可控制膨胀轮廓气囊覆盖物设备和方法技术

实施例提出一种气囊组件，该气囊组件可操作成提供气囊直径与气囊压力曲线，该曲线大致描述提供气囊的至少一个中间膨胀直径和最终膨胀直径的气囊膨胀顺序，因而，气囊在预定压力下实现至少一个中间直径，并在比最后中间压力的预定压力低的最终预定压力下实现最终直径。

【技术实现步骤摘要】
本申请是国际申请号为PCT/US2012/055666，国际申请日为2012年09月15日，进入中国国家阶段的申请号为201280052364.3，名称为“可控制膨胀轮廓气囊覆盖物设备和方法”的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请是2012年6月21日提交的美国专利申请第13/529,896号的部分继续申请，该专利申请要求了2011年6月23日提交的美国临时专利申请第61/500,555号的优先权，并且还要求了2011年9月16日提交的美国临时专利申请第61/535,864号的优先权。
本专利技术涉及一种医疗装置，并且更具体地涉及提供具有可控制膨胀轮廓的低轮廓医疗气囊的设备和方法。
技术介绍
气囊血管成形术是用于使诸如动脉和其它血管之类的狭窄的人体通道扩张的广泛使用的手术。在血管成形术中，将附连到导管的未膨胀的气囊输送到人体通道的狭缩区域。一旦气囊位于狭窄区域，将流体注射通过导管管腔并注射到气囊内。由此，气囊膨胀并将压力施加于狭窄区域，以使通道扩张。使用后，气囊塌缩，并且撤回导管。气囊具有许多临界设计参数。一个设计参数是额定爆裂压力，该额定爆裂压力是气囊在不断裂的情况下可膨胀达到的统计确定的最大压力。为了使硬的钙化病变部扩张，期望的是气囊具有相对较高的额定爆裂压力。还期望的是气囊具有小壁厚，以在气囊处于收缩状态时使输送系统的轮廓最小化。然而，对于给定的气囊材料，在爆裂压力和壁厚之间有折衷，因为当壁厚减小时破裂压力一般降低。因此，存在对增加气囊强度以实现较高的额定爆裂压力同时保持低输送轮廓的需求。用于支架输送的气囊具有以受控方式输送支架的额外要求。其收缩轮廓(收缩直径)和扩张轮廓(扩张直径)之差较大的气囊通常沿气囊长度以不均匀的方式膨胀。例如，气囊的一端可在另一端之前实现扩张直径或者气囊的中间可在两端部之前扩张。膨胀的这种不一致性增加了支架沿气囊长度纵向脱落从而部分或完全离开气囊的可能性。轮廓膨胀的不一致性增加了脉管创伤的可能性，因为支架不均匀地扩张并且随后不均匀地与脉管壁连结。由此，本领域中需要一种气囊系统，该气囊系统提供对膨胀轮廓的控制，以在系统膨胀时提供沿气囊长度的均匀轮廓，从而减小支架不对准/脱落和脉管创伤的风险。医生也经常面临作出选择何种直径支架/气囊系统来输送的决定。测量技术的精度和装置直径的选择经常限制医生选择针对计划的脉管系统最佳尺寸的气囊/支架系统的能力。由此，需要一种气囊，该气囊提供在输送过程中对于医生来说是明显的一个或多个中间膨胀直径，该气囊沿气囊长度在每个中间直径处提供均匀的轮廓(即，相对均匀的直径)。
技术实现思路
实施例包括导管气囊，该导管气囊具有工作长度和扩张直径以及未扩张直径。至少部分地围绕气囊的是气囊覆盖物，该气囊覆盖物具有长度和扩张直径以及未扩张直径。所述气囊覆盖物包括第一部分和第二部分，其中，所述第一部分和第二部分分别包括一体连接到渐缩端部的工作长度，渐缩端部具有位于其顶点处的开口，且第一和第二部分的渐缩端部位于所述气囊覆盖物的相对两端处，并且第一和第二覆盖物部分的所述第一和第二工作长度与气囊覆盖物的长度的主要部分重叠。另一实施例包括气囊覆盖物，该气囊覆盖物包括长度、未扩张和扩张直径以及第一和第二部分，其中所述第一和第二部分分别包括一体连接到渐缩端部的工作长度，该渐缩端部具有位于其顶点处的开口，且所述第一和第二部分的所述渐缩端部位于所述气囊覆盖物的相对两端处，并且所述第一和第二工作长度基本上重叠。另一实施例包括气囊覆盖物，该气囊覆盖物具有长度、第一和第二部分、未扩张和扩张直径以及中间部段，该中间部段包括第一和第二端部，其中，所述第一和第二部分分别包括一体连接到渐缩端部的工作长度，所述渐缩端部具有位于其顶点处的开口，其中，所述第一和第二部分的所述渐缩端部位于所述气囊覆盖物的相对两端，且其中所述中间部段的所述第一端部与所述第一部分的工作长度重叠，而所述中间部段的第二端部与所述第二部分的工作长度重叠。另一实施例包括导管气囊组件，该导管气囊组件包括：可膨胀气囊，该可膨胀气囊具有限定气囊工作长度和未膨胀直径以及工作直径的气囊本体部，以及覆盖气囊本体部的至少一部分的易破损覆盖物，该易破损覆盖物可操作成在气囊破裂之前在内部压力下破裂，其中，该易破损气囊覆盖物可操作成控制气囊打开到小于工作直径的中间直径。另一实施例包括易破损气囊组件，该易破损气囊组件包括：导管轴杆，该导管轴杆包括与膨胀端口流体连通的膨胀内腔、联接于导管轴杆并与膨胀端口流体连通的气囊，该气囊包括气囊本体部，该气囊具有工作直径；以及易破损覆盖物，覆盖气囊本体部的至少一部分，该易破损覆盖物可操作成将气囊限制于比工作直径小的中间直径直到预定压力，易破损覆盖物可操作成在预定压力下破裂，以允许气囊扩张到工作直径。另一实施例包括一种气囊组件，该气囊组件可操作成提供气囊直径与气囊压力曲线，该曲线大致描述提供气囊的第一中间膨胀直径和最终膨胀直径的气囊膨胀顺序，因而，气囊在第一预定压力下实现第一中间直径，并在比第一预定压力低的最终预定压力下实现最终直径。另一实施例包括一种气囊组件，该气囊组件可操作成提供气囊直径与气囊压力曲线，该曲线大致描述提供气囊的至少一个中间膨胀直径和最终膨胀直径的气囊膨胀顺序，因而，气囊在预定压力下实现至少一个中间直径，并在比最后中间压力的预定压力低的最终预定压力下实现最终直径。另一实施例包括一种使导管气囊膨胀的方法，该方法提供气囊组件，该气囊组件可操作成提供气囊直径与气囊压力曲线，该曲线大致描述提供气囊的至少一个中间膨胀直径和最终膨胀直径的气囊膨胀顺序，因而，气囊在预定压力下实现至少一个中间直径，并在比最后中间压力的预定压力低的最终预定压力下实现最终直径。附图说明包括附图以提供对文中提供的实施例的进一步理解、并被连结在本说明书中且构成其一部分、说明实施例，并与说明书一起可用来阐释实施例的原理。图1A和1B是根据一实施例的分别处于收缩和膨胀状态的气囊覆盖物和气囊导管的俯视平面图；图2是医疗气囊的侧视图。图3A是根据一实施例的导管轴杆、气囊和气囊覆盖物的侧剖图；图3B和3C分别是根据一实施例的气囊和气囊覆盖物的局部剖视图和端视图，该气囊覆盖物具有相对于气囊渐缩部的开口位置；图3D和3E分别是根据一实施例的气囊和气囊覆盖物的局部剖视图和端视图，该气囊覆盖物具有与图3B和3C的实施例不同的、相对于气囊渐缩部的开口位置；图4是根据一实施例的用于形成气囊覆盖物部分的芯轴的立体图；图5是根据一实施例的用于形成各气囊覆盖物部分的芯轴的立体图，该图还示出制造辅助件；图6A到6E分别是根据一实施例的芯轴和膜敷设带的前视、右视、后视、左视和俯视平面图；图7A和7B分别是根据一实施例的具有膜敷设带的芯轴和附加的径向膜层的俯视平面图；图8A是根据一实施例的第一和第二覆盖物部分的立体图；图8B是根据一实施例的第一和第二带脚部覆盖物部分的立体图；图9A到9C分别是根据一实施例的折叠的气囊覆盖物的俯视图、前视图和右侧平面图；图10A到10C分别是根据一实施例的折叠的气囊覆盖物的立体图、前视图和右侧平面图，这些图描述了连结过程；图11A和11B分别是根据实施例的针对被覆盖和未覆盖的气囊的爆裂和拉脱试验结果的列表本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种导管气囊组件，所述导管气囊组件包括：可膨胀气囊，所述可膨胀气囊具有气囊直径与气囊压力曲线，在所述曲线中限定气囊的第一中间膨胀直径和最终膨胀直径，其中，所述可膨胀气囊在第一预定压力下实现第一中间膨胀直径，并且在比所述第一预定压力低的最终预定压力下实现最终膨胀直径。

【技术特征摘要】
2011.09.16 US 61/535,864;2012.06.21 US 13/529,896;1.一种导管气囊组件，所述导管气囊组件包括：可膨胀气囊，所述可膨胀气囊具有气囊直径与气囊压力曲线，在所述曲线中限定气囊的第一中间膨胀直径和最终膨胀直径，其中，所述可膨胀气囊在第一预定压力下实现第一中间膨胀直径，并且在比所述第一预定压力低的最终预定压力下实现最终膨胀直径。2.如权利要求1所述的导管气囊组件，其特征在于，包括：所述可膨胀气囊具有限定气囊工作长度和未膨胀直径以及工作直径的气囊本体部；以及易破损覆盖物，所述易破损覆盖物覆盖所述气囊本体部的至少一部分，所述易破损覆盖物能操作成在气囊破裂之前在内部压力下破裂。3.如权利要求2所述的导管气囊组件，其特征在于，所述易破损覆盖物能操作成控制气囊打开到比工作长度小的中间长度。4.如权利要求1所述的导管气囊组件，其特征在于，还包括多个易破损覆盖物，每个易破损覆盖物能操作成控制气囊依次打开到比工作直径小的不同的较大中间直径。5.如权利要求2所述的导管气囊组件，其特征在于，所述易破损覆盖物能操作成允许气囊沿气囊的工作长度具有基本上均匀的直径。6.如权利要求2所述的导管气囊组件，其特征在于，在所述易破损覆盖物破裂之后，所述气囊的直径沿所述气囊的工作长度基本上均匀增大。7.如权利要求2所述的导管气囊组件，其特征在于，还包括：外覆盖物，所述外覆盖物覆盖所述易破损覆盖物的至少主要部分，一旦所述易破损覆盖物破裂，所述外覆盖物能操作成包含所述易破损覆盖物。8.如权利要求1所述的导管气囊，其特征在于，所述气囊是柔顺气囊。9.如权利要求1所述的导管气囊，其特征在于，所述气囊是非柔顺气囊。10.如权利要求7所述的导管气囊，其特征在于，所述气囊包括两个相对的气囊腿部，每个气囊腿部一体连接到气囊渐缩部，每个气囊渐缩部连接到位于它们之间的气囊本体部，所述气囊工作长度定义为气囊的气囊本体部的长度，该长度包括相对的气囊渐缩部之间的大致长度；还包括气囊覆盖物，所述气囊覆盖物包括：第一带腿部覆盖物部分，所述第一带腿部覆盖物部分包括一体连接到第一覆盖物渐缩部的第一覆盖物本体部，还包括位于所述第一覆盖物渐缩部的顶点处的覆盖物腿部，所述第一...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·V·坎贝尔，J·L·乔弗里奇，B·C·赫德伯格，B·M·特拉普，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US