一种植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法技术

技术编号:15699189 阅读:161 留言:0更新日期:2017-06-25 00:06
本发明专利技术提供了一种植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,包括如下步骤:将植入性医疗器械浸泡于含有多巴胺的溶液中进行处理,取出后室温下氮气吹干备用,得到表面处理过的植入性医疗器械;将掩膜版套在表面处理过的植入性医疗器械的金属部件上,然后将涂层溶液喷涂于植入性医疗器械的表面;取下掩膜版,待溶剂完全挥发,得到含抗菌涂层的植入性医疗器械;其中,掩膜版的形状与植入性医疗器械的金属部件的形状相匹配,掩膜版的表面上开设有孔洞。本发明专利技术提供的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法克服了现有技术中仅在钛片表面进行涂层处理的局限性,解决了对具有复杂结构的有源植入医疗器械表面进行抗菌涂层处理的问题。

Method for preparing antibacterial coating for implantable medical device

The present invention provides a method for preparing antibacterial coating for medical devices an implant, comprising the following steps: implantable medical devices immersed in a solution containing dopamine in the treatment, after removal of nitrogen at room temperature dry standby, implantable medical devices are surface treated; the mask sets in the surface of the implantable medical device of metal components, then the solution is sprayed on the surface coating of implantable medical devices; remove the mask to be completely volatile solvent, get the implantable medical device containing antimicrobial coating; wherein, the shape and the implantable medical device the metal mask to match the shape of the on the surface, the mask is provided with holes. The present invention provides implantable medical device antibacterial coating preparation method overcomes the limitations of existing technology in coating on the titanium surface, solve the problem of antibacterial coating surface active implantable medical devices with complex structure.

【技术实现步骤摘要】
一种植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法
本专利技术属于医疗设备领域,涉及一种植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法。
技术介绍
植入性医疗器械(IMD:implantablemedicaldevices)用于人体一方面救治了大量的病患,但同时也存在一些负作用,最为典型的就是感染。典型的IMD如起搏器植入时,会在皮下造一个囊袋,尽管植入前起搏器会采用无菌包装,而且植入也是在无菌环境下进行,但是也难以避免有微生物进入囊袋。因此,术前医生会在手术切口位置的皮肤处采用消毒剂或抗菌剂(如洗必泰、葡糖酸盐、碘伏、异丙醇、乙醇等),在切口闭合前还会直接采用消毒剂或抗菌剂(庆大霉素、万古霉素等),在手术后的恢复期另会使用口服吸收药物(如庆大霉素、利福霉素、万古霉素等)来预防感染的发生,尽管如此,但感染仍然会发生。据统计,在采取这些措施以后,临床上感染的发生率达2%。尽管感染的发生率低,但是一旦囊袋发生感染,感染会沿着电极或导管迁移到心脏、大脑、椎管或其他电极或导管所能到达的位置,加重患者的痛苦,而且也给家属带来巨大的经济负担,严重情况下甚至危及生命。当感染发生时,即使采取抗生素治疗,由于感染的植入器械表面已形成生物膜,很难被抗生素杀灭,因此治疗效果并不明显。因此,应在植入初期就想办法避免感染的发生。局部药物释放是避免感染的最有效的方法,一方面可以减少药物用量,避免非病灶部分的其他组织的药物毒性;另一方面可以提高药效,使药物直接作用于病灶部位;因此局部药物释放在医疗器械领域里广受研发者们关注。如果能对起搏器表面进行抗菌处理,使起搏器植入后自身起到抗菌作用,就可以使囊袋感染概率降低,进而减少治疗成本以及患者痛苦。现有的医疗器械中经常会采用钛金属,其最常见的就是钛种植体(如骨、牙齿、关节或其他软组织植入物的部分零件)以及一些有源植入式医疗器械(包括心脏起搏器、心脏复律除颤器、神经刺激仪、脊髓电刺激器、心脏再同步治疗除颤器、心脏再同步治疗起搏器等)。利用局部药物释放的方法对这些医疗器械的表面进行抗菌处理时,一般采用抗菌涂层修饰的方法。对钛种植体表面进行抗菌涂层修饰的方法有很多,首先是对钛金属表面进行表面处理以使其更容易与活性物质结合,表面处理的方法包括机械法、化学处理、热处理、阳极氧化法、微弧氧化法等;然后再浸泡于含药的涂层溶液中以使药物及药物载体附着或接枝在钛金属表面。有源植入式医疗器械相比钛片或钛基材料的骨科植入物、关节植入物、牙齿植入物等,具有结构复杂、形状不规则、组成材料种类多等特点,以心脏起搏器为例,其表面的主体材料为钛壳以及硅胶和聚氨酯材质的电极导线连接头,内部还有复杂的电路以及各种元器件,因此对起搏器表面进行抗菌涂层修饰只能采用温和的表面处理和涂层方法,以避免对起搏器重要结构单元和功能的破坏。上述针对钛种植体表面处理的方法中,机械法如磨削、抛光等方法会对医疗器械本身的结构造成破坏,不适合用于已经成型组装好的有源植入式医疗器械或不能再经结构加工的植入器械;化学处理如在热的碱液里处理尽管可以有效改善金属表面的活性,但也不适合用于已经成型组装好的有源植入式医疗器械,存在对内部电路或其他塑料件腐蚀的风险;热处理也会带来与化学处理类似的问题;阳极氧化和微弧氧化法都需要复杂的设备,处理成本较高。现有技术中,在针对医疗设备的抗菌涂层进行制备时,提供了使用组合物抑制医疗设备表面上微生物生长的方法,抗菌组合物主要由多肽和聚脲-硅树脂共聚物组成,二者结合以起到抑制生物膜生长的作用。具体的做法是:首先采用APTES(3-氨基丙基三乙氧基硅烷)涂覆在钛片表面,固化后将葡萄糖氧化酶用戊二醛固定在钛片表面,然后将四氢呋喃溶解的聚脲-硅树脂聚合物涂覆在钛片表面。但上述方案存在涂层材料不可降解的问题。现有的涂层方法也较多,如浸涂、喷涂、滚涂、刷涂等等,涂层的结合力将是首要考虑因素,浸涂、滚涂、刷涂更适合于形状规整、基底均一的材料,涂层到具有复杂结构的表面会导致局部区域不均匀、存在挂液滴现象。此外,还要选择合适的表面处理方式,以使涂层与复杂表面结合的更好,提高涂层结合力。因此,要找到合适的方法对有源植入式医疗器械金属表面进行处理具有较大的挑战。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,克服现有技术中仅在钛片表面进行涂层处理的局限性,解决对具有复杂结构的有源植入医疗器械表面进行抗菌涂层处理的问题。为解决上述技术问题,本专利技术提供了植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,包括如下步骤:S1:将所述植入性医疗器械浸泡于含有多巴胺的溶液中进行处理,取出后室温下氮气吹干备用,得到表面处理过的植入性医疗器械;S2:将掩膜版套在表面处理过的所述植入性医疗器械的金属部件上,然后将涂层溶液喷涂于所述植入性医疗器械的表面;S3:取下所述掩膜版,待溶剂完全挥发,得到含抗菌涂层的植入性医疗器械;其中,所述掩膜版的形状与所述植入性医疗器械的金属部件的形状相匹配,所述掩膜版的表面上开设有孔洞。可选的,所述植入性医疗器械(IMD)可以为心脏起搏器、心脏复律除颤器、神经刺激仪、脊髓电刺激器、心脏再同步治疗除颤器或心脏再同步治疗起搏器等。进一步的,所述含有多巴胺的溶液为多巴胺的Tris-HCl溶液,所述S1中,将所述植入性医疗器械浸泡于多巴胺的Tris-HCl溶液中处理4-24小时。可选的,所述多巴胺的Tris-HCl溶液中,多巴胺的浓度为0.02-0.05mol/L,溶液的pH值为8.5。进一步的,所述掩膜版采用聚二甲基硅氧烷(PDMS)制成。可选的,所述孔洞的形状为圆形或多边形,多边形可以为三角形、方形、菱形和/或五边形,所述掩膜版的厚度为0.1-2mm,孔隙率为60%-90%,孔洞呈均匀分布。进一步的,所述涂层溶液由药物、聚合物和溶剂组成,所述药物的质量占所述涂层溶液质量的0.1%-3%,所述聚合物的质量占所述涂层溶液质量的1%-5%,所述溶剂的质量占所述涂层溶液质量的92%-98.9%。作为优选的,所述S2中所述涂层溶液至少包括两种,分别为第一涂层溶液和第二涂层溶液,所述第一涂层溶液由药物、聚合物和溶剂组成;所述第二涂层溶液至少包括聚合物和溶剂;所述S2具体包括:将掩膜版套在表面处理过的所述植入性医疗器械的金属部件上,然后分别将所述第一涂层溶液和所述第二涂层溶液依次喷涂于所述植入性医疗器械的表面。进一步的,在所述第一涂层溶液中,所述药物的质量占所述第一涂层溶液质量的0.1%-3%,所述聚合物的质量占所述第一涂层溶液质量的1%-5%,所述溶剂的质量占所述第一涂层溶液质量的92%-98.9%。可选的,在所述第二涂层溶液中,所述第二涂层溶液由聚合物和溶剂组成,其中,所述聚合物的质量占所述第二涂层溶液质量的1%-5%,所述溶剂的质量占所述第二涂层溶液质量的95%-99%。可选的,所述第二涂层溶液由药物、聚合物和溶剂组成,其中,所述药物的质量占所述第二涂层溶液质量的0.1%-3%,所述聚合物的质量占所述第二涂层溶液质量的1%-5%,所述溶剂的质量占所述第二涂层溶液质量的92%-98.9%。可选的,所述药物选自止痛药、抗菌剂、抗炎药和麻醉药中的一种或多种组合。优选的,所述止痛药选自阿司匹林、布洛芬、丁哌卡因和塞来昔布中的一种或多种组合。优选的,所述抗菌剂选本文档来自技高网
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一种植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法

【技术保护点】
一种植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:S1:将所述植入性医疗器械浸泡于含有多巴胺的溶液中进行处理,得到表面处理过的植入性医疗器械;S2:将掩膜版套在表面处理过的所述植入性医疗器械的金属部件上,然后将涂层溶液喷涂于所述植入性医疗器械的表面;S3:取下所述掩膜版,得到含抗菌涂层的植入性医疗器械;其中,所述掩膜版的形状与所述植入性医疗器械的金属部件的形状相匹配,所述掩膜版的表面上开设有孔洞。

【技术特征摘要】
1.一种植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:S1:将所述植入性医疗器械浸泡于含有多巴胺的溶液中进行处理,得到表面处理过的植入性医疗器械;S2:将掩膜版套在表面处理过的所述植入性医疗器械的金属部件上,然后将涂层溶液喷涂于所述植入性医疗器械的表面;S3:取下所述掩膜版,得到含抗菌涂层的植入性医疗器械;其中,所述掩膜版的形状与所述植入性医疗器械的金属部件的形状相匹配,所述掩膜版的表面上开设有孔洞。2.根据权利要求1所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述含有多巴胺的溶液为多巴胺的Tris-HCl溶液,所述S1中,将所述植入性医疗器械浸泡于多巴胺的Tris-HCl溶液中处理4-24小时,然后氮气吹干备用。3.根据权利要求2所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述多巴胺的Tris-HCl溶液中,多巴胺的浓度为0.02-0.05mol/L,溶液的pH值为8.5。4.根据权利要求1所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述掩膜版采用聚二甲基硅氧烷制成,其厚度为0.1-2mm,孔隙率为60%-90%,孔洞呈均匀分布。5.根据权利要求1所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述涂层溶液由药物、聚合物和溶剂组成;所述药物的质量占所述涂层溶液质量的0.1%-3%,所述聚合物的质量占所述涂层溶液质量的1%-5%,所述溶剂的质量占所述涂层溶液质量的92%-98.9%。6.根据权利要求1所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述S2中所述涂层溶液至少包括两种,分别为第一涂层溶液和第二涂层溶液,所述第一涂层溶液由药物、聚合物和溶剂组成,所述第二涂层溶液至少包括聚合物和溶剂;所述S2包括:将掩膜版套在表面处理过的所述植入性医疗器械的金属部件上,然后分别将所述第一涂层溶液和所述第二涂层溶液依次喷涂于所述植入性医疗器械的表面。7.根据权利要求6所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述第一涂层溶液中:所述药物的质量占所述第一涂层溶液质量的0.1%-3%,所述聚合物的质量占所述第一涂层溶液质量的1%-5%,所述溶剂的质量占所述第一涂层溶液质量的92%-98.9%。8.根据权利要求6所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述第二涂层溶液由聚合物和溶剂组成,其中,所述聚合物的质量占所述第二涂层溶液质量的1%-5%,所述溶剂的质量占所述第二涂层溶液质量的95%-99%。9.根据权利要求6所述的植入性医疗器械的抗菌涂层的制备方法,其特征在于,所述第二涂层溶液由药物、聚合物和溶剂组成,其中,所述药物的质量占所述第二涂层溶液质量的...

【专利技术属性】
技术研发人员:周涓王亚茹王林林杨莹王励
申请(专利权)人:创领心律管理医疗器械上海有限公司
类型:发明
国别省市:上海,31

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