心脏瓣膜置换装置和方法制造方法及图纸

置换心脏瓣膜的系统和方法。可扩张的螺旋状锚定物形成为支持瓣膜假体的多个线圈。线圈中的至少一个在来自锚定物内部的施力之后可扩大到第二更大的直径。缝隙在相邻的线圈之间被限定，足以防止相邻的线圈中的至少一个与固有心脏瓣膜的啮合。可扩张心脏瓣膜假体被提供和配置以被递送到锚定物中并在线圈内部扩展成啮合。这使线圈从第一直径进展到第二直径，同时将锚定物和假体固定在一起。该系统进一步包括可扩张心脏瓣膜假体上的密封物，其被配置以啮合螺旋状锚定物和在螺旋状锚定物中的心脏瓣膜假体的植入之后防止越过心脏瓣膜假体的血液渗漏。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求2013年8月14日提交的美国临时申请序号61/865,657(在审)、2014年2月20日提交的美国临时申请序号61/942,300(在审)和2014年2月21日提交的美国临时申请序号61/943,125(在审)的优先权，其公开内容在此通过引用被并入本文。
本专利技术总体上涉及关于心脏瓣膜的医学程序和设备如置换技术和装置。更具体地，本专利技术涉及具有各种畸形和功能障碍的心脏瓣膜的置换。背景已知控制血流从人心脏左心房进入左心室的二尖瓣的并发症引起致命的心力衰竭。在发达国家，瓣膜性心脏疾病最常见的形式之一是二尖瓣漏，也称作二尖瓣反流，其被表征为通过二尖瓣来自左心室和回到左心房的血液的异常渗漏。这最常在以下疾病之后：多发性梗塞、原发性和高血压性心肌病——其中左心室扩大，并具有小叶和索畸形，如变性疾病引起的那些，当二尖瓣的小叶不再接触或正确地关闭时，由于缺血性心脏病而发生。除了二尖瓣反流，二尖瓣变窄或狭窄也是风湿性疾病最经常的结果。虽然这实际上已在发达国家消除，但是它在生活标准不那么高的地方仍然常见。与二尖瓣并发症相似的是主动脉瓣并发症，主动脉瓣控制从左心室进入主动脉的血流。例如，许多老年患者发生主动脉瓣狭窄。历史上，传统治疗是通过大型心脏直视操作(open heart procedure)的瓣膜置换。该操作耗费大量痊愈时间，因为它是那么高度侵害性的。幸运地，在最近十年，在用导管操作替换这种心脏直视手术操作方面取得了重大进展，导管操作可以很快地进行而无外科切口或无需心肺机在心脏停跳时支持循环。利用导管，将瓣膜固定在支架或支架样结构上，支架或支架样结构被压缩并通过血管被递送到心脏。然后将支架扩张，并且瓣膜开始起作用。患病的瓣膜不被移除，取而代之，它被含有新瓣膜的支架挤压或变形。变形的组织用于帮助锚定新的假体瓣膜。瓣膜的递送可从在患者中可容易进入的动脉来完成。这最经常地从股动脉和髂动脉可被导管插入的腹股沟进行。还利用肩区域，其中还可进入锁骨下动脉和腋动脉。从该操作的恢复显著地快。不是所有的患者可适用纯粹的导管操作。在一些情况中，动脉太小以至于不允许到心脏的导管的通过，或动脉太不健全或扭曲。在这些情况中，外科医生可以制造小的胸部切口(胸廓切开术)，然后将这些基于导管的装置直接布置到心脏中。通常，荷包口缝术在左心室的顶点进行，并将递送系统通过心脏的顶点布置。然后将瓣膜递送到它的最终位置。这些递送系统还可用于从主动脉自身进入主动脉瓣。一些外科医生在开放性手术时直接在主动脉中引入主动脉瓣递送系统。瓣膜差异相当大。存在常常是支架形式的固定结构。假体小叶被携载到安装和保持结构上的支架内部。通常，这些小叶由用于传统外科瓣膜的生物学材料制成。瓣膜可以是来自动物的真实的心脏瓣膜组织，或更经常，小叶由来自母牛、猪或马的心包组织制成。处理这些小叶以减少它们的免疫原性和提高它们的耐久性。已发展了许多组织加工技术用于该目的。在将来，可利用生物工程组织，或聚合物或其它非生物学材料可用于瓣膜小叶。所有这些可被并入本公开描述的专利技术中。实际上，具有二尖瓣疾病的患者较主动脉瓣疾病的更多。在前十年期间，许多公司已成功创造导管或微创可植入的主动脉瓣，但是二尖瓣的植入比较困难，迄今为止，尚没有好的解决办法。患者将通过由利用小切口的外科操作而植入装置或通过如从腹股沟的导管植入而受益。从患者的角度，导管操作是非常有吸引力的。现在没有商业上可用的方法来用导管操作置换二尖瓣。许多需要二尖瓣置换的患者年纪大，并且心脏直视操作疼痛、危险并恢复费时。一些患者由于进展的年龄和虚弱甚至不是外科手术的候选者。因此，对于远距离布置的二尖瓣置换装置存在特别需求。虽然先前认为二尖瓣置换比起瓣膜修复与二尖瓣疾病患者的更负面(消极，negative)的长期预后有关，但是，这种观念已被质疑。现在认为不论瓣膜被修复或置换，具有二尖瓣漏或反流的患者的后果几乎相等。并且，二尖瓣手术修复的持久性现在正遭到质疑。许多已经历修复的患者在若干年里复发了渗漏。由于这些患者中的许多人年纪大，所以在老年患者中的反复干预不受患者或医生欢迎。导管二尖瓣置换的最突出的阻碍是将瓣膜保持在合适的位置。二尖瓣经受大的循环负荷。左心室中的压力在收缩之前接近于零，然后上升到收缩压(或如果存在主动脉狭窄就更高)，并且如果患者具有收缩期高血压，那么这可以是非常高的。瓣膜上的负荷通常是150mmHg或更大。由于心脏在其跳动是运动的，所以运动和负荷可联合以移动(dislodge)瓣膜。并且，运动和有节律的负荷可使材料疲劳，其导致材料破裂。因此，存在与锚定瓣膜相关的主要问题。关于建立导管递送型二尖瓣置换的另一个问题是大小。植入物必须具有强的保持和渗漏避免特性，并且它必须含有瓣膜。分开的假体可有助于通过首先布置锚定物或停靠处(dock)，然后其次植入瓣膜而解决该问题。然而，在这种情况中，患者必须在锚定物或停靠处的植入和瓣膜的植入之间保持稳定。如果锚定物或停靠处使得患者的固有二尖瓣不工作，那么患者可快速变得不稳定，并且操作者可被迫慌忙地植入新的瓣膜或可能通过移除锚定物或停靠处和放弃操作而使患者稳定。与二尖瓣置换有关的另一个问题是瓣膜周围的渗漏或瓣周漏(paravalvular leak)。如果瓣膜周围没有建立良好的密封，那么血液可漏回到左心房。这将额外的负荷置于心脏上并且当血液通过渗漏的部位以射流经过时可损害血液。如果这发生，那么血红细胞的溶血或破坏是常见的并发症。瓣周漏是当首先将导管上的主动脉瓣植入时遇到的常见问题之一。在外科置换期间，当置换瓣膜时外科医生具有的主要优势是他或她可看见瓣膜缝线外的缝隙并防止或修复它。在导管插入时，这是不可能的。而且，大渗漏可降低患者的存活并可引起限制流动性和致使患者不适(例如，呼吸短促、水肿、疲劳)的症状。因此，关于二尖瓣置换的设备、系统和方法还应并入防止和修复置换瓣膜周围的渗漏的装置。患者的二尖瓣环还可以相当大。当公司研发外科置换瓣膜时，该问题通过限制生产的实际瓣膜的大小量并然后在瓣膜边缘周围添加更多的织物套囊以增加瓣膜大小而解决。例如，患者可具有45mm瓣膜环。在这种情况中，实际的假体瓣膜直径可以是30mm，并且差异通过在假体瓣膜周围添加较大的织物套囊材料来弥补。然而，在导管操作中，将更多的材料添加到人工瓣膜是有问题的，因为材料必须被压缩并由小的递送系统保持。通常，该方法非常难并且不切实际，所以替代方案是必要的。由于已针对主动脉位置开发了很多瓣膜，期望避免重复的瓣膜开发和利用现有的瓣膜。这些瓣膜的开发和入市已非常昂贵，所以延长它们的应用可节省大量的时间和金钱。因此，建立针对这样的瓣膜的二尖瓣锚定物或停靠站将是有用的。然后，针对主动脉位置开发的现有瓣膜——或许具有一些修改——可被植入到停靠站。一些先前发展的瓣膜不经修改就可良好地适合，如Edwards SapienTM瓣膜。其他的，如CorevalveTM，可以是可植入的，但是需要针对与锚定物最适啮合的一些修改并适配在心脏内部。许多进一步的并发症可由不良保持或不良安置的二尖瓣置换假体引起。即，瓣膜可被移入心房或心室中，这对患者可以是致命的。先前的假体锚定物已通过穿刺组织保持假体而减少移动的危险。然而，本文档来自技高网...

【技术保护点】
置换固有心脏瓣膜的系统，所述系统包括：可扩张的螺旋状锚定物，其形成为适合支持心脏瓣膜假体的多个线圈，所述线圈中的至少一个通常处于第一直径，并在施加来自所述螺旋状锚定物内的放射状的向外的力之后可扩大到更大的第二直径，其中缝隙被限定在相邻的线圈之间，所述缝隙足以防止所述相邻的线圈中的至少一个与所述固有心脏瓣膜的啮合；可扩张心脏瓣膜假体，其能被递送到所述螺旋状锚定物中并在所述多个线圈内部扩展，与所述至少一个线圈啮合，以使所述至少一个线圈从所述第一直径进展到所述第二直径，同时将所述螺旋状锚定物和所述心脏瓣膜假体固定在一起；和所述可扩张心脏瓣膜假体上的密封物，其被配置以啮合所述螺旋状锚定物和防止在所述螺旋状锚定物中的所述心脏瓣膜假体植入之后越过所述心脏瓣膜假体的血液渗漏。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.08.14 US 61/865,657;2014.02.20 US 61/942,300;1.置换固有心脏瓣膜的系统，所述系统包括：可扩张的螺旋状锚定物，其形成为适合支持心脏瓣膜假体的多个线圈，所述线圈中的至少一个通常处于第一直径，并在施加来自所述螺旋状锚定物内的放射状的向外的力之后可扩大到更大的第二直径，其中缝隙被限定在相邻的线圈之间，所述缝隙足以防止所述相邻的线圈中的至少一个与所述固有心脏瓣膜的啮合；可扩张心脏瓣膜假体，其能被递送到所述螺旋状锚定物中并在所述多个线圈内部扩展，与所述至少一个线圈啮合，以使所述至少一个线圈从所述第一直径进展到所述第二直径，同时将所述螺旋状锚定物和所述心脏瓣膜假体固定在一起；和所述可扩张心脏瓣膜假体上的密封物，其被配置以啮合所述螺旋状锚定物和防止在所述螺旋状锚定物中的所述心脏瓣膜假体植入之后越过所述心脏瓣膜假体的血液渗漏。2.权利要求1所述的系统，其中所述螺旋状锚定物包括另一线圈，当所述心脏瓣膜假体在所述多个线圈内部扩张时，所述另一线圈从较大的直径进展为较小的直径。3.权利要求2所述的系统，其中所述密封物包括在相邻线圈之间延伸的部分，用于防止通过所述螺旋状锚定物和越过所述心脏瓣膜假体的血液渗漏。4.权利要求1所述的系统，其中所述密封物进一步包括生物学材料。5.权利要求1所述的系统，其中所述螺旋状锚定物进一步包括形状记忆材料。6.权利要求1所述的系统，其中所述密封物进一步包括膜或板，所述膜或板在所述螺旋状锚定物中的所述心脏瓣膜假体植入之后，在所述螺旋状锚定物的至少两个线圈之间延伸。7.权利要求1所述的系统，其中所述心脏瓣膜假体包括血液流入端和血液流出端，所述端中至少一个的形状是无喇叭口(unflared)的并且大体上圆柱形的。8.权利要求7所述的系统，其中所述血液流出端是向外放射状地喇叭口的(flared)，并包括缓冲器，用于防止植入之后对心脏中组织结构的损害。9.权利要求1所述的系统，其中所述缝隙由与所述螺旋状锚定物的相邻线圈部分非平行地延伸的所述螺旋状锚定物的线圈部分形成。10.置换固有心脏瓣膜的系统，所述系统包括：可扩张的螺旋状锚定物，其形成为适合支持心脏瓣膜假体的多个线圈，所述线圈中的至少一个通常处于第一直径，并在施加来自所述螺旋状锚定物内的放射状的向外的力之后可扩大到更大的第二直径，其中缝隙被限定在相邻的线圈之间，所述缝隙足以防止所述相邻的线圈中的至少一个与所述固有心脏瓣膜的啮合；可扩张心脏瓣膜假体，其能被递送到所述螺旋状锚定物中并在所述多个线圈内部扩展，与所述至少一个线圈啮合，以使所述至少一个线圈从所述第一直径进展到所述第二直径，同时将所述螺旋状锚定物和所述心脏瓣膜假体固定在一起；和密封物，其在所述螺旋状锚定物上，并且被配置以啮合所述螺旋状锚定物和在所述螺旋状锚定物中的所述心脏瓣膜假体植入之后防止越过所述心脏瓣膜假体的血液渗漏。11.权利要求10所述的系统，其中所述螺旋状锚定物包括另一线圈，当所述心脏瓣膜假体在所述多个线圈内部扩张时，所述另一线圈从较大的直径进展为较小的直径。12.权利要求11所述的系统，其中所述密封物包括在相邻线圈之间延伸的部分，用于防止通过所述螺旋状锚定物和越过所述心脏瓣膜假体的血液渗漏。13.权利要求10所述的系统，其中所述螺旋状锚定物进一步包括形状记忆材料。14.权利要求10所述的系统，其中所述密封物进一步包括膜或板，所述膜或板在所述螺旋状锚定物中的所述心脏瓣膜假体植入之后，在所述螺旋状锚定物的至少两个线圈之间延伸。15.权利要求10所述的系统，其中所述心脏瓣膜假体包括血液流入端和血液流出端，所述端中至少一个的形状是无喇叭口的并且大体上圆柱形的。16.权利要求10所述的系统，其中所述缝隙由与所述螺旋状锚定物的相邻线圈部分非平行地延伸的所述螺旋状锚定物的线圈部分形成。17.停靠心脏瓣膜假体的系统，包括：螺旋状锚定物，其形成为适合支持心脏瓣膜假体的多个线圈，其中线圈部分位于心脏瓣膜环之上和/或之下；和外部挠性螺旋管，其携载所述螺旋状锚定物的线圈以形成组合体；和螺旋状递送工具，其携载所述组合体并适合通过固有心脏瓣膜而转动到合适的位置。18.权利要求17所述的系统，进一步包括：心脏瓣膜假体，其能被递送到患者的心脏瓣膜位置并在所述多个线圈内部扩张。19.权利要求17所述的系统，其中所述螺旋状锚定物进一步包括形状记忆材料。20.权利要求17所述的系统，其中所述外部管由适合在通过所述固有心脏瓣膜而转动到合适的位置之后从所述螺旋状锚定物的所述多个线圈滑脱的低摩擦力材料形成。21.权利要求17所述的系统，其中所述外部管用缝合线固定到所述螺旋状递送工具。22.权利要求17所述的系统，其中所述螺旋状递送工具由多个线圈形成，并进一步包括所述线圈的远端，所述外部管进一步固定到所述远端。23.权利要求22所述的系统，其中所述远端进一步包括子弹或锥形的形状。24.权利要求23所述的系统，其中所述远端进一步包括弹性部件，并且所述外部管和所述螺旋状递送管的远端被固定到所述弹性部件。25.置换固有心脏瓣膜的系统，所述系统包括：螺旋状锚定物，其形成为适合在所述固有心脏瓣膜处支持心脏瓣膜假体的多个线圈；可扩张心脏瓣膜假体，其能够被递送到所述螺旋状锚定物中和在所述多个线圈内部扩张，与所述至少一个线圈啮合，以将所述螺旋状锚定物和所述心脏瓣膜假体固定在一起；和所述可扩张心脏瓣膜假体上的引导结构，其被配置以在所述螺旋状锚定物从螺旋状锚定物递送导管...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·A·思朋斯，L·H·汤普金斯，M·朝，A·西格尔，
申请(专利权)人：米特拉尔维尔福科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH