带有保持元件的假体心脏瓣膜制造技术

所描述的实施例涉及具有瓣叶框架(200)和瓣叶构造(300)的中心开口的瓣叶假体瓣膜装置。瓣叶构造至少部分地联接到瓣叶框架的瓣叶框架外侧并且由保持元件(400)联接到瓣叶框架外侧。

Prosthetic heart valve with retaining element

The described embodiments relate to a lobe prosthesis valve device having a center opening of a lobe frame (200) and a flap structure (300). The flap structure is at least partially coupled to the lateral leaf frame of the lobe frame and is joined by the retaining member (400) to the outside of the lobe frame.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】带有保持元件的假体心脏瓣膜
本公开大体上涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及柔性瓣叶式假体心脏瓣膜装置。
技术介绍
多种制造技术已用来将瓣叶联接到框架，包括将各个瓣叶缝合到框架(生物的和合成的)，并且仅对于合成瓣叶来说，将聚合物注塑成型和浸涂到框架上。在许多情况下，所得到的瓣叶支撑在框架上，并且限定活瓣，该活瓣具有安装边缘和允许活瓣移动的自由边缘，在安装边缘处，瓣叶联接到框架。活瓣在流体压力的影响下移动。在操作中，瓣叶在上游流体压力超过下游流体压力时打开，并且在下游流体压力超过上游流体压力时闭合。瓣叶的自由边缘在闭合瓣膜的下游流体压力的影响下对合，以防止下游血液逆行流过瓣膜。在瓣叶打开和闭合的重复荷载下的瓣膜耐久性部分地取决于在瓣叶和框架之间的荷载分布。此外，当处于闭合位置时，在瓣叶上遇到显著的荷载。瓣叶的机械失效可发生在例如安装边缘处，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支撑，特别是在连合柱处。瓣叶打开和闭合的重复荷载通过部分地取决于瓣叶材料的疲劳、蠕变或其它机制导致材料失效。在安装边缘处的机械失效对于合成瓣叶来说尤其普遍。仍然需要一种更耐久的柔性瓣叶假体瓣膜。
技术实现思路
所描述的实施例涉及用于诸如心脏瓣膜置换的瓣膜置换的设备、系统和方法。更具体地，所描述的实施例涉及具有生物或合成瓣叶材料和框架的柔性瓣叶瓣膜装置，以及制造和植入瓣膜装置的方法。根据一个实施例，假体心脏瓣膜包括瓣叶框架组件。瓣叶框架组件是瓣叶框架、瓣叶构造和保持元件的组件。瓣叶构造是包括瓣叶和用于将瓣叶联接到瓣叶框架的结构的那部分瓣膜。根据一个实施例，瓣叶构造限定毗连的环形圈，其限定多个瓣叶和在瓣叶中的每一个之间的桥区域。每个桥区域限定邻近第一瓣叶的桥第一端部和邻近第二瓣叶的桥第二端部。当联接到瓣叶框架时，瓣叶从瓣叶框架径向向内延伸。瓣叶中的每一个限定折叠部分，该折叠部分折叠到并且抵靠于瓣叶框架的瓣叶框架外侧上，且例如利用固定结构联接到瓣叶框架外侧，该固定结构为例如但不限于缝合线、粘合剂、热结合或其它手段。桥区域中的每一个限定桥环，且在桥环和相邻的瓣叶之间具有对合颈部。对合颈部能操作成穿过柱狭槽中的一个，以使得桥环邻近瓣叶框架的外部部分，并且瓣叶从瓣叶框架径向向内延伸。保持元件设置在桥环内，从而有效地防止桥环穿过柱狭槽。保持元件可以例如利用固定结构联接到连合柱，固定结构为例如但不限于缝合线、粘合剂、热结合或其它手段。瓣叶中的每一个的折叠部分围绕瓣叶框架的流入边缘折叠，且例如利用固定结构联接到流入边缘，固定结构为例如但不限于缝合线、粘合剂、热结合或其它手段。根据一个实施例，一种制造假体瓣膜的方法包括获得管，该管包括膨胀型PTFE复合物的一个或多个层。切割瓣叶构造，该瓣叶构造包括多个瓣叶，每个瓣叶通过桥区域与管分离。提供在瓣叶的折叠部分中的折叠小孔和在桥区域中的桥小孔。获得多个保持元件，每个保持元件限定保持元件小孔。将桥区域中的每一个折叠成桥环并在每个桥环和两个相邻瓣叶之间限定对合颈部，桥环远离管轴线径向延伸。将保持元件设置到桥环中的每一个内。将每个保持元件缝合到相应的桥环，使缝合线穿过桥小孔和与桥小孔对准的保持元件小孔。从金属管切割瓣叶框架，该金属管限定瓣叶框架窗口和在瓣叶框架窗口之间的连合柱，其中每个连合柱限定柱狭槽，该柱狭槽的尺寸设计成接纳桥区域的两倍厚度。在瓣叶窗口框架中提供瓣叶窗口框架小孔，并在连合柱中提供柱小孔。利用邻近柱外侧的保持元件将每个对合颈部设置在相应的柱狭槽中，并且将瓣叶设置在瓣叶框架中。将保持元件小孔与柱小孔对准。将每个保持元件缝合到相应的连合柱，使缝合线穿过保持元件小孔和与保持元件小孔对准的柱小孔。将每个瓣叶的折叠部分沿着瓣叶框架流入边缘且抵靠瓣叶框架外侧折叠，将折叠小孔与瓣叶窗口框架小孔对准。并且将每个折叠部分缝合到相应的瓣叶窗口框架，使缝合线穿过折叠小孔和与折叠小孔对准的瓣叶窗口框架小孔。附图说明附图被包括以提供对本公开的进一步理解且被并入而构成本说明书的一部分，其示出了本文所述实施例，并且与说明书一起用于解释本公开中讨论的原理。图1A是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的流出侧立体图；图1B是图1A的瓣膜的实施例的流入侧立体图；图2是图1A的瓣膜的实施例的瓣叶框架组件的立体图；图3是瓣膜的实施例的瓣叶框架、保持元件、瓣叶构造和基部框架的侧分解图；图4是根据一个实施例的展开到平坦取向的图3的瓣膜的实施例的表示；图5A是根据图2的实施例的成形为桥环的桥区域的立体图；图5B是根据图2的实施例的成形为桥环且包含保持元件的桥区域的立体图；图6是图7的实施例的桥区域的侧视图；图7是根据图1A的瓣膜的实施例的瓣叶框架组件和基部框架的立体图；以及图8是根据另一个实施例的桥区域的侧视图，示出了成角度α的折叠线。具体实施方式本领域的技术人员将容易理解，本公开的各个方面可由构造成执行预期功能的许多方法和设备来实现。换句话说，其它方法和设备可以并入本文中以执行预期功能。还应该指出的是，本文所引用的附图未必按比例绘制，而是可能被夸大，以示出本公开的各个方面，并且就这一点而言，附图不应理解为限制性的。虽然本文的实施例可以结合各种原理和观点描述，但所描述的实施例不应受理论约束。例如，实施例在本文中结合假体瓣膜(更具体地心脏假体瓣膜)来描述。然而，本公开范围内的实施例可以应用于具有类似的结构和/或功能的任何瓣膜或机构。而且，本公开范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。本文中在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”是单向瓣膜的柔性部件，其中，瓣叶能操作成在压差的影响下在打开位置和闭合位置之间移动。在打开位置，瓣叶允许血液流过瓣膜。在闭合位置，瓣叶基本上阻止通过瓣膜的逆流。在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻的瓣叶配合来阻止血液的逆流。血液中的压差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这样的压差通常由在闭合时瓣叶一侧上积聚的流体压力导致。随着瓣膜的流入侧上的压力升高至高出瓣膜的流出侧上的压力，瓣叶打开，并且血液流过其中。随着血液流过瓣膜进入相邻的心腔或血管中，流入侧上的压力与流出侧上的压力平衡。随着瓣膜的流出侧上的压力升高至高出瓣膜的流入侧上的血压，瓣叶返回至闭合位置，从而大体上防止血液通过瓣膜的逆流。本文所用术语“膜”是指片材，其包括单种材料，例如但不限于膨胀型含氟聚合物。本文所用术语“复合材料”是指膜(例如但不限于膨胀型含氟聚合物)和弹性体(例如但不限于含氟弹性体)的组合。弹性体可以包含在膜的多孔结构内，涂布在膜的一侧或两侧上，或者涂布在膜上和包含在膜内的组合。本文所用术语“层合物”是指多层膜、复合材料、或诸如弹性体的其它材料、以及它们的组合。本文所用术语“薄膜”通常是指膜、复合材料或层合物中的一者或多者。如本文所用，术语“生物相容性材料”通常是指具有生物相容性特性的任何材料，包括：合成材料，例如但不限于生物相容性聚合物；或生物材料，例如但不限于牛心包膜。本文所用术语“天然瓣膜孔口”和“组织孔口”是指可在其中放置有假体瓣膜的解剖结构。这样的解剖结构包括但不限于其中心脏瓣膜可能或可能没有以外科方式移除的位置。应当理解，可接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管和分流管。还应当理解，瓣膜孔口或植入部位也可以指在合成或生物导管中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体瓣膜，包括：瓣叶框架，其限定圆柱体，所述圆柱体具有瓣叶框架内侧和瓣叶框架外侧，所述瓣叶框架具有瓣叶框架中心轴线和多个连合柱，所述多个连合柱平行于所述瓣叶框架中心轴线延伸且彼此间隔开，每个连合柱限定穿过所述连合柱的柱狭槽，所述柱狭槽平行于所述瓣叶框架中心轴线对准，瓣叶窗口在所述连合柱之间且与所述连合柱毗连；瓣叶构造，其限定毗连的圆柱体，所述毗连的圆柱体包括多个瓣叶和在所述瓣叶中的每一个之间的桥区域，所述瓣叶从所述瓣叶框架向内延伸，所述瓣叶中的每一个限定折叠部分，所述折叠部分折叠到并且抵靠于所述瓣叶框架的所述瓣叶框架外侧上，且联接到所述瓣叶框架外侧，所述桥区域中的每一个延伸穿过所述柱狭槽中的一个且限定邻近所述瓣叶框架外侧的桥环；以及保持元件，其宽度大于所述柱狭槽的宽度，所述保持元件设置在所述桥环中且能操作成防止所述桥环穿过所述柱狭槽。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.15 US 62/050,628;2015.09.14 US 14/853,6541.一种假体瓣膜，包括：瓣叶框架，其限定圆柱体，所述圆柱体具有瓣叶框架内侧和瓣叶框架外侧，所述瓣叶框架具有瓣叶框架中心轴线和多个连合柱，所述多个连合柱平行于所述瓣叶框架中心轴线延伸且彼此间隔开，每个连合柱限定穿过所述连合柱的柱狭槽，所述柱狭槽平行于所述瓣叶框架中心轴线对准，瓣叶窗口在所述连合柱之间且与所述连合柱毗连；瓣叶构造，其限定毗连的圆柱体，所述毗连的圆柱体包括多个瓣叶和在所述瓣叶中的每一个之间的桥区域，所述瓣叶从所述瓣叶框架向内延伸，所述瓣叶中的每一个限定折叠部分，所述折叠部分折叠到并且抵靠于所述瓣叶框架的所述瓣叶框架外侧上，且联接到所述瓣叶框架外侧，所述桥区域中的每一个延伸穿过所述柱狭槽中的一个且限定邻近所述瓣叶框架外侧的桥环；以及保持元件，其宽度大于所述柱狭槽的宽度，所述保持元件设置在所述桥环中且能操作成防止所述桥环穿过所述柱狭槽。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶中的每一个的所述折叠部分围绕所述瓣叶框架的流入边缘折叠且联接到所述瓣叶框架外侧。3.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，每个连合柱包括第一柱腿和第二柱腿，所述第一柱腿和所述第二柱腿从所述瓣叶窗口朝连合末端延伸，所述连合末端与相应的连合柱相关联，每个连合柱的所述第一柱腿和所述第二柱腿彼此间隔开，从而限定所述柱狭槽。4.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其中，在所述第一柱腿和所述第二柱腿之间的间距限定柱狭槽，所述柱狭槽尺寸设计成使得所述瓣叶构造的所述桥区域能穿过。5.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶窗口由限定等腰梯形的三个边的元件限定，所述等腰梯形具有从瓣叶基部分叉的两个瓣叶窗口侧部，其中，所述瓣叶基部垂直于所述瓣叶框架中心轴线。6.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶框架包括多个框架小孔，并且其中，所述连合柱包括多个柱小孔，所述多个柱小孔从所述瓣叶框架内侧穿过所述瓣叶框架至所述瓣叶框架外侧并且彼此间隔开，并且其中，每个保持元件包括多个保持元件小孔，所述多个保持元件小孔中的每一个与在相应的连合柱中的所述柱小孔中的相应的一个对准。7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，还包括固定结构，所述固定结构穿过相应的对准的柱小孔和保持元件小孔且能操作成将所述保持元件联接到所述连合柱。8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其中，每个桥区域包括多个桥小孔，所述多个桥小孔中的每一个与所述柱小孔中的相应的一个和相应的保持元件小孔对准。9.根据权利要求8所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶的所述折叠部分中的每一个包括多个折叠小孔，所述多个折叠小孔中的每一个与所述瓣叶窗口中的所述框架小孔中的相应的一个对准，所述固定结构穿过对准的框架小孔和相应的折叠小孔，且能操作成将所述折叠部分联接到所述瓣叶窗口。10.根据权利要求9所述的假体瓣膜，其中，所述固定结构包括缝合线。11.根据权利要求9所述的假体瓣膜，还包括基部框架，所述基部框架限定圆柱体，所述圆柱体具有基部框架中心轴线且直径与所述瓣叶框架的直径相同，所述基部框架限定远离流入边缘延伸的多个三角形区域，所述基部框架具有基部框架内侧和基部框架外侧，其中，所述瓣叶框架的相邻的瓣叶窗口的两个侧部限定在所述瓣叶框架的所述流入边缘上的等腰三角形的两个边，所述基部框架与所述瓣叶框架同轴对准，所述基部框架的所述三角形区域中的每一个能操作成接纳在限定等腰三角形的所述两个边的、所述瓣叶框架的相邻的瓣叶窗口的所述两个侧部内。12.根据权利要求11所述的假体瓣膜，其中，所述基部框架包括多个基部框架小孔，所述多个基部框架小孔从所述基部框架内侧穿过所述基部框架至所述基部框架外侧，并且其中，所述瓣叶框架和所述基部框架由第二固定结构联接在一起，所述第二固定结构穿过相邻的基部框架小孔和所述瓣叶框架的折叠小孔，且能操作成将所述基部框架联接到所述瓣叶框架的所述瓣叶窗口。13.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶构造包括至少一个含氟聚合物膜层。14.根据权利要求13所述的假体瓣膜，其中，所述至少一个含氟聚合物膜层为膨胀型含氟聚合物膜层。15.根据权利要求14所述的假体瓣膜，其中，弹性体包含在所述膨胀型含氟聚合物膜层的多孔结构内，涂布在所述膨胀型含氟聚合物膜层的一侧或两侧上，或者为涂布在所述膨胀型含氟聚合物膜层上和包含在所述膨胀型含氟聚合物膜层内的组合。16.根据权利要求15所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯。17.根据权利要求15所述的假体瓣膜，其中，所述膨胀型含氟聚合物膜层包括ePTFE。18.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶构造包括具有多于一个含氟聚合物膜层的层合物。19.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶框架包括金属。20.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶构造包括具有至少一个含氟聚合物膜层和弹性体的复合材料，所述至少一个含氟聚合物膜层具有多个孔，所述弹性体存在于所述含氟聚合物膜层中的至少一个的所述孔中。21.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中，所述复合材料包括按重量计在约10％至90％的范围内的含氟聚合物膜。22.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。23.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。24.根据权利要求20...

【专利技术属性】
技术研发人员：N·L·贝内特，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US