一种外科补片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种外科补片及其制备方法。本发明专利技术提供的制备外科补片的方法，包括如下步骤：(1)取离体动物片状膜组织中的肌肉层和粘膜下层；(2)使用表面活性剂溶液浸泡处理步骤(1)的产物；(3)使用碱溶液浸泡处理步骤(2)的产物；(4)使用过氧化物溶液浸泡处理步骤(3)的产物；(5)使用缓冲液浸泡处理步骤(4)的产物；(6)将步骤(5)的产物依次进行冷冻干燥和辐照灭菌，得到外科补片。利用本发明专利技术提供的方法制备的外科补片，具有降低免疫排异反应、缩短术后恢复时间、生物相容性好、使用安全的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于植入医疗器械领域，涉及一种外科补片及其制备方法，具体涉及一种在泌尿外科手术中用于对膀胱壁或尿道破裂进行修补的外科补片及其制备方法。
技术介绍
现代手术中，常有因裂骨穿刺或猛力冲击导致膀胱破裂的病例，此类膀胱破裂修复手术中，经常需要切开膀胱查看内部是否有血肿残留并清除。前期手术结束后，修补裂口需剪除裂口周围挫伤组织后，用2-0可吸收线做全层间断或连续缝合，再将浆肌层作间断褥式内翻缝合。因膀胱功能特殊性，术后会不断地储尿使膀胱裂缝处承受压力，易导致缝合处漏液。对缝合漏液现象，目前医学手段大多是加针缝合，效果不明显且对膀胱壁造成二次缝合。以往的膀胱破裂手术中，膀胱壁创口的恢复只依靠对其手术缝合。因膀胱为人体储尿器官，为防止其发生漏液，膀胱裂口修补后，一般均需在腹膜外膀胱前壁戳口并插入F28号蕈状导尿管，导尿管旁上下各用2-0可吸收线缝合1针，以固定造口管；术后还须拔管、缝合，整个手术过程比较繁琐，而且单纯对膀胱壁创口缝合，若膀胱液压过大，易发生伤口漏液。基于此背景，开展研究合适的膀胱壁或尿道破裂修复材料是非常必要的。膀胱壁由内向外依次为浆膜层、肌肉层、粘膜下层和粘膜层。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是如何获得安全性高的外科补片。为解决上述问题，本专利技术首先提供了一种制备外科补片的方法。本专利技术所提供的制备外科补片的方法，包括如下步骤：(1)取离体的动物片状膜组织中的肌肉层和粘膜下层；(2)使用表面活性剂溶液浸泡处理步骤(1)的产物；(3)使用碱溶液浸泡处理步骤(2)的产物；(4)使用过氧化物溶液浸泡处理步骤(3)的产物；(5)使用缓冲液浸泡处理步骤(4)的产物；(6)将步骤(5)的产物依次进行干燥和灭菌，得到外科补片。所述片状膜组织可为膀胱组织。所述动物可为哺乳动物。所述哺乳动物具体可为牛或猪。所述步骤(1)中，所述“离体的动物片状膜组织中的肌肉层和粘膜下层”的制备方法可为：取离体的动物片状膜组织，去除浆膜层和粘膜层。所述步骤(1)中，所述“离体的动物片状膜组织中的肌肉层和粘膜下层”的制备方法具体可为：向离体的牛或猪的膀胱组织中充气至原膀胱组织体积的3～5倍，保持膨胀状态塑形24h，切开获得两片膜状材料，然后去除浆膜层和粘膜层。所述步骤(2)中，所述表面活性剂为非离子型表面活性剂，要求易清洗、残留可控、低毒或无毒、不会污染环境。所述步骤(2)中，所述表面活性剂可为Tween40、Tween80或TritonX-100。所述表面活性剂溶液中，所述表面活性剂的浓度可为0.1～5g/100mL(如0.1～1g/100mL或1～3g/100mL或3～5g/100mL或0.1～3g/100mL或1～5g/100mL或0.1g/100mL或1g/100mL或3g/100mL或5g/100mL)。所述浸泡处理的条件可为：0～25℃(如0～15℃或0～20℃或15～20℃或15～25℃或20～25℃或0℃或15℃或20℃或25℃)、20～48h(如20～24h或24～48h或20h或24h或48h)。所述浸泡处理的条件具体可为0℃、20h。所述浸泡处理的条件具体可为15℃、24h。所述浸泡处理的条件具体可为25℃、48h。所述浸泡处理的条件具体可为20℃、20h。所述表面活性剂溶液具体可为表面活性剂水溶液。所述步骤(3)中，所述碱溶液为碱性化合物溶液。所述碱性化合物为KOH或NaOH。所述碱性化合物溶液中，所述碱性化合物的浓度可为0.1～5M(如0.1～1M或1～5M或0.1M或1M或5M)。所述浸泡处理的条件可为：5～20℃(如5～15℃或15～20℃或5℃或15℃或20℃)、2～4h(如2～3h或3～4h或2h或3h或4h)。所述浸泡处理的条件具体可为：20℃、4h。所述浸泡处理的条件具体可为：5℃、2h。所述浸泡处理的条件具体可为：15℃、3h。所述浸泡处理的条件具体可为：5℃、4h。所述碱性化合物溶液具体可为碱性化合物水溶液。所述步骤(4)中，所述过氧化物可为过氧化氢或过氧化钠。所述过氧化物溶液中，所述过氧化物的浓度可为1～6g/100mL(如1～2g/100mL或2～6g/100mL或1g/100mL或2g/100mL或6g/100mL)。所述浸泡处理的条件可为：0～25℃(如0～15℃或15～25℃或0℃或15℃或25℃)、2～6h(如2～4h或4～6h或2h或4h或6h)。所述浸泡处理的条件具体可为：0℃、4h。所述浸泡处理的条件具体可为：15℃、6h。所述浸泡处理的条件具体可为：15℃、2h。所述浸泡处理的条件具体可为：25℃、6h。所述过氧化物溶液具体可为过氧化物水溶液。所述步骤(5)中，所述缓冲液可为pH6.0～8.0、0.02～0.5M的磷酸缓冲液。所述浸泡处理的条件可为：0～25℃(如0～15℃或15～25℃或0℃或15℃或25℃)、15～48h(如15～16h或16～24h或24～48h或15h或16h或24h或48h)。所述浸泡处理的条件具体可为：0℃、16h。所述浸泡处理的条件具体可为：15℃、24h。所述浸泡处理的条件具体可为：15℃、48h。所述浸泡处理的条件具体可为：25℃、15h。所述磷酸缓冲液具体可为pH6.0、0.02M的磷酸缓冲液、pH7.0、0.2M的磷酸缓冲液、pH8.0、0.3M的磷酸缓冲液或pH8.0、0.5M的磷酸缓冲液。所述步骤(6)中，所述干燥可为冷冻干燥。所述灭菌可为辐照灭菌。所述辐照灭菌可采用钴-60或电子束辐射灭菌。所述辐照灭菌的辐照剂量为5～25kGy(如5～15kGy或15～25kGy或5kGy或15kGy或25kGy)。以上任一所述方法制备得到的外科补片均属于本专利技术的保护范围。以上任一所述外科补片在制备膀胱壁或尿道破裂修复材料中的应用也属于本发明的保护范围。利用本专利技术提供的方法制备的外科补片具有撕裂力均大于8N，20天体外降解完全，脂肪含量低，无细胞毒性等优点，完全能满足被修补组织的要求。同时，该外科补片还具有降低免疫排异反应、缩短术后恢复时间、生物相容性好、使用安全的优点，为开展研究合适的膀胱壁或尿道破裂修复材料提供了重要的材料。附图说明图1为外科补片材料组织切片。具体实施方式以下的实施例便于更好地理解本专利技术，但并不限定本专利技术。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规生化试剂商店购买得...

【技术保护点】
一种制备外科补片的方法，包括如下步骤：(1)取离体的动物片状膜组织中的肌肉层和粘膜下层；(2)使用表面活性剂溶液浸泡处理步骤(1)的产物；(3)使用碱溶液浸泡处理步骤(2)的产物；(4)使用过氧化物溶液浸泡处理步骤(3)的产物；(5)使用缓冲液浸泡处理步骤(4)的产物；(6)将步骤(5)的产物依次进行干燥和灭菌，得到外科补片。

【技术特征摘要】
1.一种制备外科补片的方法，包括如下步骤：
(1)取离体的动物片状膜组织中的肌肉层和粘膜下层；
(2)使用表面活性剂溶液浸泡处理步骤(1)的产物；
(3)使用碱溶液浸泡处理步骤(2)的产物；
(4)使用过氧化物溶液浸泡处理步骤(3)的产物；
(5)使用缓冲液浸泡处理步骤(4)的产物；
(6)将步骤(5)的产物依次进行干燥和灭菌，得到外科补片。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述步骤(1)中，所述动物为哺乳
动物。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述步骤(1)中，所述片状膜
组织为膀胱组织。
4.如权利要求1至3任一所述的方法，其特征在于：所述步骤(2)中，所述表
面活性剂为Tween40、Tween80或TritonX-100；所述表面活性剂溶液中，所述表面
活性剂的浓度为0.1～5g/100mL；所述浸泡处理的条件为：0～25℃、20～48h。
5.如权利要求1至4任一所述的方法，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：王彬，郭松，董佳桓，闫玉芳，孙先昌，
申请(专利权)人：烟台正海生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37