结合体位固定装置的经皮导航导板及其制备方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种结合体位固定的经皮导航导板的制备方法，属于医疗器械领域。所述方法包括：(1)体位固定装置；(2)将标记物固定在人体的需手术部位对应的皮肤表面，用于固定导航导板；(3)CT扫描需手术部位获取该部位人体解剖结构的空间位置数据；(4)将所述CT扫描空间位置数据输入计算机，进行数字化三维重建；(5)在虚拟三维结构上模拟手术，根据标记物所处的虚拟皮肤表面进行虚拟进针/进钉；(6)在虚拟皮肤表面拟合一块与其紧密贴合的，并具有与虚拟标记物相适配的进针/进钉虚拟和带有导向管道的导航导板；(7)将上述虚拟导板的数据输入3D打印机，3D打印获得所述经皮进针/进钉导航导板，术中与体位固定装置结合使用。

Percutaneous navigation guide plate combined with posture fixing device and preparation method thereof

The invention provides a preparation method of a percutaneous navigation guide plate in combination with a posture fixing device, belonging to the field of medical instruments. The method comprises the following steps: (1) immobilization device; (2) the surface of the skin will be fixed on the markers need operation corresponding to the parts of the body, for fixing the navigation guide; (3) CT scanning to obtain the position of human anatomy and surgical site spatial data structure; (4) the CT scan space position the data entered into the computer, the digital 3D reconstruction; (5) surgical simulation in virtual 3D structure, according to the virtual skin surface markers of the virtual needle / screw; (6) in the virtual skin surface fitting with a close fit, and with the needle / virtual markers matched the nail plate and a guide pipe virtual navigation; (7) the data input 3D the virtual printer guide, 3D printing the percutaneous needle insertion / navigation guide operation and posture fixing device combination.

【技术实现步骤摘要】
结合体位固定装置的经皮导航导板及其制备方法
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种结合体位固定装置的经皮导航导板及其制备方法。
技术介绍
现代医学领域，尤其是骨科、神经外科、肿瘤科和/或其他科室(以及其他需要经皮定位手术的科室)常见的经皮穿刺到靶点和病灶定位手术中，需要达到相当高的精确度才能保证手术的准确性和安全性，因此通常需要在术前或穿刺手术过程中，经过反复X光透视，或者逐次调整病人体位，按照本领域常规经验，一次经皮穿刺到靶点和病灶定位所需修正调整平均至少要10次以上透视量，也就是说，医师必须扶持穿刺器械接受大约10次的X光辐射照射，病人接受的辐射暴露程度也一样多，影响不可谓不大。另外，由于辅助装置均为手持的缘故，每次修正均无准确测量的依据，导致医师只能依据其空间想象结合经验与直觉进行调整，对于初试新手来说延长了手术时间，射线辐射量大，准确度差，换言之，在长时间的手术过程中，医师必须要在X光辐射照射下进行穿刺、不断调整方向和角度、深度，进针或置钉，同时要稳定地保持辅助装置的位置与角度，否则些微的偏差，轻则影响手术的顺利进行，重则导致患者无法弥补的神经血管伤害。因此，传统的经皮穿刺手术存在医患辐射暴露大、医生工作负担重、手术时间长、操作过于复杂、学习曲线长，不利于快速上手等问题，且其准确度和安全性有待进一步提高，而新手医生需要较长时间才能获得经皮穿刺靶点和病灶定位准确度高的经验。随着医学领域与计算机领域的结合，数字医学逐渐兴起，将3D打印技术与上述经皮穿刺手术相结合就是其中一个重要的方面，在这种结合方式下进行手术可有效减少医生和患者的辐射暴露，并一定程度地提高手术准确度。现有技术中，不乏这类文献，例如：技术专利201420318412.5提供了一种3D打印经皮椎弓根导板，其特征在于：包括波形面板，该面板为人体脊椎部位的仿形结构，能够贴合在人体的脊椎部位；所述面板上设置有两个供椎弓根螺钉穿过的空心入路套筒；所述的入路套筒内部由内至外依次设置有第一层套管、第二层套管和第三层套管；所述第一层套管的外径等于第二层套管的内径，所述第二层套管的外径等于第三层套管的内径；所述第一层套管、第二层套管和第三层套管的头端均伸出入路套管外，且伸出入路套管外的长度依次递减。但在使用该经皮椎弓根导板的过程中，在确定哪块椎体进行手术及导向板放置位置时仍需要X射线进行扫描，存在不能摆脱对X射线扫描的依赖以及使用不够方便等问题。为此，专利技术专利申请201510514432.9记载了一种3D打印的经皮椎弓根导向板的制备方法，其步骤为，1)在需手术的椎体的背部皮肤上设置一至多个定位片，2)对需手术椎体进行术前扫描获取需手术椎体及定位片，上方皮肤及定位片的数据，3)对获得的数据进行分析拟合，反向拟合皮肤并确定定位片数据，反向拟合皮肤形成一个拟合板，并在拟合板上留一与定位片对应的定位孔；4)在三维软件下模拟手术，确立最佳的椎弓根入点及穿刺或置钉的方向，设计出经椎弓根导向孔，并反向延伸至拟合板上，形成经皮椎弓根导向孔，获得完整的导向板数据；5)将获得的导向板数据，转化为3D打印机识别的格式后，打印出经皮椎弓根导向板。上述专利技术申请所提供的导板虽然完全摆脱了对X射线扫描的依赖，但在实际手术的操作过程中，发现还存在如下问题：1、上述方法采用的定位片是直接放置在皮肤上，但无法确保放置在皮肤上所希望的具体位置，由于准确度不够，这种情况下打印出的导板也很有可能不能使用，从而导致需要重新进行定位打印，费时费力，浪费成本；且临床实际很难操作、误差大，目前临床上也没有这种做法，此外定位片的消毒也是一个问题。2、由于人体皮肤、软组织富有弹性，且皮肤表面与皮下组织、骨骼、和/或脏腑器官之间的相对位置容易随着体位改变而发生形变，从而造成采用上述方法扫描建模时人体的位置与真正手术时人体的位置存在较大差别，导致贴在人体皮肤表面的定位片无法准确反应出体内骨骼和/或器官病灶和/或靶点部位与皮肤经皮穿刺部位的相对位置，进一步导致3D打印出的导板模型存在较大误差，从而无法保证手术的准确进针/进钉方向，另外，皮肤表面的定位片与导板如何连接也没有说明，极有可能导致打印出的导板不可用。3、上述方法进一步采用固定针来保证导板在皮肤表面不松动，这样一来，会使人体产生额外创伤。4、上述方法生产出的导板仅限于在椎弓根手术中使用，应用范围受限，不利于推广。5、人体在术前扫描和手术时体位不固定也会导致手术的定位不准确。6、上述这些问题同样造成新手医生需要花费很长时间进行学习和实践来获得精确手术的经验。因此，本领域亟需开发一种全新的经皮导航导板制备方法，用于制备出的可准确定位精确的进针/进钉方向的3D打印体内病灶和/或靶点经皮定位导板，以通过其准确抵达人体内部病灶和体内靶点位置，从而确保手术创伤小，而且又能高精度进行手术。
技术实现思路
针对本领域客观存在的上述手术精准度无法保证、造成人体额外创伤、适用范围受限等问题，本专利技术提供一种可使用在人体任一部位，尤其是骨骼部位配合体位固定装置使用的经皮导航导板的全新制备方法，及使用该方法制备出的经皮导航导板，用在骨科、神经外科和/或肿瘤科等相关的经皮穿刺到达靶点的手术中，可以减少X光辐射，在不对人体增加创伤的情况下，应用获得所述3D打印经皮进针/进钉导航导板确保手术快速、精准完成。本专利技术解决上述技术问题的技术方案如下：本专利技术首先提供一种结合体位固定装置的经皮导航导板的制备方法，包括如下步骤：(1)利用体位固定装置对人体需手术部位进行固定，所述需手术部位与内部病灶和/或靶点相对应；固定后所述体位固定装置形成与人体体位相吻合的模子；经皮穿刺手术大部分的目标位点都是人体一些皮下组织较厚、皮肤与骨骼相距较远、二者相对位置容易移动改变的部位，例如，大腿、背部、腰部等，对于这些手术部位，体位固定这一步显得尤为关键，需要通过这一步，用体位固定装置固定好需手术部位的人体体位，形成与人体体位相吻合的模子后，再用标记物贴于皮肤上进行标记、进行CT扫描，然后将CT扫描的DICOM数据，在计算机上通过Mimics软件模拟手术，虚拟进针、通过逆向工程技术拟合并3D打印出导航导板，待真正手术时，人体再重新回到上述模子中固定，进行手术，使手术时的体位与扫描时的体位保持一致，保证手术时的皮肤状态与扫描时的皮肤状态统一，进而确保了虚拟状态下拟合得到的经皮导航导板在引导进针/进钉方向上的准确度；同时也能保证该经皮导航导板在手术使用时与皮肤、标记物的空间位置完全契合，使打印出的经皮导航导板的可用度尽可能达到百分之百，手术从前期的扫描虚拟设计到后期的实际操作能一次性准确完成，无需再配合额外的X线、CT扫描确定位置，对人体也不会产生因固定造成的额外创伤，大大减少了术中透视次数，提高了精确性，省时省力，高效便捷。(2)在所述需手术部位对应的皮肤表面固定标记物，用于扫描时显影并作为固定经皮导航导板的参照标记，从而建立所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位四者之间固定的空间位置关系；所述固定的空间位置关系指，所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位，四者在扫描过程中的相对位置关系和手术过程中的相对位置关系保持一致；具体地，该步用到的标记物，其一端可粘贴和/本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种结合体位固定装置的经皮导航导板的制备方法，其特征在于，包括：(1)利用体位固定装置对人体需手术部位进行固定，所述需手术部位与内部病灶和/或靶点相对应并做固定；(2)在所述需手术部位对应的皮肤表面固定标记物，用于扫描时显影并作为固定经皮导航导板的参照标记，从而最终建立所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位四者之间固定的空间位置关系，为导板的制作和术中使用做准备；所述固定的空间位置关系指，所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位，四者在扫描过程中的相对位置关系和手术过程中的相对位置关系保持一致；(3)将被固定于体位固定装置之上且皮肤表面固定有标记物的需手术部位进行扫描，并获取包含所述需手术部位在内的相关人体部位的人体解剖结构及上述三者之间的固定的空间位置关系的数据；(4)将所述人体解剖结构的数据和空间位置的数据输入计算机，并利用辅助设计软件进行数字化三维重建，获得能准确反映出上述空间位置关系和人体解剖结构的虚拟三维结构；(5)在所述虚拟三维结构上模拟手术，根据虚拟标记物虚拟到达目标区域靶点的进针和/或进钉的方向和位置，获取从虚拟皮肤表面到达虚拟靶点处的适合的虚拟通道；(6)应用逆向工程技术在虚拟需手术部位的皮肤表面拟合一块与该表面和标记物紧密贴合的，具有与所述虚拟通道顺延连通的，带有虚拟导向通道的虚拟导板，所述虚拟导向通道包括在虚拟导板内的通道部分和沿虚拟导板的远离虚拟皮肤表面的表面向外伸出形成的细长中空凸棱内的管道通道部分，所述虚拟定位孔与所述虚拟标记物在数量、位置、大小上相适配；所述虚拟导向通道与所述虚拟通道在数量、方向、角度、长度、形状和直径上相适配；所述虚拟导板、虚拟标记物、虚拟体位固定装置、与虚拟需手术部位四者之间的虚拟相对空间位置与上述四者之间的固定的空间位置关系相吻合；(7)将上述虚拟导板的数据输入3D打印机，3D打印获得具有与所述皮肤表面和标记物紧密贴合的导板，即所述经皮导航导板。...

【技术特征摘要】
2016.08.18 CN 20161068543341.一种结合体位固定装置的经皮导航导板的制备方法，其特征在于，包括：(1)利用体位固定装置对人体需手术部位进行固定，所述需手术部位与内部病灶和/或靶点相对应并做固定；(2)在所述需手术部位对应的皮肤表面固定标记物，用于扫描时显影并作为固定经皮导航导板的参照标记，从而最终建立所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位四者之间固定的空间位置关系，为导板的制作和术中使用做准备；所述固定的空间位置关系指，所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位，四者在扫描过程中的相对位置关系和手术过程中的相对位置关系保持一致；(3)将被固定于体位固定装置之上且皮肤表面固定有标记物的需手术部位进行扫描，并获取包含所述需手术部位在内的相关人体部位的人体解剖结构及上述三者之间的固定的空间位置关系的数据；(4)将所述人体解剖结构的数据和空间位置的数据输入计算机，并利用辅助设计软件进行数字化三维重建，获得能准确反映出上述空间位置关系和人体解剖结构的虚拟三维结构；(5)在所述虚拟三维结构上模拟手术，根据虚拟标记物虚拟到达目标区域靶点的进针和/或进钉的方向和位置，获取从虚拟皮肤表面到达虚拟靶点处的适合的虚拟通道；(6)应用逆向工程技术在虚拟需手术部位的皮肤表面拟合一块与该表面和标记物紧密贴合的，具有与所述虚拟通道顺延连通的，带有虚拟导向通道的虚拟导板，所述虚拟导向通道包括在虚拟导板内的通道部分和沿虚拟导板的远离虚拟皮肤表面的表面向外伸出形成的细长中空凸棱内的管道通道部分，所述虚拟定位孔与所述虚拟标记物在数量、位置、大小上相适配；所述虚拟导向通道与所述虚拟通道在数量、方向、角度、长度、形状和直径上相适配；所述虚拟导板、虚拟标记物、虚拟体位固定装置、与虚拟需手术部位四者之间的虚拟相对空间位置与上述四者之间的固定的空间位置关系相吻合；(7)将上述虚拟导板的数据输入3D打印机，3D打印获得具有与所述皮肤表面和标记物紧密贴合的导板，即所述经皮导航导板。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述体位固定装置指体位垫，和/或体膜；所述体膜指，65-70℃下可软化，常温下可塑形固定的热塑膜；所述体位垫指，充装有若干柔性球体颗粒的柔性密封袋；人体与所述体位垫紧密接触时，可通过所述柔性密封袋上的自闭式快装接头对柔性密封袋内部进行抽真空，以形成与人体贴合的模子，用于固定人体，减少位移；所述标记物的一端可粘贴和/或吸附在皮肤或皮肤表面的体膜上，另一端表面由可显影材料制成。3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述体位垫可设置成矩形厚垫结构、槽状结构或座椅结构。4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于，所述体位垫的至少一侧边缘位置设置有插装位，用于将导板插入其中固定；所述插装位的插口处由可显影材料制成，从而使所...

【专利技术属性】
技术研发人员：张强，张耀申，李鑫，赵昌松，蔡娟，
申请(专利权)人：首都医科大学附属北京地坛医院，
类型：发明
国别省市：北京,11