穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞制造技术

穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，属于医疗器械的技术领域，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3-5份，硬脂酸1-3份，硫磺1-1.3份，促进剂TRA0.1-0.4份，促进剂TMTM0.1-0.3份，轻质碳酸镁5-8份。本发明专利技术的胶塞具有理化及生物性能稳定，与药物的相容性优异，耐穿孔，穿刺后闭合性能好，满足临床使用要求。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医疗器械的
，涉及医疗器械用胶塞，具体涉及一种穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞。本专利技术的穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞具有理化及生物性能稳定，与药物的相容性优异，耐穿孔，穿刺后闭合性能好，满足临床使用要求。
技术介绍
异戊橡胶是聚异戊二烯橡胶的简称，采用溶液聚合法生产。异戊橡胶与天然橡胶一样，具有良好的弹性和耐磨性，优良的耐热性和较好的化学稳定性。异戊橡胶生胶(未加工前)强度显著低于天然橡胶，但质量均一性、加工性能等优于天然橡胶。异戊橡胶可以代替天然橡胶制造载重轮胎和越野轮胎还可以用于生产各种橡胶制品以及医用橡胶塞行业中。穿刺式输液连接件肝素帽为输液器管路上的一个配套接头，主要为输液提供通道和注射口，供向输液器管路注输药液用，也可用于动静脉留置针连接，注入生理盐水或肝素。穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞每日与注射针、药液、生理盐水或者肝素接触，偶尔还会与血液接触，因此对它的理化性能、生物性能要求极高。因产品又与药液长时间接触，因此，又有较高的与药物相容性要求。同时，作为密封制品，并且在临床使用中要经多次穿刺，因此对它本身的气密性、密封性、耐穿刺性及穿刺拔针后自密封性等性能也有较高的要求。目前临床中使用的穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞普遍存在诸多问题。例如，理化及生物性能不稳定；与药物的相容性差；多次穿刺后有胶屑脱落，进入血管，危及患者生命；穿刺后闭合性能差，有生理盐水或者肝素渗出，或者外界空气进入留置导管，造成污染，给患者生命安全带来隐患。这些问题，给临床用药带来极大风险，严重威胁到了人民群众的生命安全，严重制约着穿刺式输液连接件肝素帽的推广使用，亟需改进。
技术实现思路
本专利技术为解决现有技术中穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞理化及生物性能不稳定，与药物的相容性差，多次穿刺后有胶屑脱落，有生理盐水或者肝素渗出，或者外界空气进入留置导管，造成污染的问题，提供了一种穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，实现了与药物的相容性优异，耐穿孔，穿刺后闭合性能好，理化及生物性能稳定。本专利技术为实现其目的采用的技术方案是：穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3-5份，硬脂酸1-3份，硫磺1-1.3份，促进剂TRA0.1-0.4份，促进剂TMTM0.1-0.3份，轻质碳酸镁5-8份。穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3.2-4.8份，硬脂酸1.2-2.8份，硫磺1.05-1.25份，促进剂TRA0.15-0.35份，促进剂TMTM0.15-0.25份，轻质碳酸镁5.5-7.5份。穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3.5-4.5份，硬脂酸1.5-2.5份，硫磺1.1-1.2份，促进剂TRA0.2-0.3份，促进剂TMTM0.18-0.23份，轻质碳酸镁6-7份。穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌4份，硬脂酸2份，硫磺1.15份，促进剂TRA0.25份，促进剂TMTM0.2份，轻质碳酸镁6.5份。穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3.8份，硬脂酸1.8份，硫磺1.03份，促进剂TRA0.18份，促进剂TMTM0.18份，轻质碳酸镁5.8份。穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌4.2份，硬脂酸2.2份，硫磺1.23份，促进剂TRA0.28份，促进剂TMTM0.23份，轻质碳酸镁7.8份。本专利技术的有益效果是：本专利技术制备的胶塞透明或半透明的，为制备成透明和半透明的产品，本专利技术采用透明氧化锌和轻质碳酸镁与异戊橡胶配合，使异戊橡胶与所用的配合剂的光折射率相同或相近，进而实现了制备的产品呈透明或半透明状态。本专利技术的胶塞在储存和流转的过程中不易发生黄变，胶塞的化学洁净度高，胶塞与穿刺式输液连接件封管液的相容性好，理化和生物性能稳定，气密性好，耐老化、耐氧化、耐高温性能、耐臭氧及耐候性好，耐碱、酸介质性溶剂，吸水性差，耐辐射性好。本专利技术中采用异戊橡胶，在合成的过程中，可以有效的控制杂质，并避免受到细菌、植物叶、花粉的污染，不会因为存在异性蛋白而引起注射剂热源，有效避免了患者的用药隐患。透明氧化锌是一种化学物质，用作浅颜色的补强填充剂，分子量是81.39，难溶于水，可溶于酸和强碱，本专利技术中加入透明氧化锌，为活性剂，透明氧化锌的加入，既能加快硫化速度，缩短硫化时间，又能提高硫化程度和硫化效率，减小橡胶塞萃取液的浊度，同时适用于透明或半透明制品的制备。轻质碳酸镁为白色单斜晶体或无定形粉末，无毒、无味，相对密度2.16，在空气中稳定，又称为碱式碳酸镁。轻质碳酸镁的加入，除了与异戊橡胶和透明氧化锌配合生产出透明或半透明的产品外，其还作为胶塞的填充剂和补强剂，既能降低成本，同时又具有补强效果，在基体材料中的分散性好。相较于现有的采用碳酸钙来进行补强，轻质碳酸镁更能有效控制产品的透明度和补强效果。本专利技术通过调整产品的交联程度来防止老化，在不含防老剂的情况下，依然实现了防老化效果，制得的穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞在使用过程中，不存在热氧化、机械应力、紫外光、水解、霉菌等老化因素。同时避免了因为防老剂的加入而造成的污染性和迁移性，避免因添加防老剂后，如控制不好与橡胶的溶解度出现喷霜现象，影响产品的外观和化学性能。本专利技术采用促进剂TRA、促进剂TMTM，既是促进剂，也是硫化剂，相较其它类促进剂，无毒，无味，且产品有较好的硫化速度和交联程度，光折射率与异戊橡胶相近，对半透明或透明产品的制备提供进一步的保障。硫化过程的实质就是把塑性的胶料转变成为具有高弹性橡胶的工艺过程。该过程要经历一个结构上的转变，即柔软的长链状橡胶分子在特定条件下变成为空间网状结构的过程。硫化使未硫化胶变成硫化胶，从而获得了必要的物理机械性能和化学性能。因此交联剂(也叫硫化剂)在配方中是至关重要的。本专利技术选用工业硫磺作为交联剂，硫磺在常态下是八原子的环状结构，混入胶料后，在一定温度下即开环，生成链状的双基硫，双基活性硫与橡胶大分子反应时，脱掉氢原子而结合，或在双键位置上进行加成反应，通过链锁反应，完成硫化作用。但是单纯用硫磺硫化橡胶，硫化时间长，产品性能差，所以本专利技术采用硫磺-促进剂-活性剂硫化体系，这样既能保证产品的力学性能本文档来自技高网...

【技术保护点】
穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，其特征在于，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3‑5份，硬脂酸1‑3份，硫磺1‑1.3份，促进剂TRA0.1‑0.4份，促进剂TMTM0.1‑0.3份，轻质碳酸镁5‑8份。

【技术特征摘要】
1.穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，其特征在于，以重量份数计，包
括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3-5份，硬脂酸1-3份，硫磺1-1.3份，
促进剂TRA0.1-0.4份，促进剂TMTM0.1-0.3份，轻质碳酸镁5-8份。
2.根据权利要求1所述的穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，其特征在
于，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3.2-4.8份，硬脂
酸1.2-2.8份，硫磺1.05-1.25份，促进剂TRA0.15-0.35份，促进剂
TMTM0.15-0.25份，轻质碳酸镁5.5-7.5份。
3.根据权利要求1所述的穿刺式输液连接件肝素帽用胶塞，其特征在
于，以重量份数计，包括：异戊橡胶100份，透明氧化锌3.5-4.5份，硬脂
酸1.5-2.5份，硫磺1.1-1.2份，促进剂TRA0.2-0.3份，促进剂TMTM0.18-0....

【专利技术属性】
技术研发人员：林洁，李卓霖，李秉华，林浩，张伟鹏，
申请(专利权)人：林洁，
类型：发明
国别省市：河北;13