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人工单瓣叶瓣膜及输送设备制造技术

技术编号:14679794 阅读:107 留言:0更新日期:2017-02-22 12:50
人工瓣膜,优选地可扩张人工瓣膜,具有瓣膜组件(3),优选地为二尖瓣膜组件,其由单个功能瓣叶(6)构成,其中人工瓣膜(1)包括至少两个可附连到支架组件(2)的内表面(5)的组织支撑件(4′,4″,4″′,4″″),其中至少一个组织支撑件(4′,4″,4″′,4″″)包括至少一个附连区域(7′,7″),附连区域的至少一段从内表面(5)基本上向内延伸,其中所述瓣叶(6)在所述(多个)附连区域(7′,7″)的所述段附连到至少一个组织支撑件(4′,4″,4″′,4″′),以使得瓣叶(6)布置在所述(多个)附连区域(7′,7″)之间或与一个组织支撑件(4′,4″,4″′,4″″)整体地形成并且在(多个)附连区域(7′,7″)的所述段处附连到第二组织支撑件(4′,4″,4″′,4″″)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及人工瓣膜和用于人工瓣膜的输送设备。更确切地说,本专利技术涉及支架瓣膜,其中瓣膜组件由单个功能瓣叶构成。
技术介绍
利用假体替换心脏瓣膜是复杂的手术,替换通常是通过心脏直视手术来完成。这样的手术需要打开胸腔,以及使患者的心脏停止跳动。在过去的几年,已经建立微创系统以通过导管经由皮肤输送支架假体。将要通过导管输送的支架必须被卷曲以便安装在导管上或导管内。在到达植入位置后,支架被释放,并通过自扩张或在辅助装置如气囊或金属丝的帮助下扩张。功能性可扩张支架瓣膜的关键方面是将瓣膜瓣叶附连到支架。瓣膜瓣叶的附连通常利用具有假体连合水平的针脚实现。通常瓣叶被直立地附连并平行于支架的纵轴。于是,支架的卷曲可以变得容易。然而,在瓣叶的打开和关闭过程中产生的应力主要发生在针脚处,这些分布不均的应力可以降低支架瓣膜的长期耐久性。此外,特别是在不对称支架和/或具有多个瓣叶的支架中,这种锚固是有问题的,因为针脚可能互相干扰。US2013/0023984建议提供一种在流出端具有细长凸出部的支架。两个相邻瓣叶的每一个的瓣叶翼片延伸穿过一个公共的细长凸出部。所述穿过的瓣叶翼围绕小的组件(如销)被缝合在一起。于是,瓣叶附连到支架。缝线布置在支架外面以减少应力。然而,在打开和关闭的过程中,瓣叶在凸出部的边缘上面弯曲,这导致在凸出部的这些边缘附近,高应力出现在瓣叶上。应力降低了瓣叶的长期耐久性,因此降低了支架瓣膜的长期耐久性。WO2009/079475提出了具有由两部分组成的可折叠支架框架的解决方案。框架具有“上部部件”和“下部部件”,其中每个部件都成形为具有圆弧部分以支撑瓣叶。瓣叶被夹在上部圆弧部分和下部圆弧部分之间。将一织物缝合到瓣叶,然后将包括织物的瓣叶夹在两个圆弧之间。然后,织物被缠绕在圆弧上并被缝合在一起以将瓣叶附连到框架。然而,在打开和关闭的过程中,瓣叶在圆弧部分的边缘上面弯曲,这导致在圆弧的内侧附近,高应力出现在瓣叶上。应力降低了瓣叶的长期耐久性,因此降低了支架瓣膜的长期耐久性。
技术实现思路
因此,需要可避免本领域现有技术的缺点的人工瓣膜。特别是,需要包括瓣膜瓣叶的人工瓣膜,瓣膜瓣叶附连到支架或用外科手术附连到瓣环以使得应力沿着瓣叶的各部分均匀分布并确保瓣叶的长期耐久性。附连应该适用于不同的支架瓣膜,例如对称或不对称的支架瓣膜,自扩张的和气囊扩张的支架瓣膜,单个或多个瓣叶的瓣膜。如果直接附连到心脏瓣膜的瓣环,即没有支架组件,附连也应该起作用。这里,本专利技术主要针对用于二尖瓣膜替换的包括单瓣叶瓣膜的支架瓣膜进行描述。设备也适合于在没有支架组件的情况下(例如通过将部件缝合到瓣环中)而直接植入。本专利技术提供了一种人工瓣膜,优选地为可扩张人工瓣膜,其具有由单个功能瓣叶构成的瓣膜组件,优选地为二尖瓣膜组件,其中人工瓣膜包括至少两个附连到支架组件的内表面的组织支撑件。瓣膜组件包括一个瓣叶,和其中至少一个组织支撑件包括至少一个附连区域。附连区域的至少一段从内表面基本上向内延伸。瓣叶在所述(多个)附连区域的段处附连到所述至少一个组织支撑件,以使得瓣叶布置在所述(多个)附连区域之间或与一个组织支撑件整体地形成并在(多个)附连区域的所述段处附连到第二组织支撑件。在本申请的上下文中,至少两个组织支撑件是指有至少两段。至少两个组织支撑件也包括两个整体地形成的段(例如一段覆盖支架的流入端的内表面并附连到覆盖支架的流出端的内表面的第二段,它们为相连的段),以及分开的、不相连的段。组织支撑件可以沿着支架或瓣环的整个周边延伸或仅沿着支架或瓣环的部分周边延伸。附连区域可以沿整个组织支撑件或仅沿部分组织支撑件周向地伸展。优选地,人工瓣膜还包括支架组件。所述至少两个组织支撑件附连到支架组件的内表面并且至少部分地覆盖支架组件的内表面。组织支撑件可以布置成使得支架的整个长度覆盖有组织支撑件或使得仅仅支架的部分长度覆盖有组织支撑件。瓣叶并非直接且固定地附连到瓣膜支架,而是经由一个或多个组织支撑件间接地附连到瓣膜支架。功能瓣叶的附连以及整个功能瓣叶本身完全在支架内。因此,例如,在心脏收缩-舒张的打开过程中,瓣叶不会在任何支杆或类似物上弯曲。于是,沿着这样的弯曲线出现的应力得以避免。所述至少一个瓣叶优选地是弹性的,缝线优选地布置在离附连区域最小距离1mm处,优选地在1mm至5mm的范围内,以使得在心脏收缩-舒张的瓣叶打开和关闭的过程中,瓣叶弹性地吸收链震动。在根据本专利技术的实施方案中,组织支撑件以及瓣叶优选地是弹性的。在弹性组件的情况下,至少两个支撑组织和附连的瓣叶的布置方案是弹性的。在瓣叶打开和关闭的循环过程中,压力作用在瓣叶上。这些压力主要在上游或下游方向上导致瓣叶上的净力。利用弹性布置,净力,即链震动可以被弹性地吸收和缓冲。由于弹性吸收,瓣叶和因而支架瓣膜具有较长的使用寿命。替代地,组织支撑件和/或瓣叶不是弹性的或仅有一点弹性。如果不同部件中的至少一个是弹性的,则仍然有弹性链震动吸收。瓣叶(优选地心包瓣叶)附连到组织支撑件比瓣叶直接附连到支架的弹性大得多。该弹性与材料例如心包独自的弹性大约相同。将其他生物或合成材料用于瓣叶和/或支撑组织也是可能的。所述部件也可以是不同的材料,例如一个是合成材料,一个是生物材料。附连组织支撑件的缝线优选地全部沿支架延伸。缝线优选地布置在离附连区域1mm至5mm范围内的距离处。这样的距离确保了弹性吸收。优选地,所述至少一个瓣叶是弹性的,并且缝线布置在离附连区域2mm的最小距离处,以使得完全由瓣叶沿着组织支撑件的插入线所产生的所有应力均匀分布到支架表面。瓣叶可以被夹在至少两个组织支撑件之间并且与这至少两个组织支撑件分开地形成。在多于一个瓣叶的情况下,瓣叶可以全部周向地附连到相同的组织支撑件。替代地,瓣叶附连到在周向方向上并排布置的多个单独的支撑组织。这样的锚固导致附连区域在瓣叶两侧上的对称布置。该构造导致在心脏收缩-舒张的瓣叶打开过程中的最佳弹性震动吸收,因为两侧吸收的链震动基本上相同。所述至少两个组织支撑件可以整体地形成并且折叠两次,这样形成五层组织,其结果是中间层是功能瓣叶。然而优选地,所述至少两个组织支撑件是分离的。于是,所述至少两个组织支撑件和瓣叶的布置导致三层的组织,其中间层是功能瓣叶。带单独瓣叶的布置需要的材料较少,因而是更有成本效益的。此外,该布置导致组织支撑件和功能瓣叶的相对薄的重叠区域。与较厚的区域相比,该薄的区域仅仅轻微干扰穿过支架的介质,允许较少的湍流流过。附连到瓣叶的附连区域的相邻段之间的支架组件的内表面可能未被覆盖组织支撑件。因此,在所述至少两个组织支撑件分开的情况下,附连到瓣叶的所述至少两个组织支撑件的段之间的支架组件的内表面未被另一个组织支撑件覆盖。由于功能瓣叶,未被覆盖的内表面不与穿过支架的介质直接接触,因此,对这个区域的附加覆盖没有强制要求。由于未覆盖该区域,构造可以保持得更简单且更经济有效,因为只需要较少的组织支撑件。没有附连的瓣叶的组织支撑件的边缘区域优选地是重叠的。因此,在没有附连到瓣叶的组织支撑件区域之间的支架内表面覆盖有(多个)组织支撑件。在替代的实施方案中,功能瓣叶与一个组织支撑件整体地形成。在本申请的上下文中,“整体地形成”的意思是,两个部分形成为一件。整体地形成的瓣叶本文档来自技高网
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<a href="http://www.xjishu.com/zhuanli/05/201580013469.html" title="人工单瓣叶瓣膜及输送设备原文来自X技术">人工单瓣叶瓣膜及输送设备</a>

【技术保护点】
一种人工瓣膜,优选地为可扩张人工瓣膜,具有瓣膜组件(3),优选地为二尖瓣膜组件,其由单个功能瓣叶(6)构成,其中所述人工瓣膜(1)包括可附连到支架组件(2)的内表面(5)的至少两个组织支撑件(4',4”,4”',4″″),其中至少一个组织支撑件(4',4”,4”',4”″)包括至少一个附连区域(7',7”),附连区域的至少一段从所述内表面(5)基本上向内延伸,其中所述瓣叶(6)在所述附连区域(7',7”)的所述段附连到至少一个组织支撑件(4',4”,4”',4”'),以使得瓣叶(6)布置在所述附连区域(7',7”)之间或与一个组织支撑件(4',4”,4”',4”″)整体地形成并且在所述附连区域(7',7”)的所述段处附连到第二组织支撑件(4',4”,4”',4””)。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.03.11 EP 14305354.41.一种人工瓣膜,优选地为可扩张人工瓣膜,具有瓣膜组件(3),优选地为二尖瓣膜组件,其由单个功能瓣叶(6)构成,其中所述人工瓣膜(1)包括可附连到支架组件(2)的内表面(5)的至少两个组织支撑件(4',4”,4”',4″″),其中至少一个组织支撑件(4',4”,4”',4”″)包括至少一个附连区域(7',7”),附连区域的至少一段从所述内表面(5)基本上向内延伸,其中所述瓣叶(6)在所述附连区域(7',7”)的所述段附连到至少一个组织支撑件(4',4”,4”',4”'),以使得瓣叶(6)布置在所述附连区域(7',7”)之间或与一个组织支撑件(4',4”,4”',4”″)整体地形成并且在所述附连区域(7',7”)的所述段处附连到第二组织支撑件(4',4”,4”',4””)。2.根据权利要求1所述的人工瓣膜,还包括支架组件,其中所述至少两个组织支撑件(4',4”,4”',4”')附连到所述支架组件(2)的内表面(5)并且至少部分地覆盖所述支架组件(2)的所述内表面(5)。3.根据权利要求1或2所述的人工瓣膜,其中所述至少一个瓣叶(6)是弹性的,并且缝线布置在离所述附连区域最小距离1mm处,优选地在1mm至5mm的范围内,以使得在心脏收缩-舒张的瓣叶(6)打开和关闭的过程中,所述瓣叶(6)弹性地吸收链震动。4.根据权利要求1至3中任一项所述的人工瓣膜,其中所述至少一个瓣叶(6)是弹性的,并且缝线布置在离所述附连区域2mm的最小距离处,以使得沿着插入线一直到组织支撑件(4',4”,...

【专利技术属性】
技术研发人员:M·斯克森E·帕斯奎诺S·卡萨雷诺
申请(专利权)人:爱普贡公司
类型:发明
国别省市:法国;FR

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