实验室用药品无菌冻干隔离器系统技术方案

本发明专利技术涉及一种实验室用药品无菌冻干隔离器系统，属于制药装备领域，包括干热灭菌器系统、冻干机系统和无菌隔离器系统，干热灭菌器系统通过干热灭菌器密封连接系统连接无菌隔离器系统，冻干机系统通过冻干机密封连接系统连接无菌隔离器系统。本发明专利技术结构简单，洁净度高，密封性好，能够为新型无菌药品的冻干实验提供安全可靠的无菌环境，也能够有效避免毒性药品实验时实验人员受到毒性药品的侵害，为实验人员的健康提供有效的安全防护，同时，该系统降低了设备背景环境的要求，有助于节约运行成本，具有较强的实用性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种实验室用药品无菌冻干隔离器系统，属于制药装备领域，可以推广应用于各大制药企业、科研院所、大专院校等机构的实验室，作为新型药品研发的配套设备使用。
技术介绍
在现代医药工业生产中，传统的洁净室技术还是占有非常大的比重。随着国家对无菌药品质量的不断提高以及EHS职业健康管理的不断深入，传统的洁净室技术越来越不能适应现代制药工业的发展，其存在的问题和弊端也越来越多的凸显出来，主要有以下两大方面：一是，在无菌药品生产中，传统的洁净室技术要求必须在B级背景环境下创建局部A级。但人是最大的污染源，传统的洁净室技术无法将操作人员与洁净环境完全分离，人员的活动大多贯穿无菌药品生产和实验的全过程，从而导致洁净环境被污染和破坏，给无菌药品的生产和实验带来无法规避的风险。二是，在高活性、高致敏性、高毒性等药物的生产和实验过程中，传统的洁净室技术无法对操作人员进行严格的防护，操作人员的健康存在风险。随着EHS职业健康管理体系管理的愈加严格，以及社会文明的不断进步，需要采用更加先进、更加安全的隔离防护技术来满足高活性、高致敏性、高毒性药物的生产。另外，高活性、高致敏性、高毒性药物生产设备的维护，也需要在更加安全的环境中进行。
技术实现思路
根据以上现有技术中的不足，本专利技术要解决的问题是：提供一种可以克服上述缺陷，结构简单，洁净度高，密封性好，既能够最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，保护产品免受来自环境的污染，还能够保护操作人员免受有害物质和有毒物质带来的伤害，运行成本低的实验室用药品无菌冻干隔离器系统。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是：所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，包括干热灭菌器系统、冻干机系统和无菌隔离器系统，干热灭菌器系统通过干热灭菌器密封连接系统连接无菌隔离器系统，冻干机系统通过冻干机密封连接系统连接无菌隔离器系统。实验室用药品无菌冻干隔离器系统通过干热灭菌器系统对药品实验用的西林瓶或容器具进行灭菌和除热原，通过无菌隔离器系统为整个药品的无菌实验提供安全有效的无菌环境，通过冻干机系统用于实验药品冻干实验，该技术是采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝，该技术突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，
它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂或无菌原料药生产或实验全过程的无菌控制。进一步的优选，所述的无菌隔离器系统包括控制无菌隔离器系统运行的控制系统和带有操作平台的舱体系统，舱体系统上部设置检测系统，对应操作平台在舱体系统下部设置视窗密封门，视窗密封门上设置操作手套，舱体系统内设置中间传递门，舱体系统末端设置出料传递门，对应出料传递门在舱体系统外侧设置连续套袋系统，舱体系统内设置层流净化系统，舱体系统通过管路连接VHP灭菌系统，检测系统、VHP灭菌系统和层流净化系统连接控制系统。无菌隔离器系统能够保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员和过滤器密封不良时带来的污染，还能够保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。进一步的优选，舱体系统包括第一舱体和第二舱体，第一舱体和第二舱体通过舱体密封连接系统连接为一体。增加舱体使用空间，安装拆卸方便。进一步的优选，层流净化系统至少设置三个，层流净化系统在第一舱体、第二舱体以及中间传递门和出料传递门之间的传递舱内均设置一个。保证在舱体系统内形成均匀性的气流。进一步的优选，VHP灭菌系统的出口通过VHP进气管路连接设置在舱体系统顶部的VHP进气口，舱体系统底部的VHP出气口通过VHP回气管路连接VHP灭菌系统的进口，VHP进气管路上设置VHP进气控制阀，VHP回气管路上设置VHP回气控制阀。进一步的优选，舱体系统顶部的VHP进气口设置4个，第一舱体顶部设置2个，第二舱体以及中间传递门和出料传递门之间的传递舱顶部均设置一个。出气口对应设置舱体系统底部，保证在舱体系统内灭菌彻底。进一步的优选，层流净化系统包括无蜗壳离心风机和配合连接的静压箱，无蜗壳离心风机和静压箱固定在舱体系统的外壳体上部，对应无蜗壳离心风机出风口在其下方设置高效过滤器，高效过滤器下方设置均流膜，均流膜与操作平台相对应，操作平台为带孔操作平台，操作平台与外壳体底部之间形成一回风空腔，回风空腔连接回风管路的一端，回风管路的另一端连接外壳体上部，与无蜗壳离心风机的进风口相对应。进一步的优选，无蜗壳离心风机和静压箱通过设置在外壳体内的风机固定板固定，高效过滤器通过过滤器固定板固定。固定方便，稳定性好。进一步的优选，无菌隔离器系统通过框架系统支撑，框架系统对无菌隔离器系统起到支撑和承重的作用。进一步的优选，无菌隔离器系统的外表面设置外装饰罩系统。外装饰罩系统为整个系统提供美观、整洁的外观，便于系统外表面的清洁处理。本专利技术所具有的有益效果是：1、本专利技术所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统结构简单，洁净度高，密封性好，在进行小批量药品的无菌冻干实验时，能够从进料到出料，保证整个实验过程均可实现无菌操作，为新型药品冻干实验提供安全可靠的无菌环境，实用性强。2、本专利技术所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统为全密闭系统，当进行无毒药品实验时，该系统为药品的冻干实验提供一个安全可靠的无菌环境，当进行有毒药品实验时，该系统将实验人员与有毒药品完全隔离，避免实验人员受到毒性药品的侵害，为实验人员的健康提供有效的安全防护。3、本专利技术所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统为全密闭系统可以放置在D级环境，突破了以往了无菌药品的生产实验必须在B级环境下创建A级环境的要求，简化了人员进入B级环境时复杂的更衣程序，降低了设备背景环境的要求，有助于节约运行成本。附图说明图1为本专利技术的结构示意图；图2为本专利技术无菌隔离器系统的正视图；图3为本专利技术VHP灭菌系统管路连接示意图一；图4为本专利技术VHP灭菌系统管路连接示意图二；图5为本专利技术层流净化系统结构示意图；其中，1、干热灭菌器系统；2、干热灭菌器密封连接系统；3、无菌隔离器系统；4、冻干机系统；5、冻干机密封连接系统；6、控制系统；7、舱体系统；8、视窗密封门；9、操作手套；10、层流净化系统；11、舱体密封连接系统；12、VHP灭菌系统；13、检测系统；14、中间传递门；15、出料传递门；16、连续套袋系统；17、操作平台；18、第一舱体；19、第二舱体；20、VHP进气控制阀；21、VHP回气控制阀；22、VHP进气管路；23、VHP回气管路；24、外壳体；25、无蜗壳离心风机；26、静压箱；27、风机固定板；28、高效过滤器；29、过滤器固定板；30、均流膜；31、回风空腔；32、回风管路；33、外装饰罩系统；34、框架系统。具体实施方式下面结合附图对本专利技术的实施例做进一步描述：如图1-2所示，本专利技术所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，包括干热灭菌器系统1、冻干机系统4和无菌隔离器系统3，干热灭菌器系统1通过干热灭菌器密封连接系统2连接无菌隔离器系统3，冻干机系统4通过冻干机密封连接系统5连接无菌隔离器系统3，无菌隔离器系统3通过框架系统34支撑，无菌隔离器系统3的外表面设置外装饰罩系统33。所述的无菌隔离器系统3包括控制无菌隔离器系统3运行的控制系统6和带有操作平台17的
舱体系本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：包括干热灭菌器系统(1)、冻干机系统(4)和无菌隔离器系统(3)，干热灭菌器系统(1)通过干热灭菌器密封连接系统(2)连接无菌隔离器系统(3)，冻干机系统(4)通过冻干机密封连接系统(5)连接无菌隔离器系统(3)。

【技术特征摘要】
1.一种实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：包括干热灭菌器系统(1)、冻干机系统(4)和无菌隔离器系统(3)，干热灭菌器系统(1)通过干热灭菌器密封连接系统(2)连接无菌隔离器系统(3)，冻干机系统(4)通过冻干机密封连接系统(5)连接无菌隔离器系统(3)。2.根据权利要求1所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的无菌隔离器系统(3)包括控制无菌隔离器系统(3)运行的控制系统(6)和带有操作平台(17)的舱体系统(7)，舱体系统(7)上部设置检测系统(13)，对应操作平台(17)在舱体系统(7)下部设置视窗密封门(8)，视窗密封门(8)上设置操作手套(9)，舱体系统(7)内设置中间传递门(14)，舱体系统(7)末端设置出料传递门(15)，对应出料传递门(15)在舱体系统(7)外侧设置连续套袋系统(16)，舱体系统(7)内设置层流净化系统(10)，舱体系统(7)通过管路连接VHP灭菌系统(12)，检测系统(13)、VHP灭菌系统(12)和层流净化系统(10)连接控制系统(6)。3.根据权利要求2所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的舱体系统(7)包括第一舱体(18)和第二舱体(19)，第一舱体(18)和第二舱体(19)通过舱体密封连接系统(11)连接为一体。4.根据权利要求2所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的层流净化系统(10)至少设置三个，层流净化系统(10)在第一舱体(18)、第二舱体(19)以及中间传递门(14)和出料传递门(15)之间的传递舱内均设置一个。5.根据权利要求1所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的VHP灭菌系统(12)的出口通过VHP进气管路(22)连接设置在舱体系统(7)顶部的VHP进...

【专利技术属性】
技术研发人员：李明，毛明亮，赵嘉，
申请(专利权)人：山东新华医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37