一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统技术方案

本发明专利技术公开了本发明专利技术涉及医疗器械领域的一种生物材料处理的方法，一种一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，包括输送器及出厂前已装载于输送器上的人工心脏瓣膜，其特征在于：所述的人工心脏瓣膜采用生化干态技术处理，人工心脏瓣膜预装载于输送器上，术前打开输送器包装即可直接进行植入手术，所述的生化干态技术处理包括动物组织定型和干燥两部分。本发明专利技术的人工心脏瓣膜与输送器成为一个统一的整体，具有产品组成中无液体保存液，降低了保存和运输的要求、整个产品中不再需要压握装载装置，节省了成本、减少了手术准备时间、降低了人工心脏瓣膜在外暴露的时间、增强了无菌保障的可靠性、降低了患者手术相关感染的几率。

One piece transcatheter interventional artificial heart valve system

The invention discloses a biological material processing method of the present invention relates to the field of medical devices, an integrated transcatheter heart valve system, including conveyor and factory loaded on a conveyor of the artificial heart valve, which is characterized in that the artificial heart valve using biochemical dry processing technology, artificial heart valve in the pre load on the conveyor, direct implantation conveyor packaging can be open before the operation, the dry processing technology including biochemical animal tissue typing and drying of two parts. Artificial heart valve and a conveyor of the invention as a whole, with no liquid product preservation solution composition, reduce the storage and transportation requirements, no longer need to hold pressure loading device of the whole product, save the cost, reduce the surgical preparation time, reduce artificial heart valve in the exposure time and enhance the reliability and security of the sterile reduces the chance of infection in surgical patients.

【技术实现步骤摘要】
一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统
本专利技术涉及医疗器械领域的一种生物材料的处理方法，一种新型的一体式经导管介入人工心脏瓣膜（包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）系统，其可植入人体的人工心脏瓣膜预装载于输送系统中，使用现场无需单独漂洗人工心脏瓣膜和装配，打开包装后即可直接进行植入手术，替换失去功能的病变心脏瓣膜。
技术介绍
在当代人类社会中，心脏瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一。人体的心脏瓣膜（heartvalve）是一个血流的单向阀门系统，心脏瓣膜系统包括左心的主动脉瓣和二尖瓣及右心的肺动脉瓣和三尖瓣，如果心脏瓣膜出现功能障碍，将影响心脏正常的泵血功能，损害心脏本身和全身其他脏器的健康，严重时更会危及生命。病变或其他原因失去功能的心脏瓣膜，可以通过外科手术方式开胸进行修补或替换，这种方式存在一系列的高风险因素，如感染、卒中、肾衰竭和其他与体外循环相关的严重并发症。近年来，通过微创或经皮介入的方式替换心脏瓣膜的手术方法已广泛获得了临床认可，该种手术通过穿刺皮肤的一个小切口，使用导管将压缩状态的人工心脏瓣膜送达病变的心脏瓣膜位置，然后释放人工瓣膜使其成为展开状态，行使正常的心脏瓣膜功能从而替换病变的人体原有心脏瓣膜。此种微创的手术方法与传统的开胸手术方法比较，极大地降低了对病人的创伤和各种手术并发症，是一种心脏瓣膜疾病治疗领域中革命性的创新。当前的经导管介入人工心脏瓣膜都是采用将动物源的瓣叶(主要是牛或猪的心包)固定于金属支架上的结构方式，而其中的金属支架部分的设计多种多样，主要包括两大类，一类是非自膨支架，即压缩状态的人工瓣膜输送到位后使用球囊进行扩张，使人工瓣膜展开；另一类是自膨支架，即支架用具备超弹性能的金属材料(主要是镍钛合金)制成，压缩状态的人工瓣膜输送到位后由支架自膨胀展开。目前已出现的经导管介入人工心脏瓣膜系统都是以输送器与人工心脏瓣膜分离的方式提供，同时还包括一套压握装载装置，其可以将人工心脏瓣膜压缩安装到输送器上。即输送器为一个常规独立无菌包装；压握装载装置为一个常规独立无菌包装；可植入的人工心脏瓣膜为另外的特殊独立包装，该包装通常为塑料或玻璃的密封容器，内部灌装无菌且具有消毒灭菌功能的特殊保存液，人工心脏瓣膜浸泡于保存液中。系统使用前需先完成一个复杂精密的漂洗和装配过程，即植入手术前必须由经严格培训的专人，分别打开输送器、人工心脏瓣膜、压握装载装置的包装，将人工心脏瓣膜从保存液中取出，先进行一个生产商规定的严格漂洗操作，去除有毒的残留保存液，然后再将展开状态的、经漂洗的人工心脏瓣膜，按照生产商规定的过程，使用配套的压握装载装置，压握、装配到输送器中，器械才可以开始进行植入手术操作，整个过程必须为严格的无菌操作。显然，现有的经导管人工心脏瓣膜的使用方式有着诸多缺点。首先，手术前的漂洗和装配过程相当复杂，一般要经历好几个步骤且耗时通常需要约半小时，这不但显著加长了整个手术时间，影响危重病人的治愈效果而且不可避免地对器械的无菌保障带来很大风险，从而显著增加患者手术相关感染的几率，而且现今部分手术过程中，当医生发现第一个植入的人工心脏瓣膜效果不好时，常常会采取再次植入第二个瓣中瓣的改善措施，此时再临时准备第二个人工心脏瓣膜会使病人在不适状态下等待过久，明显加大了手术风险；其次，“湿”态的，即经保存液保存的人工瓣膜体积较大，目前市场上主流配合容纳压缩后人工瓣膜的输送器鞘管直径多为18Fr至22Fr，过大的鞘管直径限制了可使用病人的范围，增加了介入时发生血管并发症的风险，同时在手术现场将较大体积的“湿”态的人工瓣膜压握装配到输送器中的操作会对瓣叶产生很大的挤压，可能造成瓣叶的损伤，从而显著影响瓣植入后的耐久性能；再其次，传统的保存液一般为醛类化合物，通常为戊二醛溶液，这些都是挥发性的对人体有毒性的化合物，并不完全符合生物相容性和临床使用安全的要求，所以人工心脏瓣膜使用前必须经历漂洗过程，去除瓣上残留的醛类化合物，而手术现场的漂洗很难保证彻底去除残留，从而带来毒性物质进入中心血液循环系统的风险；另外，由于传统生物瓣的生产和保存使用大量的醛类化合物，无论生产人员或手术室的医护人员都会接触相当量的醛类物质，给他们的健康带来不利影响；并且，独立保存液密封包装这种传统人工生物（组织）瓣的实现过程无法提供与其他常规医疗器械无菌包装同等级别的无菌保障水平，这也引入了附加的临床感染风险；最后，这种液体包装方式也对运输和保存环境提出很高的要求，也就意味着更高的质量风险和使用成本。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种无需醛类化合物组成的液体保存液、可干燥保存的人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜无需特殊独立包装，使用前无需漂洗、装配，可在生产过程中就预装载于输送器中，与输送器统一包装、运输，术前拆开包装后即可直接使用。本专利技术是通过以下技术方案实现的：一种一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，包括输送器及出厂前已装载于输送器上的人工心脏瓣膜，其特征在于：所述的人工心脏瓣膜采用生化干态技术处理，人工心脏瓣膜预装载于输送器上，术前打开输送器包装即可直接进行植入手术，所述的生化干态技术处理包括动物组织定型和干燥两部分，一体式经导管介入人工心脏瓣膜的主要生产工艺包括但不限于：（1）动物组织采集；（2）组织清洁；（3）组织初处理；（4）组织固定；（5）瓣叶成型；（6）定型处理；(7)瓣膜支架成型；(8)瓣膜支架清洁/消毒；（9)瓣膜装配；(10)消毒/灭菌；(11)输送器制造；（12）输送器清洁/消毒；（13）组织干燥；（14）瓣膜装载；（15）系统包装；（16）系统灭菌。其中“定型处理”，“组织干燥”，“消毒/灭菌”过程可在整个工艺流程的多个节点多次重复进行。所述的定型处理包括预先对动物组织漂洗，去除未反应的动物组织固定用的化合物，然后使用定型处理液对动物组织进行处理，定型处理所用的定型处理溶液为有机化合物溶液，包含一种或多种非挥发性的，生物相容的,亲水性的有机化合物。该类有机化合物由多个碳原子和多个羟基构成，羟基连接于碳原子上，包含但不限于水溶性的多元醇，如甘油，乙二醇，聚乙二醇，丙二醇，丁二醇，山梨糖醇，甘露醇，季戊四醇等；水溶性的糖类，如核糖，麦芽糖，蔗糖，果糖，葡萄糖，右旋糖酐，纤维素，甲基纤维素，果胶；甘油的派生物，如glycerolbori-borate（甘油硼酸）、glycerolborateakeriteglycerinalternative（硼酸甘油尖晶石甘油替代物））；水溶性树胶。由于它们良好的吸湿性，良好的水溶性，低挥发性和良好的生物相容性，优选的此类有机化合物为可溶于水的多元醇及其衍生物，更优的为甘油及其衍生物，再优的为甘油；所述的定型处理溶液浓度范围为30%-95%，定型处理溶液浓度优选值为50%-90%，再优约为50%至70%。所述定型处理溶液体积至少为被处理的动物组织体积的2倍，更优为50倍，再优为100倍，处理时间与被处理的动物组织厚度、定型处理溶液浓度和动物组织的体积与处理溶液的体积之间的相对比例都有关。优选的，对于厚度从大约0.05mm到2mm的组织，至少需在15至25度的温度下浸泡120分钟；动物组织干燥定型处理后动物组织的室温空气干燥过程可在保证组织性能的前提下最大程度降低组织中的液体本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，包括输送器及出厂前已装载于输送器上的人工心脏瓣膜，其特征在于：所述的人工心脏瓣膜采用生化干态技术处理，人工心脏瓣膜预装载于输送器上，术前打开输送器包装即可直接进行植入手术，所述的生化干态技术处理包括动物组织定型和干燥两部分，一体式经导管介入人工心脏瓣膜的主要生产工艺包括但不限于：（1）动物组织采集；（2）组织清洁；（3）组织初处理；（4）组织固定；（5）瓣叶成型；（6）定型处理；（7）瓣膜支架成型；（8）瓣膜支架清洁/消毒；（9）瓣膜装配；（10）消毒/灭菌；（11）输送器制造；（12）输送器清洁/消毒；（13）组织干燥；（14）瓣膜装载；（15）系统包装；（16）系统灭菌；其中“定型处理”，“组织干燥”，“消毒/灭菌”过程可在整个工艺流程的多个节点多次重复进行。

【技术特征摘要】
1.一种一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，包括输送器及出厂前已装载于输送器上的人工心脏瓣膜，其特征在于：所述的人工心脏瓣膜采用生化干态技术处理，人工心脏瓣膜预装载于输送器上，术前打开输送器包装即可直接进行植入手术，所述的生化干态技术处理包括动物组织定型和干燥两部分，一体式经导管介入人工心脏瓣膜的主要生产工艺包括但不限于：（1）动物组织采集；（2）组织清洁；（3）组织初处理；（4）组织固定；（5）瓣叶成型；（6）定型处理；（7）瓣膜支架成型；（8）瓣膜支架清洁/消毒；（9）瓣膜装配；（10）消毒/灭菌；（11）输送器制造；（12）输送器清洁/消毒；（13）组织干燥；（14）瓣膜装载；（15）系统包装；（16）系统灭菌；其中“定型处理”，“组织干燥”，“消毒/灭菌”过程可在整个工艺流程的多个节点多次重复进行。2.根据权利要求1所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述的定型处理包括预先对动物组织漂洗，去除未反应的动物组织固定用的化合物，然后使用定型处理液对动物组织进行处理，定型处理所用的定型处理溶液为有机化合物溶液，包含一种或多种非挥发性的，生物相容的,亲水性的有机化合物；该类有机化合物由多个碳原子和多个羟基构成，羟基连接于碳原子上，包含但不限于水溶性的多元醇、水溶性的糖类、甘油派生物和水溶性树胶。3.根据权利要求2所述的一体式经...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭伟，张一，叶萍，张进进，张坤，许新芳，
申请(专利权)人：沛嘉医疗科技苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32