瓣膜置换装置、用于瓣膜置换装置的递送装置以及瓣膜置换装置的生产方法制造方法及图纸

一种用于心脏瓣膜置换的装置包括瓣膜件，所述瓣膜件具有至少两个瓣膜小叶，其优选由心包膜组织制成。每个瓣膜小叶包括至少两个翼片。所述装置还包括支架件，其配置为径向地可压缩至压缩态，并径向地可展开至功能态。所述支架件包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之间的至少一个中间部。所述中间部具有至少两个连合支杆，其大致平行于跨越第一端至第二端的轴线排列。所述连合支杆形成为叉骨形状。

【技术实现步骤摘要】
本申请是申请号为201180043375.0、申请日为2011年9月12日、名称为“瓣膜置换装置、用于瓣膜置换装置的递送装置以及瓣膜置换装置的生产方法”的分案申请。
本专利技术涉及一种用于瓣膜置换、尤其是主动脉瓣膜置换的装置。此外，本专利技术还涉及一种用于瓣膜置换装置的递送装置以及涉及一种瓣膜置换装置的生产方法。瓣膜置换装置还可以指支架瓣膜或瓣膜支架。
技术介绍
为了使外科医生接近病人的心脏，心脏瓣膜置换术的常规方法需要在病人的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(“胸廓切开术”)切开相对大的开口。此外，这些方法需要停止病人的心脏跳动并需要心肺分流(即使用心肺分流机来使病人的血液氧化和循环)。近年来，已致力于通过经血管方法(通过股动脉递送新的瓣膜)或由经心尖途径(其中置换瓣膜在肋骨之间递送且直接通过心脏壁到达植入位置)通过经较小皮肤切口插入的导管来递送和植入心脏置换瓣膜来建立更少创伤的心脏瓣膜置换术。支架瓣膜和用于经由导管放置置换瓣膜的递送系统在本领域是公知的，并例如在WO 2007/071436和WO 2009/053497中公开。一些已知的支架由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成，且是自展开的。所述瓣膜可来自动物，例如猪主动脉瓣。可替代的，所述瓣膜可以至少部分地由诸如涤纶的合成材料制成。例如，WO 2007/071436公开了一种瓣膜置换装置，其包括瓣膜元件和支架元件。所述支架元件包括三个不同部分，其中一个部分容纳瓣膜元件。所述瓣膜元件包括三个小叶，其可由生物学材料或人造材料制成。这三个不同部分可以具有不同直径。一些已知置换瓣膜支架的主要缺陷是即使处于折叠(褶皱)状态，它们的直径对于支架的经血管输送来说还通常太大。支架的经股动脉输送，其中该支架需要前行越过主动脉弓，需要小于18French(6mm)的更小的直径。在如果需要使用较小皮肤切口和/或心脏壁的较小切口时，该小的直径也可以用于经心尖输送。将一些已知的支架瓣膜皱缩至小于18French的直径将在置换瓣膜上生成高的应力，这会导致损坏。因此，有针对置换瓣膜装置的需求，其消除了已知的缺点，以及其特别能够皱缩至小的直径而没有损坏置换瓣膜的风险，以及其可以可靠地放置及紧密地锚固在主动脉环上。
技术实现思路
本专利技术的各方面在权利要求书中限定。宽泛地说，本专利技术的一个方面是提供一种用于心脏瓣膜置换的装置，其包括具有至少两个瓣膜小叶的瓣膜件(和/或组织瓣膜)。术语“瓣膜件”这里用于指代全体小叶，无论所述小叶是否固定在一起以限定独立于其他组件的单一瓣膜结构。所述小叶优选地由心包膜组织制成，最优选地由猪心包膜组织或牛心包膜制成。猪心包膜可以合意的薄以及足够的耐用。牛心包膜可以更厚以及在期望时甚至可以更加耐用。每个瓣膜小叶包括至少两个翼片。该装置还包括支架件，其构造以径向地可压缩至压缩态，并可展开至功能态。该支架件包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之间的至少一个中间部分。所述中间部分具有至少两个连合支杆，其可任选地和/或大致平行于跨越第一端至第二端的轴线排列。所述小叶的翼片直接附接至所述连合支杆，优选地附接至设置在所述连合支杆上的附接装置。所述瓣膜小叶构造和尺寸用于形成置换瓣膜。在一些实施例中，所述小叶具有直的或稍微弯曲的上部自由边、两个侧边以及基本弓形的下边。在每个侧边上布置至少一个翼片，优选地布置在小叶的上部自由边区域中。在所述瓣膜置换装置中，定位所述至少两个小叶以使得它们的上部自由边可以在心脏瓣膜置换的情形中，在心脏舒张期压缩在一起以阻止在一个方向上、例如朝向心脏的血流，以及在心脏收缩期散开以允许在另一个方向上、例如远离心脏的血流。更优选的，设置了三个瓣膜小叶。这允许模拟例如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣的自然三尖瓣结构。可替代的，所述瓣膜置换装置还可以包括更多小叶，诸如四个、五个或更多。虽然已知使用大量选择的不同人工材料用于置换瓣膜，优选的是根据本专利技术的瓣膜置换装置的至少两个小叶由心包膜组织制成。更优选的，所述至少两个小叶由猪心包膜组织制成。心包膜组织足够薄且还耐用以足以用作小叶材料。猪心脏表现出关于人类心脏的大量相似处。因此，使用猪心包膜组织是有利的。此外，猪心包膜组织可容易获得。对于本专利技术来说，不指示使用猪主动脉瓣，这是由于它太厚以及不能够使得瓣膜置换装置的皱缩至小于20French。如前面所提及的，牛心包膜组织也可以在期望更大耐用性时用作小叶，其可任选地以较厚组织为代价。所述支架件优选的是自展开型。该支架在本领域是已知的且通常包括或由形状记忆材料形成，诸如镍钛诺。可替代地，所述支架件还可由或包括塑料的可变形材料制成，并可通过诸如球囊导管的外部装置展开至功能态。在压缩态，例如皱缩态，所述支架件可以插入病人心脏瓣膜区域中，诸如主动脉瓣。此外，支架件在压缩态的直径使得它能够穿过诸如股动脉的动脉前行至病人心脏中。支架件在压缩态的直径和/或挠性并因此优选的使得所述瓣膜置换装置可以前行穿过主动脉弓。在功能态，所述支架件处于至少部分展开、或非压缩构造。可任选的，所述支架件限定内部导管空间。所述导管空间通常可以是圆柱形和/或管状。所述瓣膜小叶布置以横跨支架件内的内部空间。一旦瓣膜置换装置定位在靠近病人自体瓣膜的目标位置时，所述支架件展开至其功能态。优选的，所述支架件可以另外的包括锚固元件，其允许在支架元件展开后该装置在心脏血管内的牢固附接。病人的自体瓣膜小叶可以通过展开支架件来推开。一旦完全展开，布置在支架件内的瓣膜件将代替自体瓣膜的功能。支架件优选地包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之间的至少一个中间部分。所述瓣膜件因此优选的布置在所述支架件的中间部分中。可任选地，支架件还构造成使得所述中间部分包括锥形和/或圆柱形导管空间，其任选的具有恒定直径，所述直径最优选的处于15mm至35mm的范围。所述中间部分的长度因此优选的处于10mm至50mm的范围。在功能态，所述第一和第二端限定流入口和流出口，在使用中血液可以流过或环流。根据本专利技术的瓣膜置换装置的简单实施例仅包括所述中间部分，其包括第一端和第二端。然而，更优选的，根据本专利技术的瓣膜置换装置包括至少另外的流入部和/或另外的流出部，其布置在所述中间部与所述第一端和/或所述第二端之间。“流入部”这里理解为血液进入所述导管空间的支架件部分和/或使用中处于瓣膜小叶上游的支架件部分；例如，在半月瓣和/或主动脉瓣中，定向朝向心室的支架件部分。因此，“流出部”这里理解为血液离开所述导管空间的支架件部分和/或在使用中处于瓣膜小叶下游的支架件部分；例如，位于针对半月瓣的主动脉中的部分。所述流入部和所述流出部进而可以具有相同长度或具有不同长度。此外，所述流入部和/或所述流出部通常可以限定管状通道的内部通道空间。所述通道空间通常可以是圆柱形的。更优选的，所述流入部和所述流出部通常包括圆锥通道，即具有增加或缩减直径的通道。可替代的，所述流入部和流出部可以包括任何几何形状的内部通道空间。可任选的，所述流入部和所述流出部可以具有相同的最大直径或不同的最大直径。“最大直径”这里理解为该部分中的最大直径。可任选的，所述流入部具有比所述流出部小的最大直径。此外，所述中间部具有小于所述流入部或所述流出部最大直径的直本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于经导管植入的瓣膜置换装置，其包括：支架件，其包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之间的至少一个中间部，所述支架件径向地可压缩至压缩态用于递送至植入部位，并可展开至功能态，所述中间部分具有至少两个连合支杆；内裙部，其至少部分地在支架件内部延伸；以及至少两个瓣膜小叶，其包括至少两个翼片，所述翼片凸出穿过内裙部中的狭缝并直接附接至连合支杆。

【技术特征摘要】
2010.09.10 EP 10176281.3;2011.01.11 EP 11150544.2;1.一种用于经导管植入的瓣膜置换装置，其包括：支架件，其包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之间的至少一个中间部，所述支架件径向地可压缩至压缩态用于递送至植入部位，并可展开至功能态，所述中间部分具有至少两个连合支杆；内裙部，其至少部分地在支架件内部延伸；以及至少两个瓣膜小叶，其包括至少两个翼片，所述翼片凸出穿过内裙部中的狭缝并直接附接至连合支杆。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述两个相邻小叶的翼片汇合并穿过内裙部中的狭缝，以及直接附接至相同的连合支杆。3.根据权利要求1或2所述的装置，其中每个翼片通过穿过连合支杆的狭槽和/或缝合至连合支杆而直接附接至连合支杆。4.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述小叶附接至内裙部，所述内裙部具有由扇形凹口状间隙间隔的连合部，每个间隙由小叶跨越，以及其中内裙部的每个连合部包括至少一个舌片，所述舌片至少部分折绕各自连合支杆。5.根据权利要求4所述的装置，其中内裙部的每个连合部包括两个舌片，它们至少部分折绕各自连合支杆。6.根据权利要求4或5所述的装置，其中所述至少一个舌片基本包覆附接至连合支杆的部分翼片。7.根据权利要求4、5或6所述的装置，其中所述至少一个舌片径向延伸超出附接至连合支杆的翼片的边。8.一种用于经导管植入的瓣膜置换装置，其包括：支架件，其具有流入端和流出端，所述支架件径向地可压缩至压缩态用于递送至植入部位，并径向地可展开至功能态；瓣膜小叶，其至少部分安装在所述支架件内；内裙部，其附接至所述瓣膜小叶，所述内裙部在支架件内至少部分地朝向所述流入端延伸；以及外裙部，其至少部分在支架件外侧延伸，所述外裙部比内裙部更进一步地朝向所述流入端延伸。9.根据权利要求8所述的装置，其中所述内裙部和外裙部在轴向方向上部分重叠。10.根据权利要求8或9所述的装置，其中所述内裙部朝向所述支架件的所述流出端比外裙部延伸更远。11.根据权利要求8、9或10所述的装置，其中所述支架件开口具有由至少一行网格单元的网格结构限定的Z字形，所述Z字形可由流入端的自由顶和连接至相邻网格单元的连接顶的交替序列限定，所述内裙部仅延伸至对应至少一些连接顶的水平，以及所述外裙部延伸至对应至少一些自由顶的水平。12.根据权利要求8至11中任一项所述的装置，其中在所述支架件开口的网格单元行至少包括第一和第二网格单元，其具有超出本行中相邻网格单元自由顶的裸露自由顶且不被外裙部包覆，所述裸露自由顶提供附接元件，其用于接合递送装置的支架保持器，所述递送装置用于将瓣膜置换装置递送至植入部位。13.一种用于经导管植入的瓣膜置换装置，其包括：支架件，其包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之间的至少一个中间部，所述支架件径向地可压缩至压缩态用于递送至植入部位，并径向地可展开至功能态，所述中间部具有至少两个连合支杆，其每个为叉骨形状，所述叉骨形状包括与相邻支架结构连通的柄以及与相邻支架结构连通的两条腿，至少两个瓣膜小叶，其由支架件支撑，每个瓣膜小叶包括至少两个翼片，其直接附接至所述连合支杆。14.权利要求13所述的装置，其中所述支架件包括网格结构，其具有布置在所述中间部和所述第二端之间的至少一行网格单元，每个叉骨形连合支杆分别跨至少三个相邻网格单元的序列，从而叉骨从该序列的外侧网格单元延伸而不附接该序列的所述至少一个中间网格单元。15.根据权利要求13或14所述的装置，其中所述小叶的翼片附接至叉骨形连合支杆的所述柄。16.根据权利要求13、14或15所述的装置，其中所述叉骨形连合支杆的腿成形以匹配小叶的侧边。17.根据权利要求13或任意基于其的权利要求所述的装置，其中所述至少两个连合支杆通过布置在第一端和中间部之间的至少两个稳定拱连接在一起。18.一种用于经导管植入的瓣膜置换装置，其包括支架件，所述支架件支撑多个瓣膜小叶，所述支架件径向可压缩至用于通过递送装置递送的压缩态，并径向可展开至功能态，所述支架件包括至少一个附接元件用于结合递送装置的支架保持器，其中所述附接元件包括接合两个支架支柱的U形部，在支架件的压缩态，所述支柱在附接元件上彼此靠近地放置，以使得U形部的弓形绕超过180度的第一角度延伸以限定出接近闭合的孔眼，其具有大于支柱间隔的孔径，以及其中，在支架件的功能态，所述支柱散开，以及所述U形部的弓形绕小于第一角度的第二角度延...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y·比阿迪拉，S·迪拉罗耶，F·隆巴迪，JL·赫弗堤，
申请(专利权)人：西美蒂斯股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH