使用分析/统计建模来进行连续过程验证的方法和装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了使用分析/统计建模来进行连续过程验证(CPV)的方法和装置。所公开的示例方法包括：基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性，以及基于所述多个参数的分布特性来生成模型批次。示例方法还包括：针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，通过执行以下操作来生成对应于第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于模型批次来生成所述多个参数的值，以及基于所生成的值来确定质量预测。所公开的示例方法还包括：基于第一组仿真批次数据集和第一历史批次数据集来生成模型。该模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。

【技术实现步骤摘要】
使用分析/统计建模来进行连续过程验证的方法和装置
概括地说，本公开内容涉及对过程控制系统进行控制和监测，并且更具体而言，涉及使用分析/统计建模来进行连续过程验证(ContinuedProcessVerification，CPV)的方法和装置。
技术介绍
过程控制系统通常包括一个或多个过程控制器，其经由模拟总线、数字总线或组合的模拟/数字总线通信地耦合到至少一个主机或操作员工作站以及耦合到一个或多个现场设备。现场设备(其可以是例如设备控制器、阀、阀定位器、开关和变送器(例如温度、压力和流动速率传感器))在过程控制系统内执行诸如打开或关闭阀和测量过程参数之类的功能。用于制造重要产品(例如，人类药物、动物药物、生物制品等)的过程控制系统具有高质量(例如，纯度、可靠性、一致性等)标准，并且受政府机构(例如，食品和药品管理局、美国卫生与公众服务部等)监管。这些过程控制系统是推荐的，并可能很快被FDA要求来提供显示产品质量一致性地满足质量规范并且过程在控制状态下运行的统计数据。
技术实现思路
所公开的示例方法包括：基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性，以及基于所述多个参数的所述分布特性来生成模型批次。示例方法还包括：针对第一组仿真批次中的每一批次，通过执行以下操作来生成对应于所述第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于所述模型批次来生成所述多个参数的值，以及基于所生成的值来确定质量预测。所公开的示例方法还包括：基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。所公开的示例装置包括：参数分析器，其用于基于包括在第一时间制造第一批次时所测量的多个参数的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性，以及基于所确定的所述多个参数的分布特性来生成模型批次。所公开的示例装置还包括：参数生成器，其用于：针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，基于所述模型批次来生成所述多个参数的值。所生成的值将包括在第一组仿真批次数据集中。所公开的示例装置还包括：质量预测器，其用于：针对所述第一组仿真批次中的每一个仿真批次，基于所生成的值来确定质量预测。所述质量预测将包括在所述第一组仿真批次数据集中。此外，所公开的示例装置还包括：批次分析器，其用于：基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。所公开的示例制品包括指令，所述指令在被执行时使得机器基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性。所公开的示例制品还包括指令，所述指令在被执行时使得机器基于所述多个参数的所述分布特性来生成模型批次。此外，所述示例公开的制品包括指令，所述指令在被执行时使得机器针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，通过执行以下操作来生成对应于所述第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于所述模型批次来生成所述多个参数的值，以及基于所生成的值来确定质量预测。所公开的示例制品包括指令，所述指令在被执行时使得机器基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。附图说明图1示出了示例过程控制系统。图2示出了示例批次数据集。图3示出了图1的示例仿真服务器。图4是表示可以被执行以实现图1的过程控制系统的示例方法的流程图。图5是表示可以被执行以实现图1和图2的仿真服务器的示例方法的流程图。图6是示例处理器系统的框图，该示例处理器系统被构造为执行机器可读指令以执行由图4和/或图5表示的方法，进而实现图1的示例过程控制系统和/或图1和图2的仿真服务器。只要有可能，贯穿附图和所附书面描述将使用相同的附图标记来指代相同或相似的部分。具体实施方式概括地，本公开内容涉及对过程控制系统进行控制和监测，并且更具体而言，涉及用于连续过程验证(CPV)的方法和装置。过程控制系统包括工作站和/或服务器，其与位于过程控制系统中的系统控制器、设备控制器和/或现场设备交互。在本文所公开的示例中，除了由设备控制器的固件执行的主要过程控制功能外，设备控制器执行过程控制应用。现场设备可以是例如加热元件、混合器、阀、阀定位器、开关和变送器，并且可以执行诸如打开或关闭阀、控制温度和测量过程控制参数之类的过程控制功能。设备控制器基于从现场设备接收到的信息(例如，过程控制参数)来生成过程数据。过程数据包括过程统计信息、报警、监测信息、过程趋势信息、诊断信息、自动化设备状态信息和/或来自自动化设备的消息。在批量制造产品的过程控制系统中，连续过程验证(CPV)监测过程控制参数以执行以下操作：(i)确定在批次的制造期间，过程控制系统是否在统计上保持在控制状态，以及(ii)预测批次的质量。如本文所使用的，批次是由过程控制系统的单次运行制造的产品的量。当前的CPV实践主要涉及每个过程参数和质量属性的单变量评估，并且评估通常在批次完成后进行。具有CPV服务器的控制系统使用分析/统计模型来进行实时监测。分析/统计模型检测过程控制系统中的变化(例如，在现场设备中的变化)并且触发报警或指导对变化的响应。例如，分析/统计模型可以检测影响产品质量的多个过程控制参数的组合变化，即使过程控制参数中的单个过程控制参数的变化可能不影响质量。例如，检测升高的温度和减少的产品流可以影响产品的质量。传统上，开发分析/统计模型需要来自大量(例如，25、30个等)的批次的历史数据。在一些过程控制系统中，足够数量的批次可能永远不运行或可能运行很长一段时间。例如，在制药行业中，产品量和生命周期可能导致有限数量(例如，10、15个等)的批次的活性药物成分。因此，对于这种药物，可能永远无法实现CPV的分析/统计模型的益处。在本文所公开的示例中，首先，利用有限数量的历史批次数据集生成用于CPV的分析/统计模型。历史批次数据集是制造相应的批次时的实时过程的记录。批次数据集包括在批次持续期间上所测量的与实时过程中的现场设备相关联的多个过程控制参数。基于可用的历史批次数据集来开发模型批次。可以基于与单个历史批次数据集相关联的数据集来生成模型批次或者基于多个(例如，2、3、5、10个等)历史批次来生成模型批次。模型批次用于生成仿真批次数据集以补充历史批次数据集。仿真批次数据集包括：(i)表示在批次持续期间上对现场设备的测量的过程控制参数的仿真集合，以及(ii)基于过程控制参数的仿真集合对仿真批次的质量的预测。生成仿真批次数据集直到满足(例如，等于)批次数据集(包括仿真批次数据集和历史批次数据集)的阈值数量。例如，如果批次数据集的阈值数量为25并且历史批次数据集的数量为2，则生成23个仿真批次数据集。使用历史批次和仿真批次来生成分析/统计模型。在一些示例中，使用主分量分析(PCA)和/或预测的潜在结构(PLS)来生成分析/统计模型。在一些示例中，当批次由过程控制系统完成(例如，创建新的历史批次数据集)时，(i)重新创建模型批次，(ii)重新生成仿真批次数据集，以及(iii)重新生成分析/统计模型。例如，如果批次数据集的阈值数量为25并且历史批次的数量现在为3，则使用重新创建的模型批次来生成22个仿真批次。在下面所公开的示例中，基本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种方法，包括：基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性；基于所述多个参数的所述分布特性来生成模型批次；针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，通过执行以下操作来生成对应于所述第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于所述模型批次来生成所述多个参数的值；以及基于所生成的值来确定质量预测；以及基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。

【技术特征摘要】
2015.12.18 US 14/974,4581.一种方法，包括：基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性；基于所述多个参数的所述分布特性来生成模型批次；针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，通过执行以下操作来生成对应于所述第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于所述模型批次来生成所述多个参数的值；以及基于所生成的值来确定质量预测；以及基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。2.根据权利要求1所述的方法，其中，针对所述第一组仿真批次中的每一个仿真批次，所述多个参数的值是通过随机计算或伪随机计算来生成的。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述仿真批次的量由总批次的阈值量和历史批次的量来确定。4.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述第一时间之后的第二时间进行的所述第二批次的制造之后，执行以下操作：基于所述第一历史批次数据集和第二历史批次数据集来确定所述多个参数的所述分布特性，所述第二历史批次数据集包括在制造所述第二批次时所测量的所述多个参数；基于所述多个参数的所述分布特性来生成所述模型批次；基于所述分布特性来生成第二组仿真批次数据集；以及基于所述第二组仿真批次数据集、所述第一历史批次数据集和所述第二历史批次数据集来生成所述模型。5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述模型批次包括基于所述分布特性的所述多个参数的特性化。6.根据权利要求1所述的方法，其中，基于所生成的值来确定所述质量预测进一步包括基于与所述第一历史批次数据集包括在一起的质量度量来生成质量模型。7.一种装置，包括：参数分析器，其用于：基于包括在第一时间制造第一批次时所测量的多个参数的第一历史批次数据集来确定所述多个参数的分布特性；以及基于所确定的所述多个参数的分布特性来生成模型批次；参数生成器，其用于：针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，基于所述模型批次来生成所述多个参数的值，所生成的值将包括在第一组仿真批次数据集中；以及质量预测器，其用于：针对所述第一组仿真批次中的每一个仿真批次，基于所生成的值来确定质量预测，所述质量预测将包括在所述第一组仿真批次数据集中；以及批次分析器，其用于：基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。8.根据权利要求7所述的装置，其中，针对所述第一组仿真批次中的每一个仿真批次，所述多个参数的值是通过随机计算或伪随机计算来生成的。9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述仿真批次的量由总批次...

【专利技术属性】
技术研发人员：Z·金，
申请(专利权)人：费希尔罗斯蒙特系统公司，
类型：发明
国别省市：美国,US