一种抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法技术

本发明专利技术公开了一种抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，所述组合物由西洋参、蟾酥、天冬、土贝母、倒卵叶五加、猕猴桃根、沙棘果、佛手原料药制成。经多次实验验证表明，本发明专利技术提供的指纹图谱检测方法，可以全面、客观、准确的检测和评价该组合物的质量，确保其临床疗效。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了，所述组合物由西洋参、蟾酥、天冬、土贝母、倒卵叶五加、猕猴桃根、沙棘果、佛手原料药制成。经多次实验验证表明，本专利技术提供的指纹图谱检测方法，可以全面、客观、准确的检测和评价该组合物的质量，确保其临床疗效。【专利说明】
本专利技术涉及一种中药组合物的指纹图谱检测方法，具体涉及一种具有抗肿瘤作用 的中药组合物的指纹图谱检测方法。
技术介绍
天佛参口服液系用现代先进工艺提炼精制而成的一种纯天然中药制剂，由常熟雷 允上制药有限公司生产，具有养阴益气，解毒散结的功效，与抗肿瘤化学药品合用，用于非 小细胞肺癌属气阴两虚证，可减轻化疗所致的恶心、呕吐、便秘、脱发等现象，临床上得到的 广泛的应用，疗效确切可靠。其中天佛参口服液由西洋参、蟾酥、天门冬、土贝母、倒卵叶五 力口、猕猴桃根、沙棘果、佛手8味药材组成。其中倒卵叶五加、猕猴桃根、沙棘果为水提工艺 提取，西洋参、天门冬、土贝母为醇提工艺，总提取物中所含化合物极性涵盖强极性和中等 极性范围，现有技术的检测方法，并不能全面、客观的检测和评价天佛参口服液的质量。
技术实现思路
专利技术目的：本专利技术的目的是解决现有技术的不足，提供一种抗肿瘤中药组合物的 指纹图谱检测方法，该检测方法可以客观、全面、准确的评价抗肿瘤中药组合物的质量，对 控制该抗肿瘤中药组合物的内在质量与保证临床疗效具有重要意义。 技术方案：为了实现以上技术目的，本专利技术采取的技术方案为： -种抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，包括以下步骤： (1)供试品溶液制备：取中药组合物，经适当方法处理后制成供试品溶液， (2)高效液相色谱法测定本品的对照指纹图谱：取10批以上中药组合物供试品在 适当的色谱条件下进样，测得各批次供试品的指纹图谱，以这些指纹图谱为基础，用相似度 软件计算获得共有模式作为本品的对照指纹图谱； (3)高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤⑴供试品溶液按步骤（2) 相同的色谱条件进样，测得供试品溶液的指纹图谱； (4)将步骤（3)得到的供试品溶液指纹图谱和步骤⑵得到的对照指纹图谱用相 似度软件评价。 作为优选方案，以上所述的抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，步骤（1)中 供试品溶液制备方法为：用0. 22i!m的微孔滤膜滤过，取续滤液；或lOOOOrpm离心lOmin， 取上清液即得； 步骤（2)中，所述的色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇为流动相A，以体积浓度为0. 05'0. 1 %甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度 洗脱；柱温为35?40°C;流速为每分钟0. 8?10ml;检测波长：270?290nm; 【权利要求】1. ，按重量份数计，所述的中药组合物由 西洋参40?60份、蟾酥0. 22?0. 30份、天冬160?180份、土贝母190?210份、倒卵叶 五加560?620份、猕猴桃根900?1100份、沙棘果320?340份、佛手190?210份制成 口服液制剂，其特征在于，所述指纹图谱检测方法，包括以下步骤： (1) 供试品溶液制备：取中药组合物，经适当方法处理后制成供试品溶液； (2) 高效液相色谱法测定本品的对照指纹图谱：取10批以上中药组合物供试品在适当 的色谱条件下进样，测得各批次供试品的指纹图谱，以这些指纹图谱为基础，用相似度软件 计算获得共有模式作为本品的对照指纹图谱； (3) 高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤（1)供试品溶液按步骤（2)相 同的色谱条件进样，测得供试品溶液的指纹图谱； (4) 将步骤（3)得到的供试品溶液指纹图谱和步骤（2)得到的对照指纹图谱用相似度 软件评价。2. 根据权利要求1所述的抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，其特征在于，所述 的中药组合物由西洋参50份、蟾酥0. 25份、天冬167份、土贝母200份、倒卵叶五加599份、 猕猴桃根1000份、沙棘果333份、佛手167份制成口服液制剂。3. 根据权利要求1或2所述的抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，其特征在于，步 骤（1)中供试品溶液制备方法为：用〇. 22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液；或IOOOOrpm离心 IOmin,取上清液即得； 步骤（2)中，所述的色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为 流动相A，以体积浓度为0. 05?0. 1 %甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗 脱；柱温为35?40°C;流速为每分钟0. 8?I.Oml;检测波长：270?290nm；O4. 根据权利要求1或2所述的抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，其特征在于，步 骤（1)中供试品溶液制备方法为：用〇. 22μm的微孔滤膜滤过，取续滤液；或IOOOOrpm离心 IOmin,取上清液即得； 步骤（2)中，所述的色谱条件为：色谱柱：Waters Atiantis T3,250_X4.6mmi.d., 5 μ m ;以甲醇为流动相A，以体积浓度为0. 05%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行 梯度洗脱；柱温为35°C :流谏为毎分钟0.8ml:給涮滤长：270削： 〇5. 根据权利要求1或2所述的抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，其特征在于，步 骤（1)中供试品溶液制备方法为：精密吸取中药组合物口服液制剂5.Oml上样于经预处理 的C18固相萃取柱中，加纯水洗脱，弃去洗脱液，再加体积浓度20%甲醇溶液洗脱，弃去洗脱 液，加甲醇洗脱，洗脱液收集于量瓶中，IOOOOrpm离心10?15min，取上清液即得； 步骤（2)中，所述的色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含 0. 05%甲酸的乙腈为流动相A，以体积浓度为0. 05?0. 1 %甲酸溶液为流动相B，并按下表 中的规定进行梯度洗脱；柱温为30?35°C;流速为每分钟0. 8?I.Oml;检测波长：203? 210nm；O6.根据权利要求1或2所述的抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，其特征在于，步 骤（1)中供试品溶液制备方法为：精密吸取本中药组合物5.Oml上样于经预处理的C18固相 萃取柱中，加纯水洗脱，弃去洗脱液，再加体积浓度20%甲醇溶液洗脱，弃去洗脱液，加甲醇 洗脱，洗脱液收集于量瓶中，IOOOOrpm离心lOmin，取上清液即得； 步骤⑵中，所述的色谱条件为：色谱柱Agilent Zorbax SB-C18，规格为250mmX4. 6mmi. d.，5 μ m ;以含0. 05%甲酸的乙腈为流动相A，以体积浓度为0. 05%甲酸溶 液为流动相B，并按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30°C;流速为每分钟0.8ml ;检测波 长：203nm ;〇【文档编号】G01N30/02GK104458956SQ201410756068【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月10日 优先权日:2014年12月10日 【专利技术者】顾治平, 阙瑞艳, 王恒斌, 陈力建, 张礼学 申请人:常熟雷允上制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗肿瘤中药组合物的指纹图谱检测方法，按重量份数计，所述的中药组合物由西洋参40～60份、蟾酥0.22～0.30份、天冬160～180份、土贝母190～210份、倒卵叶五加560～620份、猕猴桃根900～1100份、沙棘果320～340份、佛手190～210份制成口服液制剂，其特征在于，所述指纹图谱检测方法，包括以下步骤：(1)供试品溶液制备：取中药组合物，经适当方法处理后制成供试品溶液；(2)高效液相色谱法测定本品的对照指纹图谱：取10批以上中药组合物供试品在适当的色谱条件下进样，测得各批次供试品的指纹图谱，以这些指纹图谱为基础，用相似度软件计算获得共有模式作为本品的对照指纹图谱；(3)高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤(1)供试品溶液按步骤(2)相同的色谱条件进样，测得供试品溶液的指纹图谱；(4)将步骤(3)得到的供试品溶液指纹图谱和步骤(2)得到的对照指纹图谱用相似度软件评价。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：顾治平，阙瑞艳，王恒斌，陈力建，张礼学，
申请(专利权)人：常熟雷允上制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32