本发明专利技术公开了一种网状结构微晶球囊，球囊由非水溶性高分子材料，通过控制工艺条件和双向拉伸吹塑制得，其分子链呈网状排布，且含大量微晶结构。一种网状结构微晶球囊的制备工艺，包括以下几个步骤：a、型坯拉制，b、型坯预热，c、球囊的拉伸吹制，d、高温高压定型，e、微晶化处理。本发明专利技术制得的球囊具有耐压强度高、透光性能强、收缩率低、尺寸稳定性好等特点，球囊的微观凝聚态结构为网状微晶结构，可用于治疗血管狭窄、内膜增生等疾病。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及高分子医疗器械
，特别是一种网状结构微晶球囊及其制备工艺，主要用于治疗血管狭窄、内膜增生等疾病。
技术介绍
经皮腔内血管内成形术(PCI)被广泛应用于治疗心血管及外周血管的管腔狭窄病变，而球囊导管在PCI手术中可以发挥打开堵塞血管通道、挤压血栓、扩张狭窄病变、测量病变部位尺寸的作用，因此，球囊导管是PCI手术中重要的器械。市场上的绝大多数球囊导管都包含如下几个部分:球囊、双腔软管、鲁尔接头。其中，球囊可以用来扩张或打开已闭合的血管，是实现球囊导管医用功能的关键组件。由于在PCI手术中，球囊导管在到达病变部位前，需经过一段狭长的血管，并通过充压使球囊膨胀而将狭窄处打开，这要求球囊需具备较小的壁厚及较大的耐压强度。为制备薄壁耐压球囊，目前普遍的做法是让球囊充分结晶，提高球囊材料的结晶度，但是当晶体的尺寸大于光波波长时，光线透过时会在晶体表面发生散射而降低材料的光学透过性，对球囊的加工产生困难。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种网状结构微晶球囊及其制备工艺，通过控制球囊成型过程中的工艺条件，可制得分子链呈网状排布的微晶化球囊，分子链的网状排布可以增强球囊的耐压强度和抗拉强度，且球囊的微晶结构，可增强其尺寸稳定性和光学性能。为解决上述技术问题，本专利技术所采取的技术方案是:一种网状结构微晶球囊，其主体为非水溶性高分子材料，其分子链沿轴向和径向交织排列，形成网状微晶结构。上述技术方案中，所述非水溶性高分子材料为聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。上述技术方案中，所述微晶的大小为10-100nm。一种网状结构微晶球囊的制备工艺，包括以下步骤: a、型坯拉制，将非水溶性高分子材料的料管在低于其熔点5-40°C的温度下加热6-10s后延轴向拉伸，使部分分子链沿轴向排列，并于室温下冷却结晶，固定分子链的取向排列； b、型坯预热，将上述拉制后的型坯放入球囊成型机的模腔中，向型坯内充入高纯氮气，使其内压维持在10-20 bar，将模腔温度升高至聚合物熔点Tm以下10-40°C预热10-60 s ;其有益效果是:使无规分子线团充分舒展，以便于拉伸吹制； C、球囊的拉伸吹制，将型坯内压升高至30-50 bar，并对其延轴向双向拉伸；d、高温高压定型，在上述步骤c的压力下，将温度升高至低于其熔点40-80°C的范围内保温10-100 s ;其有益效果是:材料内部分子同时承受轴向拉力和径向膨胀压力，且分子链热运动加剧，沿受力方向进行取向排列，使分子链交织形成网状结构； e、微晶化处理，保持压力和牵拉长度不变，用0-20°C的冷介质对模具迅速降温，使球囊温度在较短时间内降至聚合物玻璃化温度Tg以下30-40°C ;其有益效果是:聚合物分子因结晶时间过短而未能充分结晶，只能以网状排列的分子链为晶核生成大量的微晶结构。上述技术方案中，所述步骤中，在高于聚合物Tg以上60-100°C的温度下进行保温。其有益效果是:使得聚合物分子有足够长的热运动时间，以使分子链交织形成网状结构。 上述技术方案中，所述步骤c中，其拉伸比λ为3-4。本专利技术的有益效果是:通过控制球囊成型过程中的工艺条件，可制得分子链呈网状排布的微晶化球囊，分子链的网状排布可以增强球囊的耐压强度和抗拉强度，且球囊的微晶结构，可增强其尺寸稳定性和光学性能。【附图说明】图1是本专利技术一种网状结构微晶球囊的结构示意图。图中，1、中心主体；2、球囊远端；3、球囊近端。【具体实施方式】下面对本专利技术作进一步详细的说明。—种网状结构微晶球囊，其主体为非水溶性高分子材料，其分子链沿轴向和径向交织排列，形成网状微晶结构。如图1的剖视图所示，中心主体1、球囊远端2结构和球囊近端3结构组成。其中，所述非水溶性高分子材料为聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。优选的，可以是尼龙6或尼龙12。其中，所述微晶的大小为10-100nm。优选的，在实施例中为30_60nm。其中，球囊的结晶度为60%_80%。一种网状结构微晶球囊的制备工艺，制备球囊所采用的聚合物材料，应为热塑性、可结晶聚合物，其分子链应具备一定的对称性，但结晶能力不宜过强。包括步骤:a、型坯拉制，将聚合物料管在适当温度下加热一定时间后延轴向拉伸制得型坯，b、型坯预热，向型坯内充入高纯氮气并在较高温度下预热一定时间，c、球囊的拉伸吹制，球囊在内压和拉力作用下膨胀成型，d、高温高压定型，于高温高压下充分定型，e、微晶化处理，用冷水对球囊进行快速降温处理，使材料内部迅速微晶化。其中步骤a:型坯拉制，将非水溶性高分子材料的料管在低于其熔点5_40°C的温度下加热6-10 s后延轴向拉伸，使部分分子链沿轴向排列，并于室温下冷却结晶，固定分子链的取向排列。其中步骤b:型坯预热，将上述拉制后的型坯放入球囊成型机的模腔中，向型坯内充入高纯氮气，使其内压维持在10-20 bar，将模腔温度升高至聚合物熔点Tm以下10_40°C预热10-60 s，使无规分子线团充分舒展，以便于拉伸吹制。其中步骤c:球囊的拉伸吹制，将型坯内压升高至30-50 bar，并对其延轴向双向拉伸至一定长度。其中，拉伸比λ为3-4。其中步骤d:高温高压定型，在上述步骤c的压力下，将温度升高至低于其熔点40-80°C的范围内保温10-100 s ;此时，材料内部分子同时承受轴向拉力和径向膨胀压力，且分子链热运动加剧，沿受力方向进行取向排列，使分子链交织形成网状结构。其中，材料在高于聚合物Tg以上60-100°C的温度下进行保温。其有益效果是:使得聚合物分子有足够长的热运动时间，以使分子链交织形成网状结构。其中步骤e:微晶化处理，保持压力和牵拉长度不变，用0_20°C的冷介质对模具迅速降温，使球囊温度在较短时间内降至聚合物玻璃化温度Tg以下30-40°C，聚合物分子因结晶时间过短而未能充分结晶，只能以网状排列的分子链为晶核生成大量的微晶结构。以下为本专利技术制备工艺的一实施例的制备工艺，其中非水溶性高分子材料为嵌段聚醚酰胺料管: a、型坯拉制，将料管在175°C下加热15s后，以轴向拉伸比λ2.0对料管进行双向拉伸，将所得的坯料在室温下冷却2h以使其充分结晶； b、型坯预热，将型坯置于球囊拉伸机的模腔内，并向型坯内充入高纯氮气使其内压维持在15 bar，升温至110°C，预热80 s，使无规分子线团充分舒展，以便于拉伸吹制； c、球囊的拉伸吹制，将型坯内压升高至45bar,以吹塑比λ 2.0-5.0对球囊进行拉伸吹制； d、高温高压定型，将模腔温度升高至170°C，保温120 s，此时，材料内部分子同时承受轴向拉力和径向膨胀压力，且分子链热运动加剧，沿受力方向进行取向排列，交织形成网状结构； e、微晶化处理，保持压力和牵拉长度不变，用10°(:的冷水对模具迅速降温，使球囊温度在较短时间内降至10 °C，使其聚合物分子因结晶时间过短而未能充分结晶，只能以网状排列的分子链为晶核生成大量的微晶结构。以上的实施例只是在于说明而不是限制本专利技术，故凡依本专利技术专利申请范围所述的方法所做的等效变化或修饰，均包括于本专利技术专利申请范围内。【主权项】1.一种网状结构微晶球囊，其特征在于:其主体为非水溶性高分本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种网状结构微晶球囊，其特征在于：其主体为非水溶性高分子材料，其分子链沿轴向和径向交织排列，形成网状微晶结构。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张志军，刘源，王宇翔，魏继兴，胡景就，龙俊，
申请(专利权)人：广东博迈医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44
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