用于收集和稳定生物样品的装置及方法制造方法及图纸

技术编号:15696797 阅读:307 留言:0更新日期:2017-06-24 12:34
本发明专利技术一般涉及用于收集和稳定生物样品的装置和方法,并且更具体地说,用于从用户的指尖、耳垂、脚跟或其他位置收集和稳定血液或其他体液的装置和方法。本发明专利技术还涉及样品收集装置,其简化了用于将生物样品与添加剂混合的过程,提供样品的有效储存和安全运输,并且提供容易接近样品用于随后处理。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于收集和稳定生物样品的装置及方法相关申请的交叉引用本申请要求于2014年6月10日提交的美国临时专利申请号62/010,314的优先权,其全部内容通过引用并入本文用于所有目的。专利
本专利技术一般涉及用于收集和稳定生物样品的装置和方法,并且更具体地说,用于从用户的指尖、耳垂、脚跟或其他位置收集和稳定血液或其他体液的装置和方法。本专利技术还涉及样品收集装置,其简化了用于将生物样品与添加剂混合的过程,提供样品的有效储存和安全运输,并且提供容易接近样品用于随后处理。背景从患者收集生物流体样品(血液、唾液、尿液等)是许多诊断程序中的第一步。设计用于静脉收集血液样品的预抽真空收集管是常用的装置,并且几个公司销售预填充有促进下游测试过程的添加剂如肝素、EDTA和核酸稳定剂的广泛的血液收集管组合。与静脉收集产品相关的问题是需要受过训练的个体帮助患者收集样品,与用针刺穿静脉相关的风险,以及收集比进行诊断测试所需的实质上更多的患者样品。基于毛细管的收集装置用于从患者的指尖或脚跟收集小体积的血液。这些装置通常通过保持开口端毛细管的尖端抵靠流体液滴来起作用,然后使用毛细作用力将流体吸入管中。可选的收集方法包括将患者样品滴到一张纸上或滴入收集容器中。基于微针的抽真空装置也在开发中。与真空管类似,这些装置通常涂覆有添加剂,以促进将来的诊断测试或改进的样品处理。在一些情况下,当生物流体可与添加剂混合和/或储存直到以后使用时,将生物流体分配到辅助容器中。此外,对于用于分子诊断测试的血液样品的需求日益增长,其需要在收集时立即稳定基因组材料。适当的稳定化通常需要将血液与稳定缓冲液在血液与缓冲液的限定比例内立即混合。目前的装置不是为此应用设计的。考虑到上述背景,本领域需要能够简化生物样品的收集并提供生物样品与有助于样品的稳定化和未来处理的添加剂的混合的收集装置和方法。在该背景部分中公开的信息仅用于增强对本专利技术的一般背景的理解,并且不应被视为承认或任何形式的暗示该信息形成本领域技术人员已知的现有技术。概述本专利技术的各个方面提供了新的装置和试剂盒,其使得能够简化生物样品的收集并促进生物样品与帮助生物样品的稳定化和未来处理的溶液或添加剂的混合。在一些实施方案中,本专利技术的装置被设计为由最终用户(例如患者)或医务人员容易地处理,并且用于与在随后处理中使用的标准自动化和测试系统集成(例如诊断测试实验室)。在一个方面,本专利技术提供了一种具有用于收集生物样品的收集器的收集和稳定装置。在优选实施方案中,收集器包括用于收集生物样品的吸收构件。在另一个优选实施方案中,收集器被配置为用作手柄,以在取出生物样品时容易地抓握收集器。在另一个优选实施方案中,收集器被配置为用作与壳体密封接合的盖子,有助于样品的安全运输。在一些实施方案中,收集器被配置为一旦与壳体完全接合就与壳体互锁,从而防止从壳体意外移除收集器。在某一实施方案中,收集器设置有可穿透或可刺穿的隔膜,其密封收集器中的生物样品。可穿透或可刺穿的隔膜允许接近生物样品用于随后处理,而无需从壳体移除收集器。在另一方面,本专利技术提供了一种具有保持器的收集和稳定装置,用于储存有助于生物样品的稳定化和未来处理的溶液、添加剂、试剂等。在优选实施方案中,分开制造保持器并在使用该装置之前与壳体预组装。收集器、保持器和壳体被配置成使得当收集器与壳体接合时,收集器推动存储在保持器中的溶液(或添加剂、试剂等)流过吸收构件,释放生物样品并与生物样品混合。本专利技术的各种其它方面提供使用新的装置和试剂盒来收集和稳定生物样品的方法。在一些实施方案中,本专利技术的方法包括(i)使用收集器收集生物样品,和(ii)将收集器插入壳体中。在一些实施方案中,该方法还包括(iii)将收集器与壳体一起运输或运送到接收者,例如用于后续处理的测试实验室。本专利技术的方法和设备具有其它特征和优点,这些特征和优点从结合于此的附图和下面的详述中将更加明显或更详细地阐述,这些附图一起用于解释本专利技术的某些原理。附图简述并入并构成本说明书的一部分的附图示出了本申请的一个或多个实施详述,并且与详述一起用于解释本申请的原理和实施。此外,美国公开号2010/0267585和2013/0005594都通过引用将其全部内容明确地并入本文,具体地,其中的所有附图和图例。图1A是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置的侧视图。图1B是示出图1A的装置的透视图。图1C是示出图1A的装置的部分分解透视图。图1D是图1C沿线1D-1D的剖视图。图2A是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的收集器的部分分解侧视图。图2B是图2A沿线2B-2B的剖视图。图2C是示出图2A的收集器的侧视图。图2D是图2C沿线2D-2D的剖视图。图3A是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的保持器的分解侧视图。图3B是图3A沿线3B-3B的剖视图。图3C是示出图3A的保持器的侧视图。图3D是图3C沿线3D-3D的剖视图。图4A是示出根据本专利技术一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的保持器和壳体的分解侧视图。图4B是图4A沿线4B-4B的剖视图。图4C是示出图4A的保持器和壳体的侧视图。图4D是图4C沿线4D-4D的剖视图。图5A、图5B、5C是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置的剖视图,其中收集器在不同阶段与壳体接合。图6A是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置的侧视图。图6B是示出图6A的装置的透视图。图6C是示出图6A的装置的部分分解透视图。图6D是图6C沿线6D-6D的剖视图。图7A是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的收集器的部分分解侧视图。图7B是图7A沿线7B-7B的剖视图。图7C是示出图7A的收集器的侧视图。图7D是图7C沿线7D-7D的剖视图。图8A是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的保持器的分解侧视图。图8B是图8A沿线8B-8B的剖视图。图8C是示出图8A的保持器的侧视图。图8D是图8C沿线8D-8D的剖视图。图8E是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的保持器的切开部分分解图。图8F是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的保持器的切开部分分解图。图8G是示出8F的保持器的切开视图。图9A是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置中的保持器和壳体的分解侧视图。图9B是图9A沿线9B-9B的剖视图。图9C是示出图9A的保持器和壳体的侧视图。图9D是图9C沿线9D-9D的剖视图。图10A、图10B、图10C、图10D是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置的剖视图,其中收集器在不同阶段与壳体接合。图10B是图10A的局部放大图。图11是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的装置的透视图。图12是示出根据本专利技术的一些实施方案的包括用于收集和稳定生物样品的装置的试剂盒的透视图。图13是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的方法的图。图14是示出根据本专利技术的一些实施方案的用于收集和稳定生物样品的方法的图。图15A是示出根本文档来自技高网...
用于收集和稳定生物样品的装置及方法

【技术保护点】
一种用于收集和稳定生物样品的装置,其包括:(a)壳体,其包括开口端部、封闭端部和内部空间;(b)保持器,其可插入壳体的内部空间中,保持器包括用于接收溶液的容器和用于将溶液封闭在容器内的可穿透密封件;(c)收集器,其能够可拆卸地与壳体的开口端部接合,并且能够密封地封闭壳体的开口端部,收集器包括用于收集生物样品的吸收构件,其中,当收集器与壳体的开口端部接合时,吸收构件被接收在壳体中,并且收集器破坏已插入壳体的内部空间中的保持器的可穿透密封件,并推动溶液流过吸收构件,从而从吸收构件释放生物样品并促进生物样品与溶液的混合。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.10 US 62/010,3141.一种用于收集和稳定生物样品的装置,其包括:(a)壳体,其包括开口端部、封闭端部和内部空间;(b)保持器,其可插入壳体的内部空间中,保持器包括用于接收溶液的容器和用于将溶液封闭在容器内的可穿透密封件;(c)收集器,其能够可拆卸地与壳体的开口端部接合,并且能够密封地封闭壳体的开口端部,收集器包括用于收集生物样品的吸收构件,其中,当收集器与壳体的开口端部接合时,吸收构件被接收在壳体中,并且收集器破坏已插入壳体的内部空间中的保持器的可穿透密封件,并推动溶液流过吸收构件,从而从吸收构件释放生物样品并促进生物样品与溶液的混合。2.根据权利要求1的装置,其中收集器包括:(a)当取得生物样品时用作手柄以及当接合壳体的开口端部时作为密封件的主体部分;和(b)茎部,其与主体部分固定地联接或与主体部分形成一个整体,其中,(i)茎部包括靠近主体部分的第一段和远离主体部分的第二段;(ii)吸收构件附接到茎部的第二段;和(iii)当收集器与壳体的开口端部接合时,第二段的至少一部分和吸收构件被接收在保持器中。3.根据权利要求2的装置,其中收集器还包括用于从生物样品产生血浆的血浆膜,其中血浆膜设置在茎部的第二段内。4.根据权利要求2的装置,其中主体部分和茎部由塑料、热塑性塑料或金属制成。5.根据权利要求2的装置,其中主体部分和茎部由惰性热塑性塑料制成。6.根据权利要求2的装置,其中主体部分和茎部由包括聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯或医疗级聚丙烯的材料制成。7.根据权利要求2的装置,其中:主体部分和茎部是大致圆柱形的;主体部分具有在2cm和8cm之间的长度,以及在1cm和3cm之间的平均标称直径;和茎部具有在1cm和5cm之间的长度,以及在0.5cm和2.5cm之间的平均标称直径。8.根据权利要求2的装置,其中:第一段形成有一个或多个开口槽,以允许释放的生物样品和推动的溶液流过;和远离主体部分的第二段形成有用于容纳吸收构件的空腔。9.根据权利要求8的装置,其中收集器还包括用于从生物样品产生血浆的血浆膜,其中血浆膜设置在空腔内。10.根据权利要求8的装置,其中茎部还包括:(c)设置在第一段和第二段之间的分隔件,其用于当收集器与壳体的开口端部接合时防止吸收构件被推入第二段,其中分隔件形成有至少一个孔或槽,第一段通过该孔或槽与第二段流体连通。11.根据权利要求2的装置,其中:靠近主体部分的第一段形成有用于促进生物样品与溶液混合并容纳生物样品和溶液的混合物的贮存器;和远离主体部分的第二段形成有用于容纳吸收构件的空腔。12.根据权利要求11的装置,其中收集器还包括用于从生物样品产生血浆的血浆膜,其中血浆膜设置在空腔内。13.根据权利要求11的装置,其中在第一段中形成的贮存器具有在1μL和5000μL之间、在20μL和2000μL之间或在40μL和500μL之间的体积。14.根据权利要求11的装置,其中茎部还包括:(c)设置在第一段和第二段之间的分隔件,其用于当收集器与壳体的开口端部接合时防止吸收构件被推入第二段,其中分隔件形成有至少一个孔或槽,第一段通过该孔或槽与第二段流体连通。15.根据权利要求2的装置,其中收集器还包括:(c)可穿透的隔膜,其用于防止生物样品和溶液的混合物通过主体部分流出。16.根据权利要求15的装置,其中可穿透的隔膜设置在主体部分内并且与茎部相邻。17.根据权利要求15的装置,其中可穿透的隔膜由包括硫化橡胶、交织织物或热塑性弹性体的材料制成。18.根据权利要求2的装置,其中收集器还包括:设置在茎部的第二段的外表面上的第一弹性体密封件,其中当收集器与壳体的开口端部接合时,第一弹性体密封件在茎部的第二段的外表面和保持器的内表面之间提供密封。19.根据权利要求2的装置,其中收集器还包括:设置在茎部的第一段的外表面上或邻近茎部的主体部分的外表面上的第二弹性体密封件,其中当收集器与壳体的开口端部接合时,第二弹性密封件在茎部的第一段的外表面和壳体的内表面之间提供密封,或者在主体部分的外表面和壳体的内表面之间提供密封。20.根据权利要求19的装置,其中第二弹性体密封件将主体部分与茎部联接。21.根据权利要求18的装置,其中第一弹性体密封件由包括硫化橡胶、交织织物或热塑性弹性体的材料制成。22.根据权利要求19的装置,其中第二弹性体密封件由包括硫化橡胶、交织织物或热塑性弹性体的材料制成。23.根据权利要求2的装置,其中茎部的第二段包括从茎部的第二段的边缘突出的齿,以当收集器与壳体的开口端部接合时促进破坏保持器的可穿透密封件。24.根据权利要求2的装置,其中茎部的第二段包括在茎部的第二段的外表面上周向形成的肋,肋执行以下中的一个或多个:(i)作为柱塞,以在收集器与壳体的开口端部接合时辅助推动溶液流过吸收构件,以及(ii)有助于茎部的第二段和保持器之间的密封。25.根据权利要求2的装置,其中主体部分包括形成在主体部分的侧壁上并且靠近茎部的一个或多个销,其用于将收集器拧紧到壳体。26.根据权利要求2的装置,其中主体部分包括形成在主体部分的侧壁上并且靠近茎部的两个销,其用于将收集器拧紧到壳体,其中两个销彼此相对。27.根据权利要求2的装置,其中:主体部分包括在主体部分的侧壁上的至少一个滞留件;和壳体包括形成在开口端部处的至少一个槽,其中当收集器与壳体接合时,至少一个滞留件由至少一个槽接收,从而防止在收集器与壳体接合之后收集器从壳体意外移除。28.根据权利要求27的装置,其中:至少一个滞留件包括形成在主体部分的侧壁上并且彼此相对的两个夹子;和至少一个槽包括与两个夹子相对应的两个槽。29.根据权利要求2的装置,其中主体部分包括形成在主体部分的侧壁上并且远离茎部的外部夹具,从而当取得生物样品时并且当收集器与壳体接合时促进容易地夹住收集器。30.根据权利要求27的装置,其中外部夹具包括形成在主体部分的侧壁上的凹部、沟、肋、销、突起或其组合。31.根据权利要求2的装置,其中主体部分包括形成在主体部分的侧壁上的用于在平坦表面上雕刻、印刷或模制品牌名称的基...

【专利技术属性】
技术研发人员:R·特布吕根S·G·毕驰
申请(专利权)人:德克斯特里蒂诊断公司
类型:发明
国别省市:美国,US

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