列，每个交互销在由近端面形成的近端和远端之间延伸并包括交互元件和热塑性材料，该热塑性材料至少围绕该交互销的外周布置或能从中空区域到该外周是可按压的，其中每个交互销被配置用于将尤其是机械振动能的能量从近端面传递到热塑性材料以将热塑性材料的至少一部分从固态液化到流动态，从而该热塑性材料能够流入围绕该外周的组织部分的结构中并在该热塑性材料再凝固后形成该交互销在该组织部分中的锚固。2.根据权利要求1所述的头箍，其中，所述交互元件是电极。3.根据权利要求2所述的头箍，其中，该电极包括近端交互电极和导电连接到该近端交互电极的远端交互电极。4.根据权利要求2或3所述的头箍，其中，该电极的近端或该电极的远端或者两者被不导电的材料所覆盖。5.根据权利要求1所述的头箍，其中，该交互元件是以下之一-微型药物或营养物传输系统；-执行器；-传感器；-超声波发生器；-压电扬声器；-光学传感器；-光传导件或发光件。6.根据权利要求5所述的头箍，其中，该热塑性材料是透明的，从而该热塑性材料因为是光传导件而形成该交互元件。7.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，其中，该交互元件被布置成到达该交互元件的远端，或者至不超过远端2mm。8.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，包括至少15个交互销。9.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，其中，至少其中一个所述交互销包含该热塑性材料，该热塑性材料被布置成它在至少一个深度至少在液化后形成整个表面，从而所有功能件被该热塑性材料嵌埋或者该热塑性材料形成围绕所有功能件的套管或套环。10.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，其中，多个交互销物理分离。11.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，其中，至少其中一个所述交互销包括空间分离的多个交互元件。12.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，其中，至少其中一个所述交互销被构造为植入耳道周围的骨组织内。13.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，还包括适于从脑外部与该交互元件互相作用的交互设备。14.根据权利要求13所述的头箍，其中，该交互设备是可逆移除的。15.根据权利要求13或14所述的头箍，其中，该交互设备适于经由尤其是皮肤的组织与该交互元件互相作用。16.根据权利要求13-15中任一项所述的头箍，其中，该头箍包括交互点的阵列，每个交互点的位置均与该交互元件的位置相对应。17.根据权利要求13-16中任一项所述的头箍，其中，该交互设备包括成形为被插入耳道的耳机，且该交互点被构造为与植入耳道周围的骨组织内的交互销互相作用。18.根据前述权利要求中任一项所述的头箍，其中，至少其中一个交互销还包括通信耦合到交互元件的处理器单元，其中所述至少其中一个交互销被配置为用于处理器单元和另一个单元之间的无线通信和/或无线能量传输。19.一种植入根据前述权利要求中任一项所述的头箍的方法，该方法包括：为每个交互销预先钻孔，随后放置交互销并向其上施加能量并朝远端方向按压交互销，以使热塑性材料的至少一部分从固态液化为流动态，从而使热塑性材料能够流入外周周围的组织部分的结构中并由此在热塑性材料再凝固后将交互销锚固在组织部分中。20.一种在颅骨下植入大体平坦的电极载体的方法，包括：提供包括电极载体的设备，该电极载体包括多个被接触的电极；在颅骨中形成贯通开口，该贯通开口的面积小于该电极载体的面积；通过该贯通开口插入该电极载体，直到将其平放在脑与颅骨之间；借助热塑性材料和能量相对于颅骨固定该电极载体，所述能量造成至少部分的热塑性材料暂时液化。21.根据权利要求20所述的方法，其中，该开口是狭缝状开口，其横向延伸尺寸略大于该电极载体的多个横向延伸尺寸中的一个，并且其宽度明显小于该电极载体的其它横向延伸尺寸。22.根据权利要求20或21所述的方法，其中，通过超声波切割制作该开口。23.根据权利要求20-22中任一项所述的方法，其中，为了相对于颅骨固定该电极载体，可采用以下方法中的一种或多种：-该设备包括物理连接到电极载体的紧固部分，该紧固部分含有热塑性材料并被配置成通过接受能量和被压到组织上以使热塑性材料被液化且在再凝固后形成锚固和紧密密封而被锚固在颅骨的骨组织内；-该设备包括最初独立于电极载体并穿过颅骨的紧固件，该紧固件的远端被配置成机械接合到电极载体；-该电极载体包括带有热塑性材料的锚固器，或者该电极载体包括热塑性部分且借助经狭缝状开口被插入的工具被紧固到颅骨内侧，通过该工具施加能量和朝向外侧的按压力。24.一种用于感测来自脑的电信号或用于刺激脑的手术设备，该设备包括电极载体，该电极载体包括多个接触电极；以及以下至少一个：-紧固部分，该紧固部分物理连接到该电极载体，该紧固部分含有热塑性材料并被配置成通过接受能量和被压到组织上以使热塑性材料液化且在再凝固后形成密封和锚固而被锚固在颅骨的骨组织内；-最初独立...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·埃施利曼，J·迈尔，M·外斯，A·尼德豪泽，
申请(专利权)人：伍德韦尔丁公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH