一种骨科内固定系统技术方案

本发明专利技术公开了一种骨科内固定系统，包括锁定骨板和锁定螺钉，所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部；所述螺钉杆部涂覆有生物可降解涂层，其中生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值；在生物可降解涂层降解前和围术期，锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；在生物可降解涂层完全降解后，锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm；在生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。

Department of orthopedics internal fixation system

The invention discloses a department of orthopedics fixation system, including locking plate and locking screws, the locking screw comprises a screw head, the screw tail and is located between the head of the screw and the screw tail of the screw rod; the screw rod is coated with a biodegradable coating, wherein the diameter difference of biodegradable coating thickness or equal to the stem diameter and the tail; in the degradation of the biodegradable coating before and during the perioperative period, the rigidity of the locking screws of 5 ~ 6.5KN/mm; in the biodegradable coating after complete degradation, locking screw rigidity is 1 ~ 1.5KN/mm; in the process of degradation of biodegradable coating gradually compatible, rigid and screw decreased with the biodegradable coating thickness decreases with the shaft of the screw locking slot, gradually increase the formation fracture between the stress gradient fretting thorn Stimulate the formation of callus, which is beneficial to the healing of fracture ends.

【技术实现步骤摘要】
一种骨科内固定系统
本专利技术涉及生物医疗器械领域，特别涉及一种应用于骨折断端的骨科内固定系统。
技术介绍
骨科内固定系统由骨板和骨螺钉组成，是一种被广泛用于治疗骨科疾病的植入型医疗器械，可以分为普通内固定系统和锁定内固定系统，其中普通内固定系统和锁定内固定系统的最大区别在于骨板与骨螺钉的接触方式。普通内固定系统和锁定内固定系统中骨板都设有一定数量的通孔，骨螺钉穿过骨板上的通孔，用带有螺纹结构的杆部与人体骨形成框架式固定。而普通内固定系统骨板通孔与骨螺钉头部接触，无论是通孔内壁，还是骨螺钉头部都无螺纹结构，即骨板与骨螺钉头部的接触是非螺纹式接触，彼此之间无相互约束关系，因此，固定完全靠螺纹在人体骨拧紧时产生的扭矩和轴力实现，这种固定方式在临床上经常发生骨膜因充血不足坏死的并发症。而锁定内固定系统中，骨板的通孔设有内螺纹，骨螺钉的头部设有外螺纹，与骨板通孔的内螺纹匹配，实现相互约束的接触关系，而且骨板通孔的轴向可以与骨板的水平方向形成一定的夹角，通过螺纹的约束，可以调整骨螺钉的进钉方向，便于适应各种不同类型的骨折治疗。一般来讲，锁定内固定系统的骨板称为锁定骨板，骨螺钉称为锁定骨螺钉，与普通骨板和骨螺钉进行区别。锁定内固定系统在治疗骨科疾病时具有两级固定模式，即锁定骨螺钉与人体骨的固定以及锁定骨板与锁定骨螺钉的固定。这种两级固定模式可以实现骨板与人体骨外表面分离，防止因为扭矩和轴力导致的骨板对骨膜表面血管的压迫，避免骨膜坏死的发生。锁定内固定系统因为具有两级固定模式，解决了普通内固定系统无法解决的问题，因此在临床治疗上，应用越来越广泛。然而，锁定内固定系统在实际临床应用中也同样存在问题，而且问题的严重程度不亚于普通内固定系统导致的骨膜坏死。其中最为严重的问题是，用锁定内固定系统治疗的骨折，长时间不愈合。经过大量的实验和临床研究发现，骨折长期不愈合的原因是骨折断端处缺少应力刺激，不利骨痂的形成，而骨痂的形成是骨折愈合的前提条件。缺少应力刺激的原因是锁定内固定系统的两级固定模式太过坚强，整体框架的刚性太大，承担大量的应力，对骨折产生应力遮挡而长期得不到应力刺激，从而导致骨折长期不愈合。由于现有技术中锁定内固定系统整体框架的刚性太大，对骨折产生应力遮挡，骨折断端处缺少应力刺激，不利骨痂的形成，从而导致骨折长期不愈合。为了降低锁定内固定系统的刚度，降低应力遮挡对骨折愈合的不利影响，一种叫对侧皮质骨锁定技术(FCL，FarCorticalLocking)应运而生。FCL技术与一般锁定内固定系统的区别主要在于其骨螺钉的结构。如图1所示，FCL中的锁定骨螺钉的杆部尾端设有螺纹，螺纹部分与螺钉头部之间是光杆，而光杆的直径小于螺纹部分的中径，从而当FCL植入到骨折处时，锁定骨螺钉的光杆部分由于与螺纹部分存在直径差值，使得接近螺钉头部的光杆与骨之间存在一个微小间隙，通过这个微小间隙，当锁定内固定系统受到轴向力时，人体骨靠近骨板测与骨螺钉之间形成一个微小的位移，通过这个微小的位移来带动骨折断端的相向运动，实现应力刺激骨痂的形成，这种方式叫微动。骨折的固定手术后，骨折断端的平行微动可以有效促进骨痂的形成，从而提高骨折的愈合速度。FCL技术可以在保证一般锁定内固定系统的强度下，降低80％的刚度。然而，尽管FCL技术很好的降低了锁定内固定系统的整体刚性，有效降低骨折端应力遮挡，形成微动，促进骨痂形成以加速骨折愈合，但是在临床实践中，发现会有由于围术期锁定内固定系统的刚度太低，导致骨折处错位的发生的情况，而一旦骨折错位发生，往往需要重新手术，对骨折处进行重新矫正，这势必对病人的身体、精神和经济都带来巨大影响。因此，还需要对FCL技术进行改进。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种应用于骨折断端的骨科内固定系统，能够在骨折断端的围术期提供良好的刚性，然后刚性逐渐降低，实现骨折断端之间渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成在以利于骨折断端的愈合。为实现本专利技术的目的，本专利技术公开了一种骨科内固定系统，锁定骨板和锁定螺钉，其中所述锁定骨板上设置有具有内螺纹的通孔；所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部，其中，所述螺钉头部和螺钉尾部设置有和所述通孔内螺纹匹配的外螺纹，所述螺钉杆部的直径小于所述头部和尾部的中径；所述杆部涂覆有生物可降解涂层增强所述锁定螺钉的刚性，所述生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值；在所述生物可降解涂层降解前和围术期，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；在所述生物可降解涂层完全降解后，所述锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm；在所述生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，所述锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。优选地，所述生物可降解涂层的降解率δ的计算公式为：δ＝W1/W0，其中，0为原始质量，W1为剩余质量。优选地，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为0～10％。优选地，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为1-5％。优选地，当所述生物可降解涂层的降解率0<δ<＝10％时，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率10<δ<＝30％时，所述锁定螺钉的刚性为4.0～5.5KN/mm；当所述生物可降解涂层的降解率30<δ<＝100％时，所述锁定螺钉的刚性为1.0～5.0KN/mm。优选地，所述生物可降解涂层的完全降解周期T小于等于90天。优选地，所述生物可降解涂层的完全降解周期T为7～30天。优选地，通过调整所述生物可降解涂层的组分参数和/或生物可降解涂层的厚度，改变所述生物可降解涂层的完全降解周期。优选地，所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0<d<1mm。优选地，所述生物可降解涂层的厚度d的范围为0.5<d<1mm。优选地，所述生物可降解涂层材料包括下面的一种或几种：聚乳酸、生物降解镁合金、生物玻璃、可降解生物活性羟基磷灰石、生物活性珍珠质、壳聚糖、透明质酸钠、甲壳素、胶原蛋白、明胶、贝塔磷酸三钙。优选地，所述锁定骨板上设有带有内螺纹的通孔，通孔轴向与锁定骨板的水平方向形成一定的角度α，角度α的大小为0°<α<90°；所述锁定骨板为直型、动力加压型或者解剖型。本专利技术的有益效果是：和现有技术相比，本专利技术并不是单纯提供普通内固定系统的骨折断裂处的“固定”以及FCL的骨折断裂处的“微动”，而且创造性的在锁定螺钉的杆部涂覆有生物可降解涂层，使得围术期内提供良好刚性的保护，避免骨折断裂处错位等情况，随着时间骨折断裂处的慢慢愈合，刚性逐渐降低，形成“渐变微动”，直到生物可降解涂层降解完成，微动的应力刺激促进骨痂形成以加速骨折断裂处的愈合，从而避免了普通内固定系统由于整体框架的刚性太大，承担大量的应力，对骨折产生应力遮挡导致的骨折长期不愈合的情况，也避免了FCL在围术期锁定内固定系统的刚度太低，导致骨折处错位的发生重新矫正的情况。而且，采用生物可降解涂层，降解后的涂层会被吸收排出，不会对身体造成伤害。附图说明为了本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种骨科内固定系统，包括锁定骨板和锁定螺钉，其中所述锁定骨板上设置有具有内螺纹的通孔，其特征在于：所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部，其中，所述螺钉头部和螺钉尾部设置有和所述通孔内螺纹匹配的外螺纹，所述螺钉杆部的直径小于所述螺钉头部和螺钉尾部的中径；所述螺钉杆部涂覆有生物可降解涂层，其中所述生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值；在所述生物可降解涂层降解前和围术期，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；在所述生物可降解涂层完全降解后，所述锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm；在所述生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，所述锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。

【技术特征摘要】
1.一种骨科内固定系统，包括锁定骨板和锁定螺钉，其中所述锁定骨板上设置有具有内螺纹的通孔，其特征在于：所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部，其中，所述螺钉头部和螺钉尾部设置有和所述通孔内螺纹匹配的外螺纹，所述螺钉杆部的直径小于所述螺钉头部和螺钉尾部的中径；所述螺钉杆部涂覆有生物可降解涂层，其中所述生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值；在所述生物可降解涂层降解前和围术期，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN/mm；在所述生物可降解涂层完全降解后，所述锁定螺钉的刚性为1.0～1.5KN/mm；在所述生物可降解涂层逐渐相容的降解过程中，所述锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。2.根据权利要求1所述的骨科内固定系统，其特征在于，所述生物可降解涂层的降解率δ的计算公式为：δ＝W1/W0，其中，W0为原始质量，W1为剩余质量。3.根据权利要求2所述的骨科内固定系统，其特征在于，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为0～10％。4.根据权利要求2所述的骨科内固定系统，其特征在于，在所述围术期内，所述生物可降解涂层的降解率δ为1-5％。5.根据权利要求2所述的骨科内固定系统，其特征在于，当所述生物可降解涂层的降解率0<δ<＝10％时，所述锁定螺钉的刚性为5.0～6.5KN...

【专利技术属性】
技术研发人员：李学烤，彭建乔，谢雷，
申请(专利权)人：上海施必康医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31