The invention relates to a method for Pediatric Compound Amino Acid Injection 19AA I composition and its oxygen content decreased. One aspect of the invention relates to a Pediatric Compound Amino Acid Injection 19AA I composition, which includes: isoleucine, leucine, lysine acetic acid, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, cysteine, valine, histidine, tyrosine, alanine, arginine, proline, serine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, taurine nineteen amino acid. The invention also relates to a preparation method for the preparation of Pediatric Compound Amino Acid Injection 19AA I composition. The present invention as described in the specification, the Pediatric Compound Amino Acid Injection 19AA I composition having excellent properties.
【技术实现步骤摘要】
小儿复方氨基酸注射液19AA-I组合物及降低其氧含量的方法
本专利技术属于医药
,具体是涉及复方氨基酸注射液制造
,特别是涉及小儿复方氨基酸注射液19AA-I制造
,具体涉及一种提高小儿复方氨基酸注射液19AA-I药物组合物稳定性的方法,特别是通过有效降低小儿复方氨基酸注射液19AA-I药物组合物中的氧含量从而提高药物稳定性的方法。通过本专利技术方法为制备优异品质的小儿复方氨基酸注射液19AA-I提供了可能。
技术介绍
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I),其英文名称,PediatricCompoundAminoAcidInjection(19AA-I),是一种维生素、矿物质类及肠内肠外营养药物\肠外营养药及氨基酸制剂。小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)为复方制剂,是一种为无色或几乎无色的澄明液体,该注射液每1000ml包含如下成分:在该注射液中,辅料为亚硫酸氢钠。总氨基酸量:60g/L;总氮量:9.3g/L;电解质(mmol/L):Na+约5,CH3COO-约56,Cl-<3;pH值:5.5~7.0;渗透压(mOsm/L):约525。小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)是静脉用胃肠外营养输液。其可用于以下几个方面:1、早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。2、各种创伤:如烧伤、外伤及手术后等高分解代谢状态的小儿。3、各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿,如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。此外,还可在妇女妊娠反应,胎儿发育营养不良时应用本品,有助于胎儿发育。通常,小 ...
【技术保护点】
一种小儿复方氨基酸注射液药物组合物,其每1000ml中包含:
【技术特征摘要】
1.一种小儿复方氨基酸注射液药物组合物,其每1000ml中包含:异亮氨酸3.9~5.9g,亮氨酸6.7~10.1g,醋酸赖氨酸3.9~5.9g,甲硫氨酸1.6~2.4g,苯丙氨酸2.3~3.5g,苏氨酸2.0~3.0g,色氨酸0.95~1.45g,缬氨酸3.8~5.6g,半胱氨酸0.16~0.24g,组氨酸2.3~3.5g,酪氨酸1.1~1.7g,丙氨酸2.6~3.8g,精氨酸5.8~8.8g,脯氨酸3.3~4.9g,丝氨酸1.8~2.8g,门冬氨酸1.5~2.3g,谷氨酸2.4~3.6g,甘氨酸1.8~2.6g,牛磺酸0.12~0.18g,注射用水适量至1000ml。2.根据权利要求1的小儿复方氨基酸注射液药物组合物,其每1000ml中包含:或者,其每1000ml中包含:。3.根据权利要求1的小儿复方氨基酸注射液药物组合物,其中还包含抗氧剂;例如,所述抗氧剂选自焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠;例如,所述抗氧剂是亚硫酸氢钠;例如,所述小儿复方氨基酸注射液药物组合物每1000ml中亚硫酸氢钠的量为0.4~0.6g,例如0.45~0.55g,例如0.5g。4.根据权利要求1的小儿复方氨基酸注射液药物组合物,其中还包含酸碱调节剂,所述酸碱调节剂选自:盐酸、硫酸、乙酸、磷酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠;例如,所述酸碱调节剂的用量是,使得该注射液药物组合物的pH值在5.5~7.0范围内,例如pH值在5.7~6.7范围内,例如pH值在5.8~6.3范围内;例如,所述酸碱调节剂是乙酸,例如是冰乙酸。5.根据权利要求1的小儿复方氨基酸注射液药物组合物,其是照包括如下步骤的方法制备得到的:(1)按处方量称取各固体物料,备用;向85~85℃的注射用水中预先充氮气使其中的溶氧值低于6mg/L,保温备后续步骤使用;(2)在预先用氮气充分置换空间空气的配液罐中加入处方量5~10%的注射用水,加入处方量的苯丙氨酸、酪氨酸、和牛磺酸三者,在氮气气氛保护下搅拌使药物溶解,再按药液体积计加入0.1~0.2w/v%的针用活性炭并搅拌吸附15~60分钟,药液过滤(例如经30μm钛滤棒粗滤)脱炭至预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中,接着向所得药液中充氮气直至药液的溶氧值在1.0~2.0mg/L范围内,药液在50~55℃下保温并在氮气气氛保护下备用;(3)在预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中加入处方量50~60%的注射用水,加入处方量的其余固体物料(包括各种氨基酸、任选的抗氧剂),在氮气气氛保护下搅拌使药物溶解,再按药液体积计加入0.1~0.2w/v%的针用活性炭并搅拌吸附15~60分钟,药液过滤(例如经30μm钛滤棒粗滤)脱炭至预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中,接着向所得药液中充氮气直至药液的溶氧值在1.5~3.0mg/L范围内,药液在50~55℃下保温并在氮气气氛保护下备用;(4)在氮气气氛保护下使步骤(2)所得药液加至步骤(3)药液罐中,搅拌均匀,补加注射用水至处方全量,用酸碱调节剂调节药液的pH值在5.8~6.3范围内,接着向所得药液中充氮气直至药液的溶氧值在1.0~2.5mg/L范围内,使药液过滤(例如经0.22μm微孔滤膜精滤,必要时反复精滤2~4次)至预先用氮气充分置换空间空气的另一配液罐中,使药液降温至40~45℃并在氮气气氛保护下备用;(5)药液灌装管路用氮气充分置换空间空气,在氮气气氛保护下,向预先用氮气充分置换空间空气的玻璃瓶中灌装步骤(4)所得药液,药瓶中的空间用氮气充分置换以使其中残...
【专利技术属性】
技术研发人员:杨西忠,蔡仕国,王平军,朱珺卿,吴建明,肖卫东,国秀艳,雷欢,
申请(专利权)人:华润双鹤药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:北京,11
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