生物样品存储袋用的冻存盒制造技术

本实用新型专利技术属于医疗器械领域，涉及一种适合细胞回输用的生物样品存储袋使用的冻存盒。所述冻存盒由两半构成，二者相互铰合在一起；所述冻存盒的第一半，其包括第一平板，其在边缘带有底壁、侧壁和顶壁以形成一个一侧壁板缺失的槽板样结构；所述冻存盒的第二半，其包括第二平板、顶壁和底壁；第二平板包括一个孔以供温度传感器伸入冻存盒内，以用于在控制冷冻速度的降温期间监测产品的温度；在第一半底壁的上沿刻一凹槽，在第二半底壁的同一位置开一槽孔，在冻存盒的第一半与第二半闭合时，通过该凹槽和槽孔形成的孔隙，以便可以使用硬质工具将冻存盒打开。本申请冻存盒可以方便地用于生物样品存储袋的冻存操作。

【技术实现步骤摘要】

本技术属于一种医疗器械，具体的说，本技术涉及一种用于对生物样品例如脐带血、造血干细胞、血浆特别是造血干细胞等处置、存储、冷冻、复苏以及直接用于治疗患者回输用的生物样品存储袋。本技术还涉及适合所述生物样品存储袋使用的冻存盒。
技术介绍
随着生物学技术的发展，细胞治疗正在全世界范围内快速发展和日益被人们所接受。细胞治疗的根本是活细胞的获取和储存。此外，细胞的体外培养也已经被广泛应用到各种生物学研究领域。在体外细胞培养工作中，为了保存细胞，并使其长期具有生物活性，细胞的冻存与复苏成为至关重要的环节。而对于细胞的制备和储存，尤其是脐带血、干细胞等生物样品的低温储存、复苏的条件和防止操作过程的污染，是目前细胞治疗临床应用的重要课题。许多国家和地区建立了各种细胞库，最优化细胞冻存复苏程序和防止污染已经成为细胞生产和保障细胞质量的前提。干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。随着干细胞研究的不断深入，其临床应用的范围也不断扩大，造血干细胞是临床上应用最早的干细胞，是体内各种血细胞的唯一来源，它主要存在于骨髓、外周血、脐带血中。造血干细胞的移植是治疗血液系统疾病、免疫系统疾病、先天性遗传疾病以及多发性和转移性恶性肿瘤疾病的有效方法。随着干细胞研究以及干细胞临床应用的不断深入，造血干细胞移植已成为根治恶性血液病(白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤)、再生障碍性贫血、某些遗传性疾病等的有效手段。近年来干细胞移植已逐步应用于中晚期恶性实体瘤(小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、睾丸癌、神经母细胞瘤等)、心脏病、神经系统损伤、组织器官修复、糖尿病、血管疾病等的治疗。此外干细胞还有增强人体免疫力、修复病变或衰老的组织、延长人的寿命、改变人类生存状态等潜能，具有不可估量的医学价值。然而，干细胞的广泛临床应用须有充足的健康干细胞来源，因此，脐带血造血干细胞储存己成为满足患者需要、可随时随地提供健康干细胞供临床使用的有效手段。2001年国家卫生部批准建立脐带血造血干细胞库。而脐带血造血细胞储存及应用的关键在于细胞能够被安全的冻存及复苏。经典的造血干细胞移植过程是，采集包含造血细胞的生物样品—>分离并富集造血细胞—>将造血细胞冻存—>细胞复苏，必要时扩增—>造血干细胞回输给患者。在此过程中，冻存到最后回输可以使细胞保存在同一容器例如冻存袋中，以避免污染，提供一种能满足这一长期过程的冻存袋是极具价值的。此外，生物样品，例如脐带血及其制品例如脐带血造血干细胞，在处理后需要进行冻存，在冻存之前或者冻存之后有可能需要对该生物样品进行检测，或者用于其它用途，或者在这些生物样品量不足的情况下需要全部用于治疗目的。因此生物样品存储袋特别是可供生物样品冻存使用、并且可以直接用于治疗患者回输用的生物样品存储袋，以满足冻存、细胞回输、无菌保障、多功能预留等目的。另外，由于生物样品存储袋在灌注了生物样品后，需要有专用的装置特别是封装该生物样品存储袋的冻存盒封装，才能往超低温度的冷冻罐例如液氮罐中放置。这些冻存盒通常需要有一定的刚性，例如通常它们是由不锈钢制成的。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题是提供一种生物样品存储袋特别是可供生物样品冻存使用的存储袋，并且期待这种存储袋能够满足冻存、细胞回输、无菌保障、多功能预留等目的。本技术的另一目的是提供一种适合上述存储袋的冻存盒。已经出人意料地发现使用本专利申请的设计完全可以满足上述一种或多种需求，本专利申请因此设计而得以完成。本技术所采用的技术方案是照如下一个或多个实施方案实现的。在本申请的第一方面，涉及一种生物样品存储袋，其特征在于，其包括：并排排列的第一存储袋袋体和第二存储袋袋体；所述第一存储袋袋体和第二存储袋袋体之间设置袋体间连接管路，使得生物样品可从一个袋体流入另一袋体；所述第一存储袋袋体上沿设置一输入口并通过该输入口与连接管的一端连接，生物样品经由连接管并通过输入口进入所述第一存储袋袋体；所述第一存储袋袋体上沿设置第一取样口，所述第二存储袋袋体上沿设置第二取样口，所述第一取样口和第二取样口用于将存储在袋体内的生物样品取出。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述生物样品选自脐带血、造血干细胞、血浆。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，该生物样品存储袋总体呈扁平状。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述袋体间连接管路设置有两个，一个设置在并排排列的第一存储袋袋体和第二存储袋袋体之间的顶部，另一个设置在并排排列的第一存储袋袋体和第二存储袋袋体之间的底部。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述上下两个袋体间连接管路能够被热合机熔断。由此，在需要时，用热合机将上下两个袋体间连接管路熔断后，第一存储袋袋体和第二存储袋袋体两者的存储空间被隔开，从而存储在它们中的生物样品不能相互流通，两个存储袋内的生物样品可供不同的用途，例如一袋内的生物样品用于治疗、检测或扩增等目的，另一袋内的生物样品用于治疗、检测或扩增等目的。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，并排排列的第一存储袋袋体和第二存储袋袋体，以及上下两个袋体间连接管路四者所围成的区域被切开，形成切口。两个袋体间连接管路熔断后所形成的熔断区与上述切口一起便于将第一存储袋袋体和第二存储袋袋体分离。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述连接管的另一端与取样针连接。该取样针用于将生物样品导入存储袋中。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述连接管能够被热合机熔断。由此，在需要时，用热合机将连接管的任意一个或多个部位熔断。当熔断连接管的一处时特别是接近第一存储袋袋体的位置时，可以将连接管与填充有生物样品的存储袋分离。当熔断连接管的两处时特别是一处接近第一存储袋袋体的位置、另一处接近取样针一端的位置时，可以将连接管与填充有生物样品的存储袋分离，并且残余在连接管内的生物样品密封保存以用于相关目的，例如用于治疗、检测、扩增等目的。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述取样针的尖端呈三孔状结构。这种三孔状结构可以防止在取样时生物样品阻塞针头。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述取样针上还配置有将该取样针密封的套帽。该套帽能够使得取样针特别是其针头部位处于无菌状态下。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述连接管还配置有可将该连接管封闭或开启的夹子。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一取样口和第二取样口是双层密封结构。由此，内外两层之间呈无菌的密封状态，在需要将生物样品从存储袋内取样时，将外层剪去，无菌针从内层插入到存储袋内以抽取生物样品。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的3～10倍。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的3～8倍。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的3～6倍。根据本技术的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的3倍、4倍、5倍或6倍。根据本技术的生物样品存储袋，其本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物样品存储袋用的冻存盒，其特征在于：所述冻存盒(110)由两半构成，二者相互铰合在一起；所述冻存盒(110)的第一半(112)，其包括第一平板(114)，其在边缘带有底壁(116)、侧壁(118)和顶壁(120)以形成一个一侧壁板缺失的槽板样结构；在底壁(116)、侧壁(118)之间的拐角(157)被截短；远离侧壁(118)的边缘(122)向底壁(116)和顶壁(120)方向轻微弯曲起来；顶壁(120)和底壁(116)二者靠近卷曲边缘(122)一侧包括第一孔(124)和第二孔(124)以用于接受铰合部(127)；所述孔(124)与所述冻存盒(110)的第二半(142)上的孔(144)一起作用；底壁(116)和顶壁(120)各自包括一个点孔(128)，所述点孔(128)计划为第一平板(114)提供与补充形成于第二半(142)上的凹孔(148)的摩擦啮合；侧壁(118)包括一个凹槽(130)以形成一个可供使用者将手指置于此处以打开冻存盒(110)的区域；顶壁(120)中央间断部，在此处第一平板(114)向外延伸超出了顶壁(120)，平板延伸部(132)与平行于顶壁(120)的隆起壁(134)相交，但是通过平板延伸部(132)的尺寸确定的间隙向上延伸；翻卷边缘(136)向下至顶壁(120)方向并且平行于平板延伸部(132)；隆起壁(134)包括一个向下的翻扣部(138)，其由可反弹的弹簧样材料形成以作为一个摩擦搭扣，翻扣部与翻卷边缘(136)能够使得冻存盒(110)安全地保持于贮藏架上并且不会侧向移动，该贮藏架用于将多个冻存盒移入到冷冻罐；所述冻存盒(110)的第二半(142)，其包括第二平板(154)、顶壁(150)和底壁(146)；顶壁(150)和底壁(146)包括针对铰合部(127)的孔(144)，还包括孔(148)以接受点孔(128)；邻近铰合部(127)的边缘(152)面对顶壁(150)和底壁(146)方向上具有一个的卷曲轮廓；与边缘(152)正对的那个边缘，其包括一个延伸部(156)，它沿第二平板(154)从顶壁(150)一侧向前延伸一个小的距离；与侧壁(118)正对的是，延伸部(156)伸起一侧壁(158)；在侧壁(158)上，紧靠其正对物的侧壁(118)后面设置一个回转部(160)，其具有足以与侧壁(118)进行摩擦接触的长度，从而为冻存盒(110)在闭合时提供有效的闭合；第二平板(154)包括一个孔(162)以供温度传感器伸入冻存盒内，以用于在控制冷冻速度的降温期间监测产品的温度；回转部(160)与侧壁(158)和侧壁(118)结合形成一个通道(170)，该通道(170)用于装配冻存盒(110)于适宜机构上，以便将冻存盒(110)转移到冷冻罐中；与第一半(112)上设置的拐角(157)对应的，在第二半(142)相应的位置亦设置一被截短的拐角(157)；在第一半(112)底壁(116)的上沿刻一凹槽(181)，在第二半(142)底壁(146)的同一位置开一槽孔(182)，在冻存盒(110)的第一半(112)与第二半(142)闭合时，通过该凹槽(181)和槽孔(182)形成的孔隙，以便可以使用硬质工具将冻存盒(110)打开。...

【技术特征摘要】
1.一种生物样品存储袋用的冻存盒，其特征在于：所述冻存盒(110)由两半构成，二者相互铰合在一起；所述冻存盒(110)的第一半(112)，其包括第一平板(114)，其在边缘带有底壁(116)、侧壁(118)和顶壁(120)以形成一个一侧壁板缺失的槽板样结构；在底壁(116)、侧壁(118)之间的拐角(157)被截短；远离侧壁(118)的边缘(122)向底壁(116)和顶壁(120)方向轻微弯曲起来；顶壁(120)和底壁(116)二者靠近卷曲边缘(122)一侧包括第一孔(124)和第二孔(124)以用于接受铰合部(127)；所述孔(124)与所述冻存盒(110)的第二半(142)上的孔(144)一起作用；底壁(116)和顶壁(120)各自包括一个点孔(128)，所述点孔(128)计划为第一平板(114)提供与补充形成于第二半(142)上的凹孔(148)的摩擦啮合；侧壁(118)包括一个凹槽(130)以形成一个可供使用者将手指置于此处以打开冻存盒(110)的区域；顶壁(120)中央间断部，在此处第一平板(114)向外延伸超出了顶壁(120)，平板延伸部(132)与平行于顶壁(120)的隆起壁(134)相交，但是通过平板延伸部(132)的尺寸确定的间隙向上延伸；翻卷边缘(136)向下至顶壁(120)方向并且平行于平板延伸部(132)；隆起壁(134)包括一个向下的翻扣部(138)，其由可反弹的弹簧样材料形成以作为一个摩擦搭扣，翻扣部与翻卷边缘(136)能够使得冻存盒(110)安全地保持于贮藏架上并且不会侧向移动，该贮藏架用于将多个冻存盒移入到冷冻罐；所述冻存盒(110)的第二半(142)，其包括第二平板(154)、顶壁(150)和底壁(146)；顶壁(150)和底壁(146)包括针对铰合部(127)的孔(144)，还包括孔(148)以接受点孔(128)；邻近铰合部(127)的边缘(152)面对顶壁(150)和底壁(146)方向上具有一个的卷曲轮廓；与边缘(152)正对的那个边缘，其包括一个延伸部(156)，它沿第二平板(154)从顶壁(150)一侧向前延伸一个小的距离；与侧壁(118)正对的是，延伸部(156)伸起一侧壁(158)；在侧壁(158)上，紧靠其正对物的侧壁(118)后面设置一个回转部(160)，其具有足以与侧壁(118)进行摩擦接触的长度，从而为冻存盒(110)在闭合时提供...

【专利技术属性】
技术研发人员：肖海蓉，
申请(专利权)人：博雅干细胞科技有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏;32