The invention relates to a method for detecting the content of lidocaine hydrochloride in medical cross-linked sodium hyaluronate gel. The specific methods are as follows: the product is hydrolyzed by means of glass acid enzyme, after being filtered, the content is determined by hplc. The invention relates to a method for detecting the content of lidocaine hydrochloride in the medical cross-linked sodium hyaluronate, which is hydrolyzed by a glass acid enzyme, and is added with fluidity, uniform mixing and filtering. The hydrolysis of the product reduces the influence of sodium hyaluronate on the detection, improves the detection accuracy, and is convenient to operate and has good repeatability.
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药品检测
,特别涉及一种医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量的检测方法
技术介绍
医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量检测,其中医用交联透明质酸钠凝胶为颗粒物和润滑液组成,其中颗粒物为紧密的三维网状结构,盐酸利多卡因溶解在产品中,可能会存在在网状结构中。盐酸利多卡因含量检测,产品需要过滤,可能无法使所有的盐酸利多卡通过滤膜,影响检测结果的准确性和重复性。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于针对现有中国药典盐酸利多卡因含量检测存在的不足而提供一种制剂中盐酸利多卡因含量的检测方法,该方法操作简单,准确性好,重复性高本专利技术所要解决的技术问题可以通过以下技术方案来实现:一种医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量的检测方法,具有如下步骤:(1)流动相配制步骤取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至1000ml,磷酸盐溶液:乙腈=500:500,调节pH为8.0;(2)对照品溶液配制步骤取利多卡因对照品适量,精密称定,用流动相稀释至0.2mg/ml~1.0mg/ml;(3)供试品溶液配制步骤取含盐酸利多卡的医用交联透明质酸钠凝胶1.0g,用浓度为20-100U/ml的透明质酸钠酶溶液3.0-5.0ml,37℃水浴锅中恒温12-28小时,溶解后用流动相定容至10ml,0.45μm滤膜过滤,备用;(4)测试步骤:仪器:高效液相色谱仪、十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱柱温:25℃,流速:1ml/min精密取步骤(3)制备的供试品溶液、步骤(2)制备的对照品溶液各20μL注入液相色谱仪 ...
【技术保护点】
一种医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量的检测方法,其特征在于,具有如下步骤:(1)流动相配制步骤取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至1000ml,磷酸盐溶液:乙腈=500:500,调节pH为8.0;(2)对照品溶液配制步骤取利多卡因对照品适量,精密称定,用流动相稀释至0.2mg/ml~1.0mg/ml;(3)供试品溶液配制步骤取含盐酸利多卡的医用交联透明质酸钠凝胶1.0g,用浓度为20‑100U/ml的透明质酸钠酶溶液3.0‑5.0ml,37℃水浴锅中恒温12‑28小时,溶解后用流动相定容至10ml,0.45μm滤膜过滤,备用;(4)测试步骤:仪器:高效液相色谱仪、十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱柱温:25℃,流速:1ml/min精密取步骤(3)制备的供试品溶液、步骤(2)制备的对照品溶液各20μL注入液相色谱仪,记录色谱图,以外标法按峰面积计算含量。
【技术特征摘要】
1.一种医用交联透明质酸钠凝胶中盐酸利多卡因含量的检测方法,其特征在于,具有如下步骤:(1)流动相配制步骤取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至1000ml,磷酸盐溶液:乙腈=500:500,调节pH为8.0;(2)对照品溶液配制步骤取利多卡因对照品适量,精密称定,用流动相稀释至0.2mg/ml~1.0mg/ml;(3)供试品溶液配制步骤取含盐酸利多卡的医用交联透明质酸钠凝胶1.0g,用浓度为20-100U/ml的透明质酸钠酶溶液3.0-5.0ml,37℃水浴锅中恒温12-28小时,溶解后用流动相定容至10ml,0.45μm滤膜过滤,备用;(4)测试步骤:仪器:高效液相色谱仪、十八烷...
【专利技术属性】
技术研发人员:罗丽,葛雪飞,陈丽红,王旭敏,
申请(专利权)人:浙江景嘉医疗科技有限公司,
类型:发明
国别省市:浙江;33
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