经皮辅助泵血装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，其中，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动结构与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连。本发明专利技术提供的经皮辅助泵血装置，将泵血导管和驱动模块分开设置并通过柔性传动结构相连，有源驱动模块位于体外，通过柔性传动结构驱动植入体内泵血导管实现辅助泵血功能，避免有源部件进入体内带来的额外风险，有效降低系统的使用风险及手术植入难度。

Percutaneous pump unit

The invention discloses a percutaneous auxiliary blood pumping device, comprising a driving module, control module and the blood pump catheter, percutaneous implantation in the human body in which the driving module is located in in vitro and the blood pump catheter separately, the distal end of the flexible transmission drive module structure and the pump are connected by conduit the drive module, the near end signal line and the control module are connected by. The invention provides a percutaneous auxiliary pump device, the pump blood catheter and driving module set separately and connected by flexible transmission structure, active driving module is located in in vitro, realize the auxiliary pump function through the flexible driving structure implanted blood pump catheter, to avoid the additional risk of active components brought into the body, effectively reducing the risk of use and the difficulty of surgical implantation.

【技术实现步骤摘要】
经皮辅助泵血装置
本专利技术涉及一种人工辅助泵血装置，尤其涉及一种短期使用的经皮植入的微型心脏辅助泵血装置。
技术介绍
心血管疾病为心脏和血管失调疾病的统称，包括冠心病、脑血管病、风湿性心脏病和先天性心脏病等。根据WHO统计数据，2012年估算有1750万人死于心血管疾病，约占全球总死亡人数31％。其中80％患者死于冠心病及中风，估算约740万人死于冠心病，670万人死于中风。超过75％的死亡病例出现在发展中国家，其中2012年中国的死亡比例为0.3％(每100万人口中有300人死于心血管疾病)，而美国、英国的死亡比例分别为0.13％和0.11％。冠心病和中风通常为急性病，主要病因为血管堵塞使血液无法流向心肌或大脑，导致器官组织缺氧坏死。血管堵塞可能由多种原因造成，其中最常见病因为由血管内壁脂肪堆积导致的血管狭窄。经皮冠状动脉介入手术(PCI)是一种常用的治疗冠心病的有效方法。介入手术通过在股动脉或桡动脉经皮植入一根扩张导管进入血管病变部位，通过对狭窄病变部位的扩张疏通狭窄甚至闭塞血管段的管腔，从而改善心肌的血流灌注。与心脏搭桥手术相比，PCI手术风险更低，创伤更小，手术难度更低，术后恢复更快。此外，PCI手术同样适用于急性心梗的抢救，通过快速恢复堵塞血管的血流灌注以恢复患者的心肌状态。主动脉内球囊反博泵(IABP)是一种在心梗抢救和PCI手术中常用的血运循环支持设备。通过在心室收缩期去负荷与在舒张期增压的方法，提高心输出量，增加冠脉及脑部灌注，有利于危重及休克患者的抢救和功能恢复。但是IABP的支持效果依赖于患者心脏状态，需在患者心脏依然能正常搏动并提供一定基础血运的前提下才能实现循环支持，属于支持效果根据患者心脏状态变化而变化的被动型血运循环支持设备。但是，在PCI手术或急性心梗抢救中，患者心脏往往处于不稳定的搏动状态，尤其在高危PCI手术中，经常出现患者心脏功能严重下降的病例。这种情况下，被动支持型的IABP由于心脏功能限制无法提供稳定有效的血运循环支持。因此针对此类情况临床上需要一种支持效果可控且不依赖患者身体状态的主动型血运循环支持设备。人工左心室辅助装置(LVAD)是一种将左心室内血液通过血泵主动泵入到主动脉的设备，泵血性能主要由血泵性能及运行模式决定，不依赖于患者身体状态，属于主动型血运循环支持设备。可经皮植入的人工左心室辅助装置(pLVAD)是一种小型化的，可通过PCI手术植入的人工左心室辅助装置，可在高危PCI手术中向患者提供更稳定的血运循环支持，改善冠脉和远端器官灌注的同时减轻左心室负担，有利于术中患者体征稳定和术后康复。专利文献WO2013120957A1公开了一种用于pLVAD系统的微型血泵，加载有灌注冷却系统。公开的血泵包括植入体内的驱动电机及泵血叶轮，通过电机驱动叶轮实现辅助泵血，通过像电机内灌注冷却溶液实现血泵的稳定运行。主要目的为规避体内电机在运行过程中内部结构散热不良影响运行效率的风险以及导致血管内器械局部过热的风险。专利文献WO2008116765A2公开一种体内电机外壳材料，包括通过特定的合金构成，保证生物相容性，降低导电性能的同时改善磁导通率。主要目的为预防电机外壳的漏电风险，同时通过改善磁导率改善由于电机规格限制导致的磁场强度不足所带来的电机扭矩不足的问题。专利文献WO02/41935A1公开了一种用于pLVAD系统内微型血泵的电机线圈设计。公开专利包括一种通过往复式线圈结构，在泵血电机内通过更小的结构规格提供更大的驱动动力，用于在满足体内电机体积限制的保证泵血效率。由上可见，现有技术主要目的均为改善驱动电机结构，使其可通过更小的规格实现更大的驱动效率，同时保证体内使用的安全性。但是，泵血导管、驱动模块一体化的方案虽然可保证驱动扭矩和叶轮转速间的高效转换，但驱动马达属于有源器械，进入血管会显著增加系统的使用风险。一方面，如专利文献WO2013120957A1所述，具有散热风险，需要引入水冷系统。但是采用专利内的灌注冷却方案时，灌注溶液最终进入患者体内，由于灌注溶液填满电机内部全部间隙，与线圈、磁钢、转子等机电结构直接接触，有杂志或颗粒物析出的风险，进入体内后带来额外潜在的生物相容性风险。另一方面，专利文献WO2008116765A2、WO02/41935A1主要目标均为在尽量小的结构规格条件下，提供更大的驱动动力，以满足微创植入的体积要求以及辅助泵血的性能需求。但是小型化电机内部结构更复杂紧凑，成本更高，同时运行稳定性无法与常规电机相比。另外电机自身固定为刚性不可弯折部件，对手术难度的影响仅可通过缩小自身体积尽可能减少而不可避免。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种经皮辅助泵血装置，能够有效降低系统的使用风险及手术植入难度。本专利技术为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，其中，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动结构与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连。进一步地，所述泵血导管包括供血液通过的跨瓣膜通道，所述跨瓣膜通道内设置有泵血叶轮，所述跨瓣膜通道由血流入口、血流通道及血流出口组成。进一步地，所述柔性传动结构包括驱动导丝以及为所述驱动导丝提供传动腔的传动导管，所述驱动导丝通过桥接结构与所述泵血叶轮相连。进一步地，所述柔性传动结构的长度范围为80cm～200cm，所述驱动导丝为螺旋缠绕管或钢绞线。进一步地，所述驱动模块包括支撑外壳、驱动马达及桥接结构，所述驱动模块桥接结构的远端连接所述柔性传动结构内的驱动导丝，所述驱动模块桥接结构的近端连接所述驱动马达的转轴。进一步地，所述驱动马达为气动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构、测速结构、排气结构及降噪结构，所述控制模块向所述驱动模块输出控制信号控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时所述测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。进一步地，所述驱动马达为电动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构，所述控制模块向所述驱动模块提供驱动信号机电源，所述驱动模块反馈电机的运行状态。进一步地，所述控制模块包括控制器、电气系统和控制器搭载的系统软件，并具有人机交互界面；所述控制器主体与所述驱动模块通过信号线相连，所述控制器主体传送并接收所述驱动模块内马达的运行参数；所述系统软件用于设置系统运行参数、控制系统运行、实时监控所述泵血导管的运行状态。进一步地，所述泵血叶轮包括轮毂和叶片，所述轮毂由远端的轴流轮毂段和近端的斜流轮毂段构成；所述轴流轮毂段包括轴流轮毂前段和轴流轮毂后段，所述轴流轮毂前段的外径由远端到近端逐渐变大至与所述轴流轮毂后段直径相同，所述斜流轮毂段轮毂直径由远端到近端逐渐变大，所述斜流轮毂段的远端直径与所述轴流轮毂后段内的轮毂直径相同，所述斜流轮毂段的近端直径与所述叶轮的外径相同。进一步地，所述轴流轮毂段和斜流轮毂段在轴向上的长度比例范围为9:1～1:1，所述斜流轮毂段近端斜流扩散结构与流出窗口配合构成流出通道，所述斜流轮毂段与流出窗口在轴向上的长度比例范围为0.5：1～3：1；所述轴流轮毂后段内的轮毂比为0.25～0.6；所述泵血叶轮的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，其特征在于，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动结构与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连。

【技术特征摘要】
1.一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，其特征在于，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动结构与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连。2.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述泵血导管包括供血液通过的跨瓣膜通道，所述跨瓣膜通道内设置有泵血叶轮，所述跨瓣膜通道由血流入口、血流通道及血流出口组成。3.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述柔性传动结构包括驱动导丝以及为所述驱动导丝提供传动腔的传动导管，所述驱动导丝通过桥接结构与所述泵血叶轮相连。4.如权利要求3所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述柔性传动结构的长度范围为80cm～200cm，所述驱动导丝为螺旋缠绕管或钢绞线。5.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述驱动模块包括支撑外壳、驱动马达及桥接结构，所述驱动模块桥接结构的远端连接所述柔性传动结构内的驱动导丝，所述驱动模块桥接结构的近端连接所述驱动马达的转轴。6.如权利要求5所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述驱动马达为气动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构、测速结构、排气结构及降噪结构，所述控制模块向所述驱动模块输出控制信号控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时所述测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。7.如权利要求5所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述驱动马达为电动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构，所述控制模块向所述驱动模块提供驱动信号机电源，所述驱动模块反馈电机的运行状态。8.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述控制模块包括控制器主体、电气系统和控制器搭载的系统软件，并具有人机交互界面；所述控制器主体与所述驱动模块通过信号线相连，所述控制器主体传...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈一婷，张玉琴，
申请(专利权)人：丰凯医疗器械上海有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31