肠溶空心胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种肠溶空心胶囊及其制备方法，肠溶空心胶囊包括胶囊壳体（1）和肠溶包衣（3），肠溶包衣（3）包覆在胶囊壳体（1）的外表面，胶囊壳体（1）包括插接于一体的囊帽和囊体，所述囊帽和囊体之间通过封口膜（4）密封，所述胶囊壳体（1）和肠溶包衣（3）之间设有隔离层（2）。制备方法：将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体；再将胶囊壳体蘸取隔离液烘干；再蘸取肠溶包衣液干燥；脱模、切割和套合后放置于封口机上，在囊帽和囊体结合处加封口液。本发明专利技术在肠溶包衣与胶囊壳体之间增加隔离水份散失的隔离层，以减缓所述胶囊壳体水份的散失，提高肠溶胶囊的密封性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物剂型领域，尤其涉及一种肠溶空心胶囊及其制备方法。
技术介绍
肠溶胶囊是一种可以在小肠内崩解并释放药物的胶囊，一般用作对胃有损伤的药物包材。现有的肠溶胶囊，多以明胶和肠溶包衣材料制成，可以使胶囊在胃的酸性环境中不崩解，并可以随着胃排空进入小肠，在小肠的碱性环境中崩解、释放药物。这就使得肠溶胶囊需要有良好的密封性，否则在胃液环境中，胃液的腐蚀性很容易使胶囊崩解、失效。但是，现有的肠溶胶囊长期储存易失水、发脆，影响其密封性，在胃液中出现破碎现象，影响药效。故需要一种稳定性良好的肠溶空心胶囊。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供了一种肠溶空心胶囊及其制备方法，密封性能好。本专利技术采用以下技术方案：一种肠溶空心胶囊，包括胶囊壳体和肠溶包衣，肠溶包衣包覆在胶囊壳体的外表面，胶囊壳体包括插接于一体的囊帽和囊体，所述囊帽和囊体之间通过封口膜密封，所述胶囊壳体和肠溶包衣之间设有隔离层。本专利技术在肠溶包衣与胶囊壳体之间增加隔离水份散失的隔离层，以减缓所述胶囊壳体水份的散失，避免发脆，提高肠溶胶囊的密封性；在囊体与囊帽的接缝处增加封口膜，能够进一步提高胶囊的密封性。为了进一步提高本专利技术的密封性能，所述的封口膜设在囊帽的开口端和囊体相插接的位置。为了进一步提高本专利技术的密封性能，所述隔离层的厚度为7～10μm，所述肠溶包衣的厚度为10～15μm。作为优选，所述封口膜设有1～2层。作为优选，胶囊壳体可以由动物明胶、纤维素或者普鲁兰为原料制成。作为优选，肠溶包衣包括重量份计的包衣剂8～14份和助溶剂40～120份；所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种；助溶剂是乙醇、丙酮中的至少一种。作为优选，封口膜包括重量份计的包衣剂5～15份、乙醇80～90份和纯化水1～5份；所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。作为优选，隔离层包括重量份计的助凝剂1～4份、羟丙甲纤维素5～10份和纯化水25-60份；所述的助凝剂是卡拉胶、结冷胶、黄原胶中的至少一种。一种肠溶空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体，所述胶囊壳体包括囊帽和囊体；再将胶囊壳体蘸取隔离液，在25－29℃的条件下烘干10－30min形成隔离层；再蘸取肠溶包衣液，在温度为28-30℃，湿度为45-55%的条件下，干燥10-30min形成肠溶包衣；脱模、切割和套合后放置于封口机上，在囊帽和囊体结合处加封口液，干燥后形成封口膜，即得。作为优选，所述隔离液的制备方法包括以下步骤：取助凝剂1-4份，至80-85℃纯化水25-60份中，以每分钟40-60转的转速搅拌至分散溶解，继续搅拌并加入羟丙甲纤维素5-10份，搅拌至完全溶解，抽真空20-30分钟，静置20-60min；真空度≤0.05Mpa；所述的助凝剂是卡拉胶、结冷胶、黄原胶中的至少一种。作为优选，所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤：取助溶剂40-120份，以每分钟40-60转的转速边搅拌边加入包衣剂8-14份，至完全溶解；助溶剂为乙醇、丙酮中的至少一种；所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。作为优选，所述封口液的制备方法包括以下步骤：取乙醇80-90份和纯化水1-5份混合均匀，以每分钟40-60转的转速边搅拌边加入包衣剂5-15份，至完全溶解；所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。本专利技术具有以下有益效果：1、增加了纤维素隔离层，隔离了明胶层水分散失的速度，避免了胶囊长期储存发脆的问题，保证了其密封性能良好；2、在胶囊帽体结合处增加了封口膜，进一步保证了胶囊的密封效果，避免了胶囊在胃液中破碎或胃液流入胶囊污染药物的情况，提高了肠溶效果的稳定性，大大提高了产品质量。附图说明图1是本专利技术的结构示意图。图中各数字代表含义如下：1-胶囊壳体；2-隔离层；3-肠溶包衣；4-封口膜。具体实施方式下面结合具体实施方式对本专利技术作进一步详细介绍，但不局限于此。实施例1如图1所示，一种肠溶空心胶囊，包括胶囊壳体1和肠溶包衣3，肠溶包衣3包覆在胶囊壳体1的外表面，胶囊壳体1包括插接于一体的囊帽和囊体，所述囊帽和囊体之间通过1层封口膜4密封，封口膜4设在囊帽的开口端和囊体相插接的位置。所述胶囊壳体1和肠溶包衣3之间设有隔离层2。所述隔离层2的厚度为7μm，所述肠溶包衣3的厚度为10μm。一种肠溶空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：按现有已知的方法利用明胶、纤维素、或普鲁兰制备胶囊液，将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体，所述胶囊壳体包括囊帽和囊体；再将胶囊壳体蘸取隔离液，在25℃的条件下烘干10min形成隔离层；再蘸取肠溶包衣液，在温度为28℃，湿度为45%的条件下，干燥10min形成肠溶包衣；脱模、切割和套合后放置于封口机上，在囊帽和囊体结合处加封口液，干燥后形成封口膜，即得。隔离液包括重量份计的助凝剂1份、羟丙甲纤维素5份和纯化水25份；所述的助凝剂是卡拉胶。所述隔离液的制备方法包括以下步骤：取助凝剂至80℃纯化水中，以每分钟40转的转速搅拌至分散溶解，继续搅拌并加入羟丙甲纤维素，搅拌至完全溶解，抽真空20分钟，静置20min；真空度≤0.05Mpa。肠溶包衣液包括重量份计的包衣剂8份和助溶剂40份；所述的包衣剂是羟丙甲纤维素；助溶剂是乙醇。所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤：取助溶剂，以每分钟40转的转速边搅拌边加入包衣剂，至完全溶解。封口液包括重量份计的包衣剂5份、乙醇80份和纯化水1份；所述的包衣剂是邻苯二甲酸酯。所述封口液的制备方法包括以下步骤：取乙醇和纯化水混合均匀，以每分钟40转的转速边搅拌边加入包衣剂，至完全溶解。实施例2一种肠溶空心胶囊，包括胶囊壳体1和肠溶包衣3，肠溶包衣3包覆在胶囊壳体1的外表面，胶囊壳体1包括插接于一体的囊帽和囊体，所述囊帽和囊体之间通过2层封口膜4密封，封口膜4设在囊帽的开口端和囊体相插接的位置。所述胶囊壳体1和肠溶包衣3之间设有隔离层2。所述隔离层2的厚度为10μm，所述肠溶包衣3的厚度为15μm。一种肠溶空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：按现有已知的方法利用明胶、纤维素、或普鲁兰制备胶囊液，将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体，所述胶囊壳体包括囊帽和囊体；再将胶囊壳体蘸取隔离液，在29℃的条件下烘干30min形成隔离层；再蘸取肠溶包衣液，在温度为30℃，湿度为55%的条件下，干燥30min形成肠溶包衣；脱模、切割和套合后放置于封口机上，在囊帽和囊体结合处加封口液，干燥后形成封口膜，即得。隔离液包括重量份计的助凝剂4份、羟丙甲纤维素10份和纯化水60份；所述的助凝剂是黄原胶。所述隔离液的制备方法包括以下步骤：取助凝剂至85℃纯化水中，以每分钟40-60转的转速搅拌至分散溶解，继续搅拌并加入羟丙甲纤维素，搅拌至完全溶解，抽真空30分钟，静置60min；真空度≤0.05Mpa。肠溶包衣液包括重量份计的包衣剂14份和助溶剂120份；所述的包衣剂是丙烯酸树脂；助溶剂是丙酮。所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤：取助溶剂，以每分钟60转的转速边搅拌边加入包衣剂，至完全溶解。封口液包括重量份计的包衣剂15份、乙醇90份和纯化水5份；所述的包衣剂是丙烯酸树脂本文档来自技高网...

【技术保护点】
肠溶空心胶囊，其特征在于，包括胶囊壳体（1）和肠溶包衣（3），肠溶包衣（3）包覆在胶囊壳体（1）的外表面，胶囊壳体（1）包括插接于一体的囊帽和囊体，其特征在于：所述囊帽和囊体之间通过封口膜（4）密封，所述胶囊壳体（1）和肠溶包衣（3）之间设有隔离层（2）。

【技术特征摘要】
1.肠溶空心胶囊，其特征在于，包括胶囊壳体（1）和肠溶包衣（3），肠溶包衣（3）包覆在胶囊壳体（1）的外表面，胶囊壳体（1）包括插接于一体的囊帽和囊体，其特征在于：所述囊帽和囊体之间通过封口膜（4）密封，所述胶囊壳体（1）和肠溶包衣（3）之间设有隔离层（2）。2.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊，其特征在于，所述封口膜（4）设有1～2层。3.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊，其特征在于，所述隔离层（2）的厚度为7～10μm，所述肠溶包衣（3）的厚度为10～15μm。4.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊，其特征在于，肠溶包衣（3）包括重量份计的包衣剂8～14份和助溶剂40～120份；所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种；助溶剂是乙醇、丙酮中的至少一种。5.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊，其特征在于，封口膜（4）包括重量份计的包衣剂5～15份、乙醇80～90份和纯化水1～5份；所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。6.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊，其特征在于，隔离层（2）包括重量份计的助凝剂1～4份、羟丙甲纤维素5～10份和纯化水25-60份；所述的助凝剂是卡拉胶、结冷胶、黄原胶中的至少一种。7.基于权利要求1所述的肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体，所述胶囊壳体包括囊帽...

【专利技术属性】
技术研发人员：方忠明，王飞，茅琦，孔奇，
申请(专利权)人：江苏力凡胶囊有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32