The present invention relates to the technical field of medicine, discloses human insulin injection by lipid body and its preparation method, the powder injection is lyophilized human insulin containing antioxidant liposome skeleton material and stabilizer formed liposome entrapment was obtained, by human insulin 10, liposome skeleton material 50~100 10~50, a stabilizer of freeze-dried protective agent 50~100 and antioxidant 1~20 component. The product of the invention has high entrapment efficiency, release effect, avoid the peak valley of blood concentration, long action time of the drug, reducing the number of drugs, greatly reduce the pain of patients, improve patient compliance, and no stimulation of the invention products on the skin and connective tissue.
【技术实现步骤摘要】
一种注射用人胰岛素脂质体及其制备方法
本专利技术涉及医药
,具体涉及一种注射用人胰岛素脂质体及其制备方法。
技术介绍
糖尿病是一种由遗传和环境因素相互作用而引起的临床综合症,其基本病理特征为绝对或相对性胰岛素分泌不足所引起的代谢紊乱。糖尿病现已成为一种常见病、多发病,是一种严重危害人类健康的疾病。随着人们生活水平的提高,社会老龄化人口的增多,糖尿病的发病率在逐年上升。据国际糖尿病联盟统计,目前全球糖尿病患者人数为3.66亿,预计2030年将达到5.52亿,相当于每年增加一千万名患者。在我国,糖尿病的患病率在近10年翻了近两倍。2010年,我国成人糖尿病的患病率为9.7%,患者总数已超过9000万,成为世界第一糖尿病大国;同时,糖尿病前期的糖耐量受损人群达到了1亿4千8百万人,患病率为15.5%。防治糖尿病已成为临床上严重的、紧迫的医疗保健问题之一,日益为人们所重视。对于胰岛细胞病变,不能分泌胰岛素,需要补充外援胰岛素,相关的并发症也比较多的Ⅰ型糖尿病患者而言,胰岛素是唯一的治疗药物。此外,还有30%~40%的Ⅱ型糖尿病患者虽然自身能够分泌胰岛素,但由于分泌量不足或者不能有效地利用胰岛素,最终也需要使用胰岛素来治疗。人类应用的很大一部分胰岛素皆来源于动物。从动物脏器提取的猪、牛胰岛素受脏器来源的限制,而且由于一级结构的差异,带来免疫原性问题,可能导致一系列的副作用。90年代至今,重组人胰岛素成功研发上市,重组人胰岛素是利用生物工程技术,获得的高纯度的生物合成人胰岛素,其氨基酸排列顺序及生物活胜与人体本身的胰岛素完全相同,安全无毒副作用。脂质体(lipo ...
【技术保护点】
一种注射用人胰岛素脂质体,其特征在于,其为冻干粉针剂,是将人胰岛素用含有抗氧剂的脂质体骨架材料和稳定剂形成的脂质体载体包封得到的冻干制剂,该制剂包括以下重量份物质:
【技术特征摘要】
1.一种注射用人胰岛素脂质体,其特征在于,其为冻干粉针剂,是将人胰岛素用含有抗氧剂的脂质体骨架材料和稳定剂形成的脂质体载体包封得到的冻干制剂,该制剂包括以下重量份物质:重组人胰岛素10份脂质体骨架材料50-100份稳定剂10-50份冻干保护剂50-100份抗氧剂1-20份。2.根据权利要求1所述的注射用人胰岛素脂质体,其特征在于:所述的脂质体骨架材料选自大豆磷脂、蛋黄磷脂、氢化大豆磷脂、氢化蛋黄磷脂、聚乙二醇-磷脂酰胆碱、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺、聚乙二醇-二硬脂酰磷脂酰胆碱中的一种或几种。3.根据权利要求1所述的注射用人胰岛素脂质体,其特征在于:所述的稳定剂选自胆固醇、豆甾醇、谷甾醇、聚山梨醇、胆酸钠、去氧胆酸钠、十八胺中的一种或几种。4.根据权利要求1所述的注射液人胰岛素脂质体,其特征在于:所述的冻干保护剂选自氯化钠、甘露醇、葡萄糖、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖、甘氨酸、山梨醇、海藻糖、右旋糖酐的一种或几种。5.根据权利要求4所述的注射用人胰岛素脂质体,其特征在于:所述的冻干保护剂为海藻糖和甘露醇的重量比为1:1的混合物。6.根据权利要求1所述的注射用人胰岛素脂质体,其特征在于:所述的抗...
【专利技术属性】
技术研发人员:文良柱,梅丽,栗凤娟,牛瑞娟,
申请(专利权)人:江苏万邦生化医药股份有限公司,上海复星医药集团股份有限公司,
类型:发明
国别省市:江苏,32
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