羟丙甲纤维素空心硬胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术属于胶囊制备技术领域，具体涉及一种羟丙甲纤维素空心硬胶囊及其制备方法。羟丙甲纤维素空心硬胶囊由如下重量百分比的原料制成：羟丙甲纤维素95‑98.4％、胶凝剂0.05‑2.0％、助凝剂0.05‑1.0％、崩解控制剂0‑1.0％、PH调节剂0‑1.0％。本发明专利技术30分钟内，可实现胶囊崩解时间的分段控制，为制药企业对于胶囊的需求提供了更多选择；所生产的硬胶囊含水量低、均一度高，外界温湿度对其影响小，在储存、运输过程中不变形。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于胶囊制备
，具体涉及一种羟丙甲纤维素空心硬胶囊及其制备方法。
技术介绍
随着制药工业的发展，胶囊成为广泛应用的剂型之一，主要分为明胶空心硬胶囊和植物空心硬胶囊。制备动物胶囊的传统材料是明胶，是一种利用动物皮肤、骨、肌膜、肌魅等结缔组织中的胶原部分降解而成的天然生物高分子材料。制备出的明胶空心胶囊理化性质稳定，崩解时限稳定。明胶空心硬胶囊的崩解时限受明胶及内容物的性质影响，使得崩解时限存在不可控的情况。植物空心硬胶囊主要分为淀粉空心硬胶囊、普鲁兰空心硬胶囊和羟丙甲纤维素空心硬胶囊，羟丙甲纤维素空心硬胶囊因其在原料来源以及产品性质方面的稳定性，得到了广泛的发展。羟丙甲纤维素因其良好的成膜性及其膜溶解时间的稳定性成为制作羟丙甲纤维素空心硬胶囊的理想植物材料，但羟丙甲纤维素本身无定性作用，需要添加一定的辅料才能定型，在羟丙甲纤维素空心硬胶囊的研发过程中发现不同辅料对崩解时间有一定的减少和延缓作用。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种羟丙甲纤维素空心硬胶囊，崩解时间可调控，含水量低、均一度高，外界温湿度对其影响小，在储存、运输过程中不变形；本专利技术同时提供了羟丙甲纤维素空心硬胶囊的制备方法，科学合理、简单易行。本专利技术所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊，由如下重量百分比的原料制成：所述的羟丙甲纤维素的甲氧基含量27.0-30.0wt％，羟丙基含量4.0-12.0wt％，凝胶温度58-68℃，粘度3.0-15.0mpa.s；优选甲氧基含量28.0-29.5wt％，羟丙基含量8.0-10.0wt％，凝胶温度61-68℃，粘度4.0-6.0mpa.s。所述的胶凝剂为低酰基结冷胶、角叉菜胶、海藻胶或果胶中的一种或几种，优选低酰基结冷胶；胶凝剂质量为原料总质量的0.05-2.0％，优选0.1-1.8％。低酰基结冷胶是微生物胞外异型多糖，分子的基本结构是一条主链，由重复的四糖单元构成，参与形成的单糖有葡萄糖、葡萄糖醛酸及鼠李糖，摩尔比为2：1：1，近年来，以其安全无毒、理化性质优良等特性越来越受到食品、制药和化妆品等诸多行业的关注，是被国际食品立法机构允许用做食品添加剂的微生物多糖。低酰基结冷胶性能优良，在低浓度下就可形成优质凝胶，是一种非常有效的胶凝剂；理化性质稳定，加热和低pH对其凝胶性能影响很小；可与钠、钾离子形成热可逆凝胶，与钙、镁离子形成不可逆凝胶；通过形成凝胶的类型实现对胶囊崩解时间的控制。所述的助凝剂为碳酸钾、碳酸氢钾或柠檬酸钾中的一种或几种，优选碳酸钾；助凝剂质量为原料总质量的0.05-1.0％，优选0.1-0.9％。所述的崩解控制剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、柠檬酸钙或柠檬酸镁中的一种或几种，优选羧甲基纤维素钠或柠檬酸钙；崩解控制剂质量为原料总质量的0-1.0％，优选0-0.75％。所述的PH调节剂为碳酸、乙酸、柠檬酸、硼酸、乳酸或磷酸中的一种或几种，优选乙酸；PH调节剂质量为原料总质量的0-1.0％，优选0-0.70％。所述的原料还包括药用级或食品级色素，添加量为原料总质量的0-5.0％。本专利技术所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊的制备方法，步骤如下：(1)取羟丙甲纤维素、胶凝剂、助凝剂、崩解控制剂和PH调节剂，加入到水中，搅拌均匀形成胶液；(2)在全自动或半自动胶囊生产线上，采用明胶硬胶囊的生产方法生产羟丙甲纤维素硬胶囊。步骤(1)中所述的水的质量为羟丙甲纤维素、胶凝剂、助凝剂、崩解控制剂和PH调节剂总质量的400-600％。当添加色素时，本专利技术所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊的制备方法，步骤如下：(1)取羟丙甲纤维素、胶凝剂、助凝剂、崩解控制剂、PH调节剂和色素，加入到水中，搅拌均匀形成胶液；(2)在全自动或半自动胶囊生产线上，采用明胶硬胶囊的生产方法生产羟丙甲纤维素硬胶囊。步骤(1)中所述的水的质量为羟丙甲纤维素、胶凝剂、助凝剂、崩解控制剂、PH调节剂和色素总质量的400-600％。本专利技术制备的羟丙甲纤维素空心硬胶囊的含水量为2-8％。本专利技术可使用全自动生产线蘸胶法制备胶囊。本专利技术所生产的硬胶囊完全符合国家药典空心胶囊标准的规定。本专利技术与现有技术相比，具有如下有益效果：本专利技术30分钟内，可实现胶囊崩解时间的分段控制，为制药企业对于胶囊的需求提供了更多选择。本专利技术所生产的硬胶囊含水量低、均一度高，外界温湿度对其影响小，在储存、运输过程中不变形。本专利技术所生产的硬胶囊，主原料羟丙甲纤维素含量高，胶囊透光率高，原料种类少，使用更安全，产品质量稳定。本专利技术所生产的硬胶囊无动物源材料，适合素食及穆斯林人群食用，出口不受限制。具体实施方式以下结合实施例对本专利技术做进一步描述。实施例1在溶胶罐中加入温纯化水550kg，加入低酰基结冷胶975g，搅拌均匀，升温至75℃，加入100kg羟丙甲纤维素，保持75℃以上，搅拌30分钟，形成均匀胶液，然后加入助凝剂：碳酸钾780g，羧甲基纤维素钠560g，乙酸400g，负压消除胶液中气泡，最终形成均一的胶液。按照传统明胶硬胶囊生产方法。经过蘸胶、烘干、拔囊、定长、切割、套合过程，得到透明的羟丙甲纤维素硬胶囊。实施例2在溶胶罐中加入温纯化水550kg，加入低酰基结冷胶1025g，搅拌均匀，升温至75℃，加入100kg羟丙甲纤维素，保持75℃以上，搅拌30分钟，形成均匀胶液，然后加入碳酸钾870g，乙酸400g，负压消除胶液中气泡，最终形成均一的胶液。按照传统明胶硬胶囊生产方法。经过蘸胶、烘干、拔囊、定长、切割、套合过程，得到透明的羟丙甲纤维素硬胶囊。实施例3在溶胶罐中加入温纯化水550kg，加入低酰基结冷胶1150g，搅拌均匀，升温至75℃，加入100kg羟丙甲纤维素，保持75℃以上，搅拌30分钟，形成均匀胶液，然后加入碳酸钾550g，柠檬酸钙300g，乙酸400g，负压消除胶液中气泡，最终形成均一的胶液。按照传统明胶硬胶囊生产方法。经过蘸胶、烘干、拔囊、定长、切割、套合过程，得到透明的羟丙甲纤维素硬胶囊。实施例4在溶胶罐中加入温纯化水550kg，加入低酰基结冷胶1150g，搅拌均匀，升温至75℃，加入100kg羟丙甲纤维素，保持75℃以上，搅拌30分钟，形成均匀胶液，然后加入碳酸钾550g，柠檬酸钙300g，乙酸400g，负压消除胶液中气泡，加入亮蓝色素300g(用水溶开)，搅拌均匀，形成均一的胶液。按照传统明胶硬胶囊生产方法。经过蘸胶、烘干、拔囊、定长、切割、套合过程，得到蓝色透明的羟丙甲纤维素硬胶囊。实施例1-4所得羟丙甲纤维素硬胶囊各指标参数见表1。表1实施例1-4所得羟丙甲纤维素硬胶囊各指标参数项目实施例1实施例2实施例3实施例4脆碎度0000干燥失重4.23％4.83％4.65％5.15％炽灼残渣1.42％1.67％1.94％2.12％重金属＜0.0010％＜0.0010％＜0.0010％＜0.0010％砷盐＜0.0002％＜0.0002％＜0.0002％＜0.0002％崩解时限4分05秒7分12秒15分35秒16分08秒上机率99％99％99％99％本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种羟丙甲纤维素空心硬胶囊，其特征在于由如下重量百分比的原料制成：

【技术特征摘要】
1.一种羟丙甲纤维素空心硬胶囊，其特征在于由如下重量百分比的原料制成：2.根据权利要求1所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊，其特征在于所述的羟丙甲纤维素的甲氧基含量27.0-30.0wt％，羟丙基含量4.0-12.0wt％，凝胶温度58-68℃，粘度3.0-15.0mpa.s。3.根据权利要求1所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊，其特征在于所述的胶凝剂为低酰基结冷胶、角叉菜胶、海藻胶或果胶中的一种或几种。4.根据权利要求1所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊，其特征在于所述的助凝剂为碳酸钾、碳酸氢钾或柠檬酸钾中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊，其特征在于所述的崩解控制剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、柠檬酸钙或柠檬酸镁中的一种或几种。6.根据权利要求1所述的羟丙甲纤维素空心硬胶囊，其特征在于所述的PH调节剂为碳酸、乙酸、柠檬酸、硼酸、乳酸或磷酸中的一种或几种。7.根据权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：董成曦，李志强，杨中华，王博，
申请(专利权)人：山东赫尔希胶囊有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37