具有改进的柔性和耐用性的脉管内装置制造方法及图纸

本发明专利技术中的支架（150）为管状构件，所述管状构件具有前、后开口端和在所述前、后开口端之间延伸的纵向轴。所述管状构件具有用于插入患者中并在脉管中漫游的第一较小直径，和用于安置在脉管目标区域中的第二较大直径。所述管状构件由在所述前、后开口端之间延伸的多个相邻环箍（(152 (a),152 (b),152 (c),152 (d)）制成。所述环箍包括多个纵向撑杆（160）和连接相邻撑杆的多个环（162）。所述支架还包括多个带有环的牙桥(170)以桥接将邻近环彼此连接的连接件。所述周向对齐环的总数量与通过特定牙桥跨接的环的数量之比为一整数。

Intravascular device with improved flexibility and durability

The support (150) of the present invention is a tubular member having a front and rear open ends and a longitudinal shaft extending between the front and rear open ends. The tubular member has a first smaller diameter for insertion into the patient and roams through the vessel, and a second larger diameter for placing in the target area of the vessel. The tubular member is composed of a plurality of adjacent collar extending between the ends of the opening in the front and rear ((152 (a), 152 (b), 152 (c), 152 (d)). The hoop includes a plurality of longitudinal struts (160) and a plurality of rings (162) connecting adjacent struts. The bracket also includes a plurality of dental bridges (170) with rings to bridge connecting pieces that connect adjacent rings to one another. The ratio of the total number of circumferential rings to the number of rings connected by a particular bridge is an integer.

【技术实现步骤摘要】
具有改进的柔性和耐用性的脉管内装置本申请是于2010年10月28日提交的已进入中国国家阶段的PCT专利申请(中国国家申请号为201080050418.3，国际申请号为PCT/US2010/054455，专利技术名称为“具有改进的柔性和耐用性的脉管内装置”)的分案申请。相关专利申请交叉引用本申请要求提交于2009年10月30日、序列号为61/256,633的美国临时申请的优先权，该临时申请在此以引用方式并入本申请。
本申请涉及一种用于身体通道或管道的可扩张脉管内移植物（“支架”），其在修复由疾病引起的血管变窄或闭合中尤其有效。本专利技术还进一步涉及自扩张并由超弹性材料（如镍钛诺）制成的此类支架。本专利技术还涉及此类支架的递送系统。
技术介绍
经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)是一种用于在冠状动脉内提高血液流动的一种治疗性医疗程序，并且常常被用作冠状动脉旁路手术的替代方案。在该程序中，使血管成形球囊在变窄的血管或身体通道内扩张以剪切和破坏血管壁以获得扩大的内腔。对于动脉狭窄病变，相对不能压缩的斑块保持不变，而身体通道的弹性较高的中间层和外膜层则围绕所述斑块伸展。这个过程导致身体通道壁层的剥离或裂开和扯开，使动脉或身体通道的内膜或内表面遭受开裂之苦。这种剥离形成皮下组织片，从而减少流过内腔的血液或阻塞该内腔。通常，身体管道中扩张的管道内压力可将所述破坏层或片保持到位。如果球囊扩张程序中产生的内膜片没有与扩张的内膜保持到位，内膜片可能会向下折弯到脉管内并关闭脉管，或甚至可能脱离并进入身体通道内当内膜片关闭身体通道时，需要立即手术进行纠正。近来，腔内修补物在活体血管、胆管或其它类似器官中的移植的医疗领域得到广泛应用。这些修补物为人们所熟知作为支架用于保持、打开或扩张管状结构。通常使用的支架的一个例子在1985年11月7日由Palmaz提交的美国专利号4,733,665中给出，在此将该专利以引证方式并入本申请。此类支架通常被称作球囊扩张支架。通常，该支架由不锈钢固体管制成。随后，在支架的壁上加工一系列切口。该支架具有通过将之有皱褶地连接到球囊导管使所述支架经人的脉管系统递送的第一较小直径。一旦由球囊导管施用，该支架还具有从管状构件内部径向向外伸展的第二扩张的直径。但是，此类支架通常不能用于一些脉管，如颈动脉中。颈动脉从人体外部容易进入，并且通常通过观察人的颈部就可以看到。带有放置于颈动脉内、由不锈钢等制成的球囊扩张支架的病人可能因为日常活动而易于遭受严重伤害。施加到病人颈部的足够的力（如由于跌跤）可能造成支架破坏，从而使病人受伤。为了预防这种情况的发生，提出了在此类脉管中采用自扩张支架。自扩张支架像弹簧一样发挥作用，并在挤压后恢复到其扩张或植入状态。自扩张支架的一种类型公开于美国专利号4,665,771，该支架带有一具有预定直径的径向和轴向柔性的弹性管状主体，该管状主体在其端部相对彼此做轴向运动时可产生变形，并且该支架由多个单独的坚固但具柔性和弹性的线元件构成从而限定一径向自扩张螺旋。此类支架在本领域中称作“编织支架”，在本申请中也如此命名。在身体脉管中放置此类支架可通过采用包括用于把持支架远端的外部导管和一旦就位将支架向前推的内部活塞的装置来实施。然而，编织支架有很多缺点。通常，它们没有将带病脉管有效支撑开所必需的径向强度。另外，用于制造此类支架的多条线或纤维如果与主体分离就有可能变得危险，这种情况下其可能刺穿脉管。因此，人们一直期望能有一种自扩张支架，其由金属管切割而成，其制造方法与许多商购的球囊扩张支架(balloonexpandablestent)的常用制造方法相同为了制造由管道切割而成的自扩张支架，所采用的合金优选为在体温下具有超弹性或伪弹性，以使得其能够挤压后恢复。现有技术提及了在设计成插入病人身体的医疗装置中使用具有形状记忆和/或超弹特性的合金，如镍钛诺（Ni-Ti合金）。形状记忆特性使得对装置进行变形以便于插入身体脉管，然后在身体内对其加热从而使装置恢复到其原始形状。另一方面，超弹特性通常使得对金属进行变形并将其限制在变形状态以便于含有所述金属的医疗装置插入倒患者的身体，而这种变形导致相变。一旦进入身体脉管，可去除对超弹构件的限制，从而减少其中的应力，使得超弹构件通过变回原来的相恢复到其原始未变形的形状。具有形状记忆/超弹特性的合金通常具有至少两个相。这些相为具有相对低的抗拉强度并在相对低温下稳定的马氏体相以及具有相对高的抗拉强度并在高于马氏体相的温度下稳定的奥氏体相。形状记忆特性通过将金属在一温度下加热来赋予，该温度满足：在高于该温度时，从马氏体相到奥氏体相的转变就完全，即在高于该温度(温度Af)时，奥氏体就稳定。在此热处理期间的金属的形状为“记忆”形状。将经热处理的金属冷却至马氏体在该温度下稳定的温度，使得奥氏体相转变成马氏体相。对为马氏体相的金属进行塑性变形，例如以便于使其进入病人身体。然后，将变形的马氏体相加热到高于马氏体到奥氏体的转变温度，使变形的马氏体相转变成奥氏体相，并且在此相变期间，如果不作限制，金属恢复到其原始的形状。如果作限制，金属将保持马氏体，直至限制被去除。将这些合金的形状记忆特性用于要放置于病人身体的医疗装置的方法存在操作上的困难。例如，对于具有低于体温的马氏体稳定温度的形状记忆合金来说，当插入病人身体时，将包含此类合金的医疗装置保持在足够低于体温以阻止马氏体相到奥氏体相的转变随时都有困难。对于由具有马氏体-奥氏体转变温度远高于体温的形状记忆合金制成的血管内装置来说，将所述装置引入病人身体不存在或很少存在问题，但必须将其加热至马氏体-奥氏体相变温度，而该温度通常高到引起组织损坏和非常严重的疼痛。当在高于该温度奥氏体就稳定的温度（即马氏体相到奥氏体相转变完全的温度）下对表现出超弹特性的金属（如镍钛诺）样品施加应力时，该样品发生弹性变形直至达到一特定应力水平。在该特定应力水平下，合金经受应力引起的奥氏体相至马氏体相的相转变。随着相变的进行，合金经受应变显著增加，但有很少或基本没有相应的应力增加。在奥氏体相到马氏体相转变完全之前，应变增加而应力却保持基本不变。随后，需要进一步提高应力以引起进一步形变。马氏体金属在施加额外的应力时首先进行弹性变形，然后进行塑性变形并具有永久残余形变。如果在永久性变形产生之前将负载去除，马氏体样品将弹性恢复并转变回奥氏体相。减小应力首先导致应变减少。随着应力减小达到马氏体转变回奥氏体的水平，样品中的应力将保持基本不变（但基本上小于奥氏体转变为马氏体时的惯常应力水平），直到完全转变为奥氏体，即存在显著的应变恢复，但只有可以忽略不计的相应的应力减小。在完全转化为奥氏体之后，进一步的应力减小导致弹性应变减少。这种施加负载时在相对不变的应力下引起显著应变以及在去除负载时从变形恢复的能力通常称为超弹性或伪弹性。就是材料的这种性能使之可用于制造管切割自扩张支架。现有技术提及了具有超弹特性的金属合金用于要插入到或应用于病人身体的医疗装置。例如，请参见美国专利号4,665,905(Jervis)和美国专利号4,925,445(Sakamoto等人）。但是，现有技术还没有公开任何适用的管切割自扩张支架。另外，许多现有的支架缺少需要的使身体脉管打开的刚度或周向强本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于插入病人脉管的支架，所述支架包括：管状构件，所述管状构件具有前开口端、后开口端以及在所述前开口端和后开口端之间延伸的纵向轴线，所述管状构件具有用于插入所述脉管中的第一较小直径，和用于安置到所述脉管中的第二较大直径，所述管状构件包括多个至少三个的邻近环箍，每个所述邻近环箍均具有相对于所述纵向轴线的近开口端和远开口端，所述邻近环箍包括多个纵向撑杆和多个连接周向邻近撑杆的环以便形成一系列基本为S或Z形图案的峰和谷；以及以重复图案在所述邻近环箍上的环之间连接的多个牙桥，其中，每个牙桥均包括垂直于所述纵向轴线延伸的细长直线构件并且包括细长直线撑杆构件，所述细长直线撑杆构件直接地连接至第一环箍的第一弯曲桥接环构件上的第一连接区并且连接至邻近环箍的径向偏移的第二弯曲桥接环构件上的第二连接区，使得所述多个牙桥中的第一牙桥将第一邻近的环箍连接至邻近的第二环箍并且平行于所述多个牙桥中的第二牙桥，所述第二牙桥将所述邻近的第二环箍连接至邻近的第三环箍以便接近螺旋弹簧的机械性能，其中，所述管状构件的周长与所述细长直线撑杆构件的长度之比小于5。

【技术特征摘要】
2009.10.30 US 61/2566331.一种用于插入病人脉管的支架，所述支架包括：管状构件，所述管状构件具有前开口端、后开口端以及在所述前开口端和后开口端之间延伸的纵向轴线，所述管状构件具有用于插入所述脉管中的第一较小直径，和用于安置到所述脉管中的第二较大直径，所述管状构件包括多个至少三个的邻近环箍，每个所述邻近环箍均具有相对于所述纵向轴线的近开口端和远开口端，所述邻近环箍包括多个纵向撑杆和多个连接周向邻近撑杆的环以便形成一系列基本为S或Z形图案的峰和谷；以及以重复图案在所述邻近环箍上的环之间连接的多个牙桥，其中，每个牙桥均包括垂直于所述纵向轴线延伸的细长直线构件并且包括细长直线撑杆构件，所述细长直线撑杆构件直接地连接至第一环箍的第一弯曲桥接环构件上的第一连接区并且连接至邻近环箍的径向偏移的第二弯曲桥接环构件上的第二连接区，使得所述多个牙桥中的第一牙桥将第一邻近的环箍连接至邻近的第二环箍并且平行于所述多个牙桥中的第二牙桥，所述第二牙桥将所述邻近的第二环箍连接至邻近的第三环箍以便接近螺旋弹簧的机械性能，其中，所述管状构件的周长与所述细长直线撑杆构件的长度之比小于5。2.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：MV威廉森，
申请(专利权)人：科迪斯公司，
类型：发明
国别省市：美国,US