一种具高溶出行为的甲磺酸伊马替尼片的组成及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具高溶出行为的甲磺酸伊马替尼片及制成方法，包括8%~10%的山梨醇、1%~2%的羧甲淀粉钠或5%~10%的干淀粉、1%~1.5%的硬脂酸，其余为质量比为5：1的甲磺酸伊马替尼、糊精或糖粉。经过a.以甲磺酸伊马替尼原料颗粒为母丸，以10%g/ml的蔗糖溶液为粘合剂，在离心制丸机中辅以糊精制备含甲磺酸伊马替尼的微丸；b.将微丸上流化床，用15%的山梨醇溶液作为包衣浆，给微丸包山梨醇外衣；c.包外衣的微丸与干淀粉或羧甲淀粉钠混匀，加入硬脂酸混匀后压片。用较小量的干淀粉或羧甲淀粉钠作为超崩剂，并且能达到更好的崩解效果，减掉了压片后包衣程序，并且并不影响制剂的质量，成本大大降低。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物及制备方法，具体涉及一种的含甲磺酸伊马替尼的药 物组合物及制备方法。
技术介绍
甲磺酸伊马替尼在化学上称为4-甲基]-N-氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐，其化学结构式为：【主权项】1. 一种具高溶出行为的甲磺酸伊马替尼片，其特征在于，包括89T10%的山梨醇、19T2% 的羧甲淀粉钠或59T10%的干淀粉、19T1. 5%的硬脂酸，其余为质量比为5 :1的甲磺酸伊马 替尼、糊精或糖粉。2. 制成权利要求1所述的一种具高溶出行为的甲磺酸伊马替尼片的方法，其特征在 于，由以下步骤制备而成： a. 以甲磺酸伊马替尼原料颗粒为母丸，以10% g/ml的蔗糖溶液为粘合剂，在离心制丸 机中辅以糊精制备含甲磺酸伊马替尼的微丸； b. 将微丸上流化床，用15%的山梨醇溶液作为包衣浆，给微丸包山梨醇外衣； c. 包外衣的微丸与干淀粉或羧甲淀粉钠混匀，加入硬脂酸混匀后压片。3. 根据权利要求3所述的一种具高溶出行为的甲磺酸伊马替尼片的方法，其特征 在于，在步骤a中甲磺酸伊马替尼与糊精质量比为5:1，加入糊精的速度为5g~10g/min， 鹿糖溶液喷速为l〇ml~20ml/min，离心制丸机的转速为350转~400转/min,送风温度为 35°C ~40°C。【专利摘要】本专利技术公开了一种具高溶出行为的甲磺酸伊马替尼片及制成方法，包括8%~10%的山梨醇、1%~2%的羧甲淀粉钠或5%~10%的干淀粉、1%~1.5%的硬脂酸，其余为质量比为5：1的甲磺酸伊马替尼、糊精或糖粉。经过a.以甲磺酸伊马替尼原料颗粒为母丸，以10%g/ml的蔗糖溶液为粘合剂，在离心制丸机中辅以糊精制备含甲磺酸伊马替尼的微丸；b.将微丸上流化床，用15%的山梨醇溶液作为包衣浆，给微丸包山梨醇外衣；c.包外衣的微丸与干淀粉或羧甲淀粉钠混匀，加入硬脂酸混匀后压片。用较小量的干淀粉或羧甲淀粉钠作为超崩剂，并且能达到更好的崩解效果，减掉了压片后包衣程序，并且并不影响制剂的质量，成本大大降低。【IPC分类】A61K47-36, A61K9-20, A61K31-506, A61P35-02【公开号】CN104739785【申请号】CN201310725168【专利技术人】李瑞明, 卢秀莲, 杜振新 【申请人】辰欣药业股份有限公司【公开日】2015年7月1日【申请日】2013年12月25日本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具高溶出行为的甲磺酸伊马替尼片，其特征在于，包括8%~10%的山梨醇、1%~2%的羧甲淀粉钠或5%~10%的干淀粉、1%~1.5%的硬脂酸，其余为质量比为5：1的甲磺酸伊马替尼、糊精或糖粉。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李瑞明，卢秀莲，杜振新，
申请(专利权)人：辰欣药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37