一种瑞格列奈普通片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂领域，公开了一种瑞格列奈普通片及其制备方法，一种瑞格列奈普通片，包括如下重量份的原料：瑞格列奈2份，增溶剂2.4～2.8份、粘合剂4.5～5.5份、崩解剂7～9份、润滑剂1～3份和填充剂155～173份，其中，崩解剂为羧甲基纤维素钙，润滑剂为硬脂富马酸钠。由于瑞格列奈稳定性差，对氧、湿热均不稳定，本发明专利技术中采用羧甲基纤维素钙作为崩解剂和稳定剂，增加了该片的稳定性，能有效延缓瑞格列奈的降解，保证药品质量，此外，采用硬脂富马酸钠作润滑剂，疏水性弱，滞后效应小，对瑞格列奈溶出影响小。本发明专利技术的瑞格列奈普通片崩解迅速，溶出完全，稳定性好，各项指标均优于现有瑞格列奈普通片。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，尤其涉及。
技术介绍
糖尿病是一种常见的代谢内分泌疾病，是由于人体内胰岛素绝对或相对缺乏所致，以高血糖为主要特征。药物治疗是糖尿病治疗的主要方法，主要包括口服降糖药治疗和胰岛素治疗。其中化药在口服降糖药中占主导地位，口服降糖药物根据作用机制不同，可以分为促胰岛素分泌剂和非促胰岛素分泌剂。瑞格列奈属促胰岛素分泌剂,是非磺酰脲类降血糖药,英文名为Repaglinide,化学名(S)-2-乙氧基-4-[2-[[3-甲基-1-[2-(l-哌啶)苯基]丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸。瑞格列奈为白色或类白色结晶性粉末；无臭。在三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水中几乎不溶，在0.lmol/L盐酸溶液中微溶；瑞格列奈较差的溶解性是影响临床疗效差异的关键因素。瑞格列奈对氧、湿热均不稳定，在此条件下会发生醚基断裂，降解产物增加，从而进一步产生毒性杂质。国外采用波拉克林钾与瑞格列奈进行配伍，利用波拉克林钾与瑞格列奈分子间的络和，增加了瑞格列奈的稳定性；国内均采用控制生产与储存条件来延缓瑞格列奈的降解，但两种方法均未能从根本上解决瑞格列奈降解的难题。因此研制开发一种体外溶出度好且长期稳定的瑞格列奈片迫在眉睫。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术生产的瑞格列奈片溶出度低和杂质含量高，稳定性差等缺点，提供了一种溶出效果、崩解效果和稳定性均优于现有技术的瑞格列奈普通片。为了解决上述技术问题，本专利技术通过下述技术方案得以解决:—种瑞格列奈普通片，包括如下重量份的原料:

【技术保护点】
一种瑞格列奈普通片，其特征在于：包括如下重量份的原料：其中，崩解剂为羧甲基纤维素钙，润滑剂为硬脂富马酸钠。

【技术特征摘要】
1.一种瑞格列奈普通片，其特征在于:包括如下重量份的原料: 瑞格列奈 2份、Jf瀋麵2.4~2.8份、粘合剂4.5~5.5份、 崩解剂7~9份、 润泔剂I~3份、 填充剂 155~173份， 其中，崩解剂为羧甲基纤维素钙，润滑剂为硬脂富马酸钠。2.根据权利要求1所述的一种瑞格列奈普通片，其特征在于:增溶剂为葡甲胺。3.根据权利要求1所述的一种瑞格列奈普通片，其特征在于:粘合剂为聚维酮K30或羟丙甲纤维素。4.根据权利要求1所述的一种瑞格列奈普通片，其特征在于:填充剂为甘露醇、玉米淀粉、磷酸氢钙、微晶纤维素中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的一种瑞格列奈普通片，其特征在于，填充剂为甘露醇、玉米淀粉、磷酸氢钙和微晶纤维素的混合物，填充剂中各物质重量份数为:甘露醇50~55份、玉米淀粉20~25份、磷酸氢韩...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕旭幸，周亚健，王丽云，陈洁，冯超敏，陈钗萍，
申请(专利权)人：浙江亚太药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33