包括移植物膜片的可植入装置制造方法及图纸

技术编号:15226896 阅读:156 留言:0更新日期:2017-04-27 09:22
本发明专利技术提供了适于植入身体管腔中的可植入装置和膜片以及制备所述可植入装置和膜片的方法与工艺。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术属于医疗装置的领域,所述医疗装置包含适合在诸如患者血管的管腔中展开的移植物膜片。相关
技术介绍
文献下列参考文献被认为是本公开主题的相关
技术介绍
:[1]Jiangetal,IEEE/ICMEInternationalConferenceonComplexMedicalEngineering2007,1961-1964[2]WO2010/101780[3]WO2006/073626在此对以上参考文献的确认不应当推断为意味着这些参考文献与本公开主题的专利性存在任何形式的关联。
技术介绍
覆膜支架典型地是管状的可膨胀装置,所述可膨胀装置局部地、有时全部地被单层或多层覆膜材料所覆盖,所述覆膜材料被植入患者的血管或其它身体管腔内,以便重建血管和身体管腔以恢复流经其中的血液流或其它体液[1]。这种支架通常由插入后在管腔内可膨胀或可展开的金属或塑料架构成[2-3]。支架被覆盖或被包裹在人造的或生物的组织中以提供护套,从而使得能够(在穿孔或动脉瘤的情况下)修复受损的血管壁。覆膜支架常常用于处理血管内穿孔或解剖部、以及用于捕获血管壁和支架覆膜之间的斑块,从而防止斑块进入血液流中。为了使得支架能够在管腔内展开以及向覆膜组织提供支持,骨架通常是复合设计结构,其制造复杂且昂贵。此外,由于支架常常被长时间(有时为若干年)留在管腔内,金属或塑料骨架中的富含物可能在支架周围的患者组织中引发不期望的反应,从而导致对支架的排斥或者支架周围的炎症。
技术实现思路
本公开提供了具有极小且简单的框架结构的可植入装置,所述可植入装置向移植物膜片和装置被植入的管腔提供足够的机械支撑,同时还使与传统支架的强健结构相关的不期望副作用最小化。本专利技术的专利技术人已经认识到,合适的膜片所附接的二维框架可以被扭曲或变形,以便获得适合于植入管状空腔或管腔内的三维可植入装置。因此本公开的装置由支撑具有相对较大表面的膜片(相对于框架而言)的框架元件构成,所述装置一旦变形为三维形状,就在膜片和待处理的管腔之间提供最大的接触。另外,所述可植入装置的设计允许在基本上不对膜片造成表面拉伸或损伤的情况下从2D构型转变到3D构型,由此保持膜片的完整性和机械特性。可植入装置的2D构型使其易于组装或制备,而它的3D构型提供了该装置在待处理管腔中的正确展开以及在管腔中的合适机械支撑。另外,框架元件的尺寸使得框架具有改善的挠性,从而使2D构型与3D构型之间的转变以及在管腔中的展开更为容易。因此,在一个方面中,本公开提供一种用于在身体管腔中定位膜片的可植入装置,该可植入装置包括框架元件和附接到框架元件上的膜片,可植入装置具有二维的第一空间构型以及三维的第二空间构型,可植入装置能够在第一空间构型和第二空间构型之间进行转换。本公开的装置具有两种构型。二维(2D)构型是指基本上平面的空间构型,其中可植入装置的一个维度远小于其它维度。当装置处于2D构型中时,装置的平面尺寸(即,幅宽和宽度)通常大于装置厚度的至少10倍、20倍、30倍或甚至50倍。对于展开而言,装置被形成为三维构型,从而装置具有空间立体形状,这使得装置能够向插入或植入该装置的管腔段提供机械支撑。在一些实施例中,该装置可以包括一个或多个环、套索或缝合线,以帮助该装置在植入期间或之后的定位与移除。在一些实施例中,框架元件是闭环线。即,框架元件由线形成并且限定了基本闭合的几何形状。在一些实施例中,框架元件具有多边形、卵形或圆形的二维(2D)形状。术语“基本上闭合”的意思是指在处于装置的2D构型时线形成了可以具有一个开口的平面环。在其它实施例中,框架元件具有完全闭环的2D构型。术语“线”指代细长件,所述细长件的一个维度远大于其它两个维度。线可以是单一的同质金属或聚合物材料或组合物、或者适当的构造材料的组合。线可以由单根材料细丝或者由相同或不同材料制成的两根或多根细丝或绳构成,通过将一根或多根细丝搓捻、编织、焊接、挤压或以其它加工方式结合在一起,以形成线。处于2D构型中的装置的厚度主要由线的厚度(直径)决定。根据一些实施例,线的直径介于约0.001英寸和0.018英寸之间。作为替代,线可以具有厚度介于约0.001英寸和0.018英寸之间的扁平矩形横截面。在一些实施例中,线的直径(或厚度)介于约0.001英寸和0.01英寸之间。在其它实施例中,框架元件可以由薄板或管坯形成。在这些情况中,框架元件可以通过激光切割、化学刻蚀、高压水刻蚀、机械切割、冷冲压、电火花加工或任何适当的制造方法而制造。在一些实施例中,在装置处于其第二空间构型时装置具有基本上管状的三维空间构型。术语“基本上管状”是指具有多边形、卵形或圆形横截面(垂直于圆筒体的纵向轴线截取)的细长且空心的圆筒体。在一些实施例中,管的横截面是圆形的。管的直径通常是一致的,但是管的直径可以沿着其纵向轴线发生改变(取决于待处理的管腔的局部几何形状)。装置被设计成在植入之前能够从通常用于制造和存储的第一(2D)构型转换到第二(3D)构型。所述“转换”(或其语言上的任何变型)通过将装置从平面构型扭曲或变形到所需的3D形状(例如,适合植入患者身体中的管腔或空腔中的形状)而实施。在一些实施例中,通过围绕纵向对称轴线折叠装置,该装置能够从所述第一构型转换到所述第二构型。在非限制性的示例中,装置具有2D盘构型、以及通过围绕盘的直径将盘卷成管形状而获得的管状3D构型。在其它实施例中,当装置处于其第二构型中时,框架基本上是螺旋形的。为此,如前所述,框架元件可以开口,所述开口允许一旦装置被展开则框架元件呈螺旋的3D形状。如果框架元件与患者的组织有接触的话,尽管框架元件是最低程度地接触患者的组织,但是框架元件也由生物相容性材料制成。在一些实施例中,生物相容性材料选自金属或金属合金、聚合物或碳基材料。根据一些实施例,生物相容性材料可以是形状记忆合金或形状记忆聚合物。术语“形状记忆材料”是指能被变形成多种形状并且能在受到某种触发后恢复到永久的变形前形状的材料或物质组合物(例如合金)。即,框架元件的每种构造可以具有3D构型的变形前(永久)形状,并且被暂时地变形成2D构型。一旦被加热或被机械地触发,则构成框架的形状记忆材料将由于框架构造材料的形状记忆特性而从2D转换到3D构型。在一些实施例中,第一构型和第二构型之间的转换通过加热或通过在装置上施加力而诱发。可以构成框架的材料的非限制性示例是不锈钢、镍钛合金、MP35N、金、钽、铂或铂铱、铌、钨、inconel金属、陶瓷、镍、钛、不锈钢/钛复合材料、钴、铬、钴/铬合金、镁、铝或其它生物相容性金属和/或组合物或合金。可以用于形成框架元件的其它材料的示例包括碳或碳纤维、醋酸纤维素、硝酸纤维素、硅酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯、聚原酸酯(polyorthoester)、聚酐、聚醚砜、聚碳酸酯、聚丙烯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯、或其它生物相容性聚合材料、或它们的混合物与共聚物;聚乳酸、聚乙醇酸(polyglycolicacid)或它们的共聚物;聚酐、聚己酸内脂、聚羟基丁酸酯戊酸酯或其它可生物降解的聚合物、或它们的混合物或共聚物;蛋白质、细胞外基质组分、胶原质、纤维蛋白、或其它生物制剂、或它们的任何适当的混合物。术语“可生物降解”是现有技术公本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将膜片定位在身体管腔中的可植入装置,可植入装置包括框架元件和附接到框架元件上的膜片,可植入装置具有二维的第一空间构型和三维的第二空间构型,框架元件能够在第一空间构型和第二空间构型之间进行转换。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.08.27 US 62/042,306;2015.07.06 US 62/188,8751.一种用于将膜片定位在身体管腔中的可植入装置,可植入装置包括框架元件和附接到框架元件上的膜片,可植入装置具有二维的第一空间构型和三维的第二空间构型,框架元件能够在第一空间构型和第二空间构型之间进行转换。2.根据权利要求1所述的可植入装置,其中,框架元件是闭环线。3.根据权利要求1或2所述的可植入装置,其中,在可植入装置的第一空间构型中,框架元件具有多边形、卵形或圆形的二维形状。4.根据权利要求1至3中的任一项所述的可植入装置,其中,在第二空间构型中,可植入装置具有基本上管状的三维空间构型。5.根据权利要求1至4中的任一项所述的可植入装置,其中,可植入装置能够通过围绕纵向对称轴线进行折叠而从所述第一空间构型转换到所述第二空间构型。6.根据权利要求1所述的可植入装置,其中,在可植入装置的第二空间构型中,框架是大致螺旋形的。7.根据权利要求1至6中的任一项所述的可植入装置,其中,框架元件包括生物相容性材料。8.根据权利要求7所述的可植入装置,其中,生物相容性材料选自金属或金属合金、聚合物或碳基材料。9.根据权利要求8所述的可植入装置,其中,生物相容性材料是形状记忆合金或形状记忆聚合物。10.根据权利要求8所述的可植入装置,其中,第一空间构型和第二空间构型之间的转换通过加热或通过在可植入装置上施加力而诱发。11.根据权利要求1至10中的任一项所述的可植入装置,其中,膜片在由框架元件所包围的区域的至少一部分上延展。12.根据权利要求1至11中的任一项所述的可植入装置,其中,膜片在由框架元件所包围的整个区域上延展。13.根据权利要求1至12中的任一项所述的可植入装置,其中,膜片由生物相容性材料制成。14.根据权利要求13所述的可植入装置,其中,所述生物相容性材料选自硅酮聚合物、聚氨酯、热塑性弹性体、聚烯烃弹性体、聚乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、尼龙、以及它们的共聚物和/或组合物。15.根据权利要求1至12中的任一项所述的可植入装置,其中,膜片是动物组织移植物膜片。16.根据权利要求15所述的可植入装置,其中,动物组织移植物由产前组织、产后组织或成体组织制备。17.根据权利要求15或16所述的可植入装置,其中,组织移植物是人类组织移植物。18.根据权利要求15至17中的任一项所述的可植入装置,其中,组织移植物由心包组织、胎盘组织、羊膜和脐带组织制备。19.根据权利要求18所述的可植入装置,其中,移植组织是人类羊膜组织。20.根据权利要求1至19中的任一项所述的可植入装置,其中,所述膜片在20%的延伸率下具有最大为25N/mm2的正割拉伸模量(E20)。21.根据权利要求20所述的可植入装置,其中,在20%的延伸率下的正割拉伸模量(E20)介于约0.5N/mm2和25N/mm2之间。22.一种用于获得根据权利要求1至21中的任一项所述的可植入装置的方法,所述方法包括当可植入装置处于二维的第一构型中时将膜片附接到框架元件上,使得膜片在由框架所包围的整个区域上延展。23.根据权利要求22所述的方法,其中,膜片由非生物的生物相容性材料制成。24.根据权利要求23所述的方法,其中,膜片至框架元件的附接通过喷洒、浸渍、涂抹、刷涂、填塞、机械锚定、胶合或缝合而实施。25.根据权利要求22所述的方法,其中,膜片由动物组织移植物膜片制成。26.根据权利要求25所述的方法,其中,膜片至框架元件的附接通过胶合、缝合、或机械锚定而实施。27.根据权利要求25或26所述的方法,其中,膜片通过脱细胞化工艺进行预处理。2...

【专利技术属性】
技术研发人员:S·科恩N·沙梅Z·邦斯
申请(专利权)人:阿姆尼斯治疗有限公司
类型:发明
国别省市:以色列;IL

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