具有与无框主体连接的自适应保持臂的铜释放混合IUD制造技术

本发明专利技术涉及一种新型和改进的混合“有框-无框”铜释放避孕装置(IUD)，其是塑料保持臂的组合，塑料保持臂具有减小的尺寸以适应小尺寸的宫腔，特别关于在子宫宫底水平处的宫腔横向宽度的尺寸，并且其中保持臂具有长度变化的中心定位的延伸件，该延伸件待与作用为IUD的无框柄的中空铜管连接，中空铜管由松散连接的中空管构成，被穿在一段缝合线上或细的塑料或金属柄上或细的聚合药物洗脱柄上，以允许在宫腔中从管的外侧以及从管的内侧释放铜离子，由此增强避孕效果，并且其中底管被压接到柄的下端上，包含将所有铜管保持在一起的单独金属离子释放纤维。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种新型和改进的组合的“有框-无框”铜释放宫内节育装置(IUD)，更具体地涉及如下铜释放混合IUD，其具有连接至无框主体的自适应保持臂，用于事后和产后避孕、可逆场所消毒及防止感染。
技术介绍
已知的被称作(EP0191747)的无框铜宫内避孕装置具有六个铜管，每个铜管5mm长和2.2mm宽，这六个铜管穿在一段缝合材料上。装置的近端设有锚固装置(结头)，用于将其固定至宫壁，以防止该装置被子宫推出。另一种已知的装置或系统是有框的激素释放，它是T形的，且它的保持臂连接至纵向分支，该纵向分支构成T形件的柄。类似地，已经描述了一种Ω形保持臂，其连接至与T形Femilis激素释放系统(IUS，宫内系统)类似的分支，该分支构成该装置的柄。本专利技术的目的是一种T形或Ω形的宫内避孕装置，其保持臂连接至仅由有效避孕物质铜构成的、呈中空管形式的无框柄。该构思完全不同于传统的T形铜IUD或激素释放IUS。大多数这些装置由覆有铜的塑料框架制成，铜是保持臂上的铜管或缠绕在IUD柄上的铜丝。本专利技术是不同的，且具有一个重要目的，这将在下文描述。确实非常重要的是，女性需要忍受IUD以避免该方法的中断。避孕措施仅在女性或配偶继续使用该方法时有效地阻止意外怀孕。由于副作用，许多女性，特别是年轻女性停止使用诸如药片的激素方法。这通常导致意外怀孕和人工流产。出于该原因，发达和发展中国家的越来越多的机构促进并提倡使用长效避孕方法，这是因为它们不依赖于日常动机以及正确和持续的使用。IUD可能是帮助减少意外怀孕的数量急剧增加的最好的方法，这是因为它们是长效的且能够容易地插入和移除。然而，多数传统的IUD对于许多女性、特别是年轻女性来说太大，因为这些女性的宫腔明显较小，尤其是在她们小于25岁或甚至青春期时。宫内避孕装置(IUD)或宫内系统(IUS)与宫腔的尺寸相容性引起使用的高度接受性和持续性、继续使用该方法的状况以及减少的意外怀孕风险。另一方面，不相容性导致相反效果：绞痛、不正常或有时严重的月经出血、错位/排出以及怀孕。15岁至34岁之间的未经产女性的宫腔在宫底水平处的平均宽度大约为24mm(20-28mm的范围)。在经产一次、二次或三次的女性中的宫底横向直径的平均值和标准偏差仅略微变大。其它研究已经发现子宫容积随着初潮、年龄和经产的存在而增加。小于18岁的未经产和初产青少年具有比20至40岁的未经产和初产女性更小的子宫容积。多数传统的T形IUD已经专利技术用于供具有孩子的女性使用，其中该IUD的设计和尺寸基于由摘除的子宫制成的模具。摘除的子宫没有肌肉紧张，与体内的子宫相反，并因此，模具太大且不能反映女性子宫的真实尺寸。此外，模具仅由经产女性的摘除子宫制成。这些测量用作传统T形IUD开发的基础，它们中的多数具有32mm的跨度。该跨度太大以至于不能舒适地容纳在多数女性的大部分宫腔中。使用较小T形装置进行的临床研究已经显示就关心的副作用的发生来说的相当好的结果。然而，由于较小的传统铜IUD具有较小的有效铜表面积，通过尺寸减小带来舒适度和耐受性的改善有时是以铜释放IUD的避孕效果为代价来实现的。铜IUD的效力取决于将铜离子释放到宫腔和输卵管中。少量的铜具有强力的抗生育效果，这是因为铜离子对于精子细胞是有毒性的。它们使精子失去活性。铜的量越大，预防怀孕就越好。高负载宫内铜装置比低负载铜装置更加有效。此外，还需要考虑的是，控制所释放离子的量的有效铜表面积。对于传统铜IUD，其利用缠绕塑料支撑件的铜丝，铜的抵靠塑料的部分不会裸露至子宫环境并因此是不可用的铜离子源。仅铜丝的裸露表面可用于铜释放，且这应当被考虑。已经计算出传统铜IUD上存在的铜的40％不是临床可用的。标准现有技术“无框”IUD(US4,708,134和EP0191747，通过引用并入本文)，具有高达330mm2的有效铜表面积，与传统铜丝缠绕的IUD如TCu380AIUD相比不同。GyneFix由若干小的铜柱构成，它们穿在柔性聚合物缝合线上。松散的铜管从所有侧都是敞开的并且所述表面区域都接触子宫内膜环境。因此，离子释放从管的外部并且还从其内部发生。与相似毫克铜负载的标准铜丝缠绕IUD相比，GyneFix的有效表面积显著变大。该增加的表面积及铜离子的更大可用性允许了即使在使用相当较小的装置时相等的释放率。GyneFix和其它铜IUD之间有效表面积的这些差异解释了小的无框铜IUD的高效能。由于没有框，无框装置对于任何子宫来说都是非常良好耐受的，这消除了与宫腔的空间不相容性。由于它的柔性，不会发生柄或横向臂嵌装在子宫壁中，这与传统的IUD相反，特别是在IUD太大以及柄太长时。因此，本专利技术的目的是提供减小尺寸的非常良好耐受的T形或Ω形铜释放IUD，其能够容易且安全地插入，并且其具有比传统和小尺寸铜IUD更高的有效铜表面积以增强避孕效果。另外，通过稍微增加铜管的尺寸，IUD的使用寿命将显著增加。长期作用对于IUD使用者来说是重要的，因为这是经济的且可以减少与频繁更换相关的某些健康隐患(例如，感染)。该目的通过提供T形或Ω形IUD来实现，该T形或Ω形IUD包括：纵向无框分支，其构成装置的主体或柄；上部或横向臂，其构成IUD的保持构件，链接至无框主体的上部。参照EP673629B1(VanOs)，本申请比仅描述具有柔性柄和横向臂的IUD来说走得更远。本申请是有利设计元件的组合，这些有利设计元件增加与作为避孕装置的功能有关的重要方面。这些在下文描述为首要目的和第二目的以及本专利技术的其它具体特征。
技术实现思路
本专利技术涉及一种新型和改进的混合“有框-无框”铜释放宫内避孕装置(IUD)，其是塑料保持臂的组合件，该保持臂具有减小的尺寸以适应小尺寸的宫腔，特别是关于在子宫宫底水平处的宫腔横向宽度的尺寸。优选地，保持臂具有长度变化的中心定位的延伸件，该延伸件待与用作IUD的无框柄的中空铜管连接，并且中空铜管由松散连接的中空管构成，中空管穿在一段缝线上或细的塑料或金属柄上或细的聚合药物洗脱柄上，以允许在宫腔中从管的外侧以及从管的内侧释放铜离子，由此增强避孕效果。底管有利地压接到柄的下端上，该底管包括或不包括将所有铜管保持在一起的单独的金属离子释放纤维。本专利技术的首要目的是提供一种减小尺寸的铜释放IUD，从而增强在用于具有较小尺寸宫腔的女性时的耐受性，该铜释放I本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种改进的“有框‑无框”铜释放避孕装置(混合IUD)，其特征在于，所述装置包括塑料柔性保持臂的组合件，所述保持臂具有处于中间的垂直延伸件，该垂直延伸件与位于无框主体的顶端处的上空心铜管牢固地连接，所述无框主体基本上由松散连接的中空管构成，所述中空管穿在一段缝合线上，以允许从管的外侧以及从管的内侧释放铜离子。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.01.17 EP 13151739.31.一种改进的“有框-无框”铜释放避孕装置(混合IUD)，其特征
在于，所述装置包括塑料柔性保持臂的组合件，所述保持臂具有处于
中间的垂直延伸件，该垂直延伸件与位于无框主体的顶端处的上空心
铜管牢固地连接，所述无框主体基本上由松散连接的中空管构成，所
述中空管穿在一段缝合线上，以允许从管的外侧以及从管的内侧释放
铜离子。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述保持臂具有减小的尺寸
以适应小尺寸的宫腔，特别是关于在子宫宫底水平处的宫腔横向宽度
的尺寸，从而使所述保持臂的长度不长于28mm，优选在24mm和28
mm之间。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述保持臂是多段的，以适
应宫腔的不同尺寸和容积变化。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述保持臂包含用于释放
Ag、Au或CuO离子的金属纳米粒子，并且由电纺垫覆盖，所述电纺
垫也能够包含金属纳米粒子以用于额外的离子释放，用于避孕目的和/
或防止感染。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中底管被压接到
所述缝合线上，从而将所有铜管保持在一起。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中存在用于移除
所述装置的尾部，所述尾部是药物洗脱的半刚性纤维，并且由传统聚
合材料和电纺聚合材料的组合构成，以从金属纳米粒子释放离子。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中总有效铜表面

\t积为至少260mm2至280mm2，但优选超过300mm2。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中总铜负载在
300mg和600mg之间。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中混合IUD的两
个元件通过下铜管以及所述缝合线的另一个末端牢固地保持在一起，
所述下铜管位于IUD主体的下端处，并且被压接到所述缝合线上，所
述缝合线的所述另一个末端被热变形且被嵌装在所述保持臂的上部的
中间。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中设有第二安
全装置，所述第二安全装置通过将所述上铜管压接到在所述保持臂中
间的塑料延伸件上，而将IUD的两个元件牢固地链接在一起。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中所述保持臂
是Ω形的。
12.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中所述缝合线
由聚丙烯制成。
13.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中所述缝...

【专利技术属性】
技术研发人员：迪尔克·维尔德梅尔施，
申请(专利权)人：派特公司，
类型：发明
国别省市：比利时;BE